Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af inferior vena cava-kompression under elektiv kejsersnit.

12. april 2021 opdateret af: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultralydsevaluering af inferior vena cava-kompression under elektiv kejsersnit. Sammenligning af tilt versus ingen tilt positionering.

Aortokaval kompression af den gravide livmoder i tredje trimester bidrager til nedsat venøs tilbagevenden til hjertet. Neuraksial anæstesi forstærker denne hypotension ved at forårsage en vasodilatation og venøs opsamling af blod i underekstremiteterne. Den nuværende praksis er at vippe den fødende 15 grader på operationsbordet efter neuraksial anæstesi for at mindske denne hypotension. Nylig meta-analyse tyder på, at der ikke er noget afgørende bevis for at understøtte vippepositionen. Målet med vores undersøgelse er at sammenligne ultralydsmålinger af vena cava variation i liggende versus hældningspositionen hos fødsler i tredje trimester, der gennemgår elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CD) er en af ​​de mest praktiserede operationer i verden. I 2013 udgjorde kirurgiske fødsler 32,4 % af fødslerne i USA og 26,9 % i Canada. Maternel hypotension er en hyppig bivirkning under CD under spinal anæstesi og kan være skadelig for fosteret og moderen. Mange midler er blevet undersøgt for at mindske forekomsten af ​​hypotension i denne sammenhæng, såsom krystalloid/kolloid pre-loading og co-loading, vasopressorer og positionering.

Aortocaval kompression af den inferior vena cava (IVC) af den gravide livmoder er en væsentlig bidragyder til denne hypotension, og mange positioner på operationsbordet er blevet undersøgt for at mindske dens indflydelse. Aktuelle anbefalinger til kvinder, der gennemgår kejsersnit, omfatter venstre lateral 15 graders hældning for at reducere aortocaval kompression, som kan forårsage maternel hypotension og føtal kompromittering. En nylig meta-analyse viste imidlertid ikke afgørende beviser for at favorisere hældningen versus liggende stilling. Dette skyldes sandsynligvis en kompenserende mekanisme, der involverer venokonstriktion af underekstremiteterne, hvilket øger venetrykket og forårsager flow gennem kollaterale kanaler. Rygliggende hypotensivt syndrom med klinisk signifikante virkninger forekommer hos 8-10% af kvinder ved termin, muligvis på grund af mindre kompenserende mekanismer.

Åndedrætsvariationer af IVC-diameteren målt ved en ultralyd kan bestemme den bedste position på operationsbordet for fuldtidsfødende under kejsersnit. Store variationer af IVC-diameter under eksspiration og inspiration har vist sig at være relateret til hypotension hos ikke-gravide patienter.

Det primære formål med vores projekt er at sammenligne kollapsibilitetsindekset for vena cava inferior under elektiv kejsersnit efter administration af spinal anæstesi med en phenylephrin-infusion. Hver deltager vil være deres egen kontrol.

20 patienter planlagt til elektiv kejsersnit vil blive inkluderet. Hver deltager vil være sin egen kontrol for ultralydsmålingerne af vena cava inferior, med og uden hældning før og efter spinal anæstesi med en phenylephrin-infusion. En transkutan oximetrimonitor (NIRS) vil blive brugt til at måle den øvre og den nedre kropsmætningsforskel. Den nyfødte Apgar-score og navlestrengens pH vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler i tredje trimester med normal graviditet og planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv kejsersnit
  • Spinal anæstesi
  • Mindst 37 ugers svangerskabsalder
  • Fransktalende patienter (i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelige ultralydsmålinger før eller efter spinal anæstesi
  • Kardiopati
  • Uventet vanskelig spinal anæstesi, der kræver generel anæstesi
  • Uventede komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, volumenudfordringer, flere vasopressorer, inotrope lægemidler...) eller kræver antihypertensiv medicin (inklusive magnesium)
  • Enhver kontraindikation eller patientens afslag på spinal anæstesi (f.eks. koagulopati)
  • Sygelig fedme (IMC over 40 på leveringstidspunktet)
  • Aktivt arbejde
  • Akut kejsersnit
  • Fetal abnormitet eller præmaturitet (under 37 ugers svangerskabsalder)
  • Flere graviditeter
  • Manglende evne til at samarbejde på grund af sprog eller fysisk/psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenklappelighedsindeks for vena cava inferior efter spinal anæstesi.
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af kollapsibilitetsindekset for den inferior vena cava med og uden tilt efter spinal anæstesi.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenklappelighedsindeks for vena cava inferior før spinal anæstesi.
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af kollapsibilitetsindekset for den inferior vena cava med og uden tilt før spinal anæstesi.
Dag 0
Kalv versus arm transkutan mætning
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af transkutane mætningsværdier for læggen i forhold til armen i tilt- versus rygliggende positioner før og efter spinal anæstesi
Dag 0
Indvirkning af tilt versus ingen tilt positionering på Apgar score
Tidsramme: 1 time
Sammenligning af den nyfødtes Apgar-score i forhold til moderens position på operationsbordet under kejsersnittet: tilt versus rygliggende.
1 time
Indvirkning af hældningen versus ingen vippepositionering på navlestrengens pH
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af den nyfødtes navlestrengs-pH i forhold til moderens position på operationsbordet under kejsersnittet: tilt versus liggende.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger