Ultrazvukové hodnocení komprese dolní duté žíly během elektivního porodu císařským řezem.
Ultrazvukové hodnocení komprese dolní duté žíly během elektivního porodu císařským řezem. Srovnání náklonu versus polohování bez náklonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský porod (CD) je jednou z nejpoužívanějších operací na světě. V roce 2013 představovaly chirurgické porody 32,4 % porodů ve Spojených státech a 26,9 % v Kanadě. Hypotenze matky je častým nežádoucím účinkem během CD ve spinální anestezii a může být škodlivá pro plod i matku. Bylo studováno mnoho prostředků ke snížení výskytu hypotenze v tomto kontextu, jako je předběžné zatížení a společné zatížení krystaloidy/koloidy, vazopresory a polohování.
Aortokavální komprese dolní duté žíly (IVC) gravidní dělohou je hlavním přispěvatelem této hypotenze a pro snížení jejího vlivu bylo zkoumáno mnoho pozic na operačním stole. Současná doporučení pro ženy v termínu porodu císařským řezem zahrnují levý laterální náklon o 15 stupňů za účelem snížení aortokavální komprese, která může způsobit hypotenzi matky a ohrožení plodu. Nedávná metaanalýza však neukázala přesvědčivé důkazy ve prospěch polohy nakloněné oproti poloze vleže. To je pravděpodobně způsobeno kompenzačním mechanismem zahrnujícím venokonstrikci dolních končetin, zvýšení žilního tlaku a způsobující průtok kolaterálními kanály. Hypotenzní syndrom vleže s klinicky významnými účinky se vyskytuje u 8–10 % žen v termínu, pravděpodobně v důsledku méně kompenzačních mechanismů.
Respirační variace průměru IVC měřené ultrazvukem mohou určit nejlepší polohu na operačním stole pro donošené rodičky během porodu císařským řezem. Ukázalo se, že velké variace průměru IVC během výdechu a inspirace souvisí s hypotenzí u netěhotných pacientek.
Primárním cílem našeho projektu je porovnat index kolapsibility dolní duté žíly při elektivním porodu císařským řezem po podání spinální anestezie infuzí fenylefrinu. Každý účastník bude mít vlastní kontrolu.
Bude zahrnuto 20 pacientek plánovaných k plánovanému porodu císařským řezem. Každý účastník bude svou vlastní kontrolou pro ultrazvuková měření dolní duté žíly, s náklonem i bez něj před a po spinální anestezii infuzí fenylefrinu. K měření rozdílu saturace horní a dolní části těla bude použit monitor transkutánní oxymetrie (NIRS). Zaznamená se Apgar skóre novorozence a pH pupečníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- Volitelný porod císařským řezem
- Spinální anestezie
- Minimálně 37 týdnů gestačního věku
- Francouzsky mluvící pacienti (schopní přečíst a podepsat formulář souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat adekvátní ultrazvuková měření před nebo po spinální anestezii
- Kardiopatie
- Neočekávaně obtížná spinální anestezie vyžadující celkovou anestezii
- Neočekávané komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, objemové provokační dávky, více vazopresorů, inotropní léky...) nebo vyžadující antihypertenzní medikaci (včetně hořčíku)
- Jakákoli kontraindikace nebo odmítnutí spinální anestezie pacientem (např. koagulopatie)
- Morbidní obezita (IMC nad 40 v době porodu)
- Aktivní práce
- Nouzový porod císařským řezem
- Fetální abnormalita nebo nedonošenost (mladší než 37 týdnů gestačního věku)
- Vícečetné těhotenství
- Neschopnost spolupracovat z důvodu jazykové nebo fyzické/mentální neschopnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kolapsibility dolní duté žíly po spinální anestezii.
Časové okno: Den 0
|
Porovnání indexu kolapsibility dolní duté žíly s a bez náklonu po spinální anestezii.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kolapsibility dolní duté žíly před spinální anestezií.
Časové okno: Den 0
|
Porovnání indexu kolapsibility dolní duté žíly s a bez náklonu před spinální anestezií.
|
Den 0
|
|
Transkutánní saturace lýtka versus paže
Časové okno: Den 0
|
Srovnání hodnot transkutánní saturace lýtka versus paže v záklonu versus vleže na zádech před a po spinální anestezii
|
Den 0
|
|
Vliv náklonu versus polohování bez náklonu na skóre Apgar
Časové okno: 1 hodina
|
Srovnání Apgar skóre novorozence s ohledem na polohu matky na operačním stole během císařského řezu: záklon versus vleže.
|
1 hodina
|
|
Vliv polohy naklonění versus poloha bez naklonění na pH pupeční šňůry
Časové okno: 1 měsíc
|
Srovnání pH pupečníku novorozence s ohledem na polohu matky na operačním stole při císařském řezu: záklon versus supinace.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-1196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .