Studie neoadjuvantní chemoterapie plus trastuzumab a pertuzumab u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu s abnormální signalizací HER2 (FB-12)
Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního doxorubicinu plus cyklofosfamid následovaná týdenním podáváním paklitaxelu plus trastuzumab a pertuzumab v časném stadiu HER2-negativních pacientek s rakovinou prsu vybraných pomocí testu na měření signální transdukce HER2 živými buňkami (FACT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou muset mít před screeningovou výzkumnou biopsii jehlou, aby získali čerstvý vzorek nádoru, který bude odeslán do Celcuity na testování CELx HSF, aby se vyhodnotil stav jejich signalizační aktivity HER2 (abnormálně nebo normálně aktivní).
Pacientky, které mají abnormální signální aktivitu HER2, budou dostávat týdně paklitaxel plus anti-HER2 terapeutický režim trastuzumab a pertuzumab po dokončení počátečního podávání doxorubicinu/cyklofosfamidu. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu na základě standardních Testovací kritéria American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), ale s abnormálními signálními cestami řízenými HER2 stanovenými testem Celcuity HSF a příjemci terapie cílené na HER2 s neoadjuvantní chemoterapií, budou mít vyšší míru patologických kompletní odpověď v prsu a lymfatických uzlinách (pCR prsa a lymfatické uzliny), než jaká byla historicky zjištěna u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu, které dostávaly samotnou neoadjuvantní chemoterapii. Sekundární koncové body zahrnují patologickou kompletní odpověď (prs), kompletní klinickou odpověď (cCR), index reziduální zátěže rakovinou (RCB) 0-1 a vztah mezi kvantitativním skóre CELx a mírou pCR.
Očekává se, že přibližně 270 pacientů bude muset být předem vyšetřeno, aby bylo možné zapsat 54 pacientů (26 ER-pozitivních/HER2-negativních a 28 ER-negativních/HER2-negativních), kteří mají abnormální signální aktivitu HER2.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Nábor
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- University of Florida Cancer Center at Orlando Health
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Nábor
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540-7499
- Nábor
- Edward Hospital Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Nábor
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Nábor
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Nábor
- Ascension St. Mary's
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
- Nábor
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Nábor
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Nábor
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 45601
- Nábor
- Adena Regional Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- Nábor
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- Nábor
- Dayton Physicians LLC
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Nábor
- Delaware Health Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Nábor
- Marietta Memorial Hospital Cancer Center
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43303
- Nábor
- Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Nábor
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Nábor
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Nábor
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Nábor
- Genesis Health Care
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Nábor
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Harris Health Systems-Smith Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Nábor
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Nábor
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
- Nábor
- Ascension St. Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SCREENING PŘED ZAHÁJENÍM CHEMOTERAPIE
Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 Diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu musí být stanovena biopsií jádrovou jehlou.
Primární nádor prsu musí být hmatatelný a při fyzikálním vyšetření musí být větší nebo roven 2,0 cm.
Regionální lymfatické uzliny mohou být cN0, cN1 nebo cN2a.
Nádor histologického stupně II nebo III.
Ipsilaterální axilární lymfatické uzliny musí být vyšetřeny zobrazením (mamogram, ultrazvuk a/nebo MRI) během 6 týdnů před zahájením chemoterapie. Pokud je podezření nebo abnormální stav, doporučuje se biopsie FNA nebo jádrové biopsie, rovněž do 6 týdnů před zahájením chemoterapie. Výsledky těchto hodnocení budou použity ke stanovení stavu uzlin před zahájením chemoterapie.
- Stav uzlin – negativní: Zobrazení axily je negativní; Zobrazení je podezřelé nebo abnormální, ale FNA nebo jádrová biopsie sporného uzlu (uzlů) na zobrazení je negativní;
- Stav uzliny – pozitivní: FNA nebo jádrová biopsie uzliny (uzlů) je cytologicky nebo histologicky podezřelá nebo pozitivní. Zobrazení je podezřelé nebo abnormální, ale biopsie FNA nebo jádra nebyla provedena.
Vzorek nádoru získaný v době diagnózy musí mít analýzu ER a progesteronového receptoru (PgR) hodnocenou podle aktuálních směrnic ASCO/CAP. Vhodné jsou pacientky s nádory s pozitivními nebo negativními hormonálními receptory.
Vzorek nádoru získaný v době diagnózy musí být označen jako HER2-negativní následovně:
- imunohistochemie (IHC) 0-1+; nebo
- IHC 2+ a hybridizace in situ (ISH) neamplifikovaná s poměrem sondy HER2 k sondě 17 pro počet chromozomů (CEP17) menším než 2,0, a pokud je uvedeno, průměrný počet kopií genu HER2 menší než 4 signály/buňky; nebo
- ISH neamplifikované s poměrem HER2 k CEP17 menším než 2,0 a pokud je uvedeno, průměrný počet kopií genu HER2 menší než 4 signály/buňky.
Krevní obraz provedený během 6 týdnů před zahájením chemoterapie musí splňovat následující kritéria:
- absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být větší nebo roven 1200/mm3;
- počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mm3; a
- hemoglobin musí být větší nebo roven 10 g/dl.
Musí být splněna následující kritéria pro průkaz adekvátní funkce jater provedená během 6 týdnů před zahájením chemoterapie:
- celkový bilirubin musí být nižší nebo roven horní hranici normálu (ULN) pro laboratoř, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu větší než ULN na 1,5 x ULN v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu zahrnujícího pomalou konjugaci bilirubinu; a
- alkalická fosfatáza musí být pro laboratoř nižší nebo rovna 2,5 x ULN; a
- aspartátaminotransferáza (AST) musí být pro laboratoř menší nebo rovna 1,5 x ULN.
- Alkalická fosfatáza a AST nemusí být obě vyšší než ULN. Pokud je například alkalická fosfatáza vyšší než ULN, ale menší nebo rovna 2,5 x ULN, AST musí být menší nebo rovna ULN. Pokud je AST větší než ULN, ale menší nebo rovna 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza musí být menší nebo rovna ULN. Poznámka: Pokud se místo AST provádí alaninaminotransferáza (ALT) (standardní praxe instituce), hodnota ALT musí být nižší nebo rovna 1,5 x ULN; pokud byly provedeny obě, AST musí být menší nebo rovna 1,5 x ULN.
Pacienti s AST nebo alkalickou fosfatázou vyšší než ULN jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud zobrazení jater (CT, MRI, PET-CT nebo PET sken) provedené během 6 týdnů před zahájením chemoterapie neprokáže metastatické onemocnění a požadavky v příštím jsou splněna kritéria.
Pacienti s alkalickou fosfatázou, která je vyšší než ULN, ale menší nebo rovna 2,5 x ULN nebo nevysvětlitelná bolest kostí, jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud byl kostní sken, PET-CT sken nebo sken pozitronové emisní tomografie (PET) proveden do 6. týdnů před zahájením chemoterapie nevykazuje metastatické onemocnění.
Sérový kreatinin stanovený během 6 týdnů před zahájením chemoterapie musí být pro laboratoř nižší nebo roven 1,5 x ULN.
Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) provedeného během 90 dnů před zahájením chemoterapie musí být větší nebo rovné 55 procentům bez ohledu na dolní hranici normálu (LLN) daného zařízení.
Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studie
ZÁPIS HLAVNÍHO STUDIA
Na základě testu CELx HSF bylo zjištěno, že nádor má abnormální signální aktivitu řízenou HER2.
_______________
Kritéria vyloučení:
T4 nádory včetně zánětlivé rakoviny prsu.
Pouze FNA k diagnostice rakoviny prsu.
Excizní biopsie nebo lumpektomie provedená před zahájením chemoterapie.
Chirurgický axilární postup před zahájením chemoterapie. Biopsie sentinelové uzliny před neoadjuvantní léčbou není povolena. (FNA nebo jádrová biopsie je přijatelná.)
Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění. Požadované zobrazovací studie musí být provedeny do 6 týdnů před zahájením chemoterapie.
Synchronní bilaterální invazivní karcinom prsu. (Vhodní jsou pacienti se synchronním a/nebo předchozím kontralaterálním duktálním karcinomem in situ [DCIS] nebo lobulárním karcinomem in situ [LCIS].)
Jakákoli předchozí anamnéza ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo ipsilaterálního DCIS. (Vhodné jsou pacienti se synchronním nebo předchozím ipsilaterálním LCIS.)
Předchozí léčba antracykliny, taxany, trastuzumab nebo jiné cílené terapie HER2 pro jakoukoli malignitu.
Jakákoli sexuální hormonální terapie, např. antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie vaječníků atd. (Tyto pacientky jsou způsobilé, pokud je tato terapie přerušena před zahájením chemoterapie.)
Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu (kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 2 let před zahájením chemoterapie.
Srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění), které by vylučovalo použití léků zahrnutých do léčebných režimů. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Aktivní srdeční onemocnění: angina pectoris, která vyžaduje použití antianginózních léků; ventrikulární arytmie kromě benigních předčasných komorových kontrakcí; supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky; abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor; chlopenní onemocnění s dokumentovaným zhoršením srdeční funkce; a symptomatická perikarditida.
- Srdeční onemocnění v anamnéze: infarkt myokardu dokumentovaný zvýšenými srdečními enzymy nebo přetrvávajícími abnormalitami regionální stěny při hodnocení funkce levé komory (LV); anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF); a zdokumentovaná kardiomyopatie.
Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako setrvalý systolický TK vyšší než 150 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg. (Pacienti s počátečním zvýšením TK jsou způsobilí před zahájením chemoterapie, pokud zahájení nebo úprava medikace TK sníží tlak.)
Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C s abnormálními jaterními testy. Vnitřní onemocnění plic vedoucí k dušnosti.
Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
Aktivní infekce nebo chronická infekce vyžadující chronická supresivní antibiotika.
Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
Porucha nervového systému (parestézie, periferní motorická neuropatie nebo periferní senzorická neuropatie) vyšší nebo rovna 2. stupni podle CTCAE v4.0.
Malabsorpční syndrom, ulcerózní kolitida, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo jiné onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
Jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo léčbu kterýmkoli z léčebných režimů nebo by bránilo požadovanému sledování.
Stavy, které by zakazovaly podávání kortikosteroidů.
Chronická denní léčba kortikosteroidy s dávkou vyšší nebo rovnou 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu (kromě inhalačních steroidů).
Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli složku či pomocnou látku těchto léků (např. Cremophor EL), včetně citlivosti na benzylalkohol.
Těhotenství nebo kojení při zahájení chemoterapie. (Poznámka: Těhotenský test musí být proveden do 2 týdnů před zahájením chemoterapie podle ústavních standardů pro ženy ve fertilním věku.)
Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Celcuity CELx HSF Test na nádorovém materiálu získaném z výzkumné základní biopsie k výběru pacientů s abnormálními nádory signalizujícími HER2 Doxorubicin + cyklofosfamid následovaný týdenním paklitaxelem + trastuzumabem + pertuzumabem |
60 mg/m2 IV den 1 každé 2 týdny nebo 3 týdny podle uvážení zkoušejícího, celkem 4 cykly
600 mg/m2 IV den 1 každé 2 týdny nebo 3 týdny podle uvážení zkoušejícího, celkem 4 cykly
80 mg/m2 IV týdně pro 12 dávek
nasycovací dávka 8 mg/kg IV; poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny pro cykly 2-4
nasycovací dávka 840 mg IV; poté 420 mg IV každé 3 týdny pro cykly 2-4
Před lékovými intervencemi 3, 4 a 5 bude proveden diagnostický test Celcuity CELx HSF k posouzení signalizační aktivity HER2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď (PCR) na studijní terapii (kombinace jak prsu, tak lymfatických uzlin; ypT0/Tis ypN0)
Časové okno: Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
Procento pacientů s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu na H&E preparátech resekovaných vzorků prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie
|
Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď na studijní terapii (prsa)
Časové okno: Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
Procento pacientů s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu na H&E sklíčkách resekovaných vzorků prsu po dokončení neoadjuvantní systémové terapie
|
Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
|
Kompletní klinická odpověď (prsa i axilla)
Časové okno: Od zahájení studijní terapie do 2-4 týdnů po dokončení studijní terapie
|
Procento pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR) měřeno fyzikálním vyšetřením prsu a axily
|
Od zahájení studijní terapie do 2-4 týdnů po dokončení studijní terapie
|
|
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
Kombinovaný index patologických měření velikosti reziduálního tumoru a celularity a počtu a velikosti regionálních lymfatických uzlin
|
Od zahájení studijní terapie do doby chirurgického zákroku, který se obvykle provádí 3 až 4 týdny po ukončení studijní terapie
|
|
Logistická regrese
Časové okno: Od před vstupem do studie (čas testu skóre CELx) do 4–6 týdnů po operaci (určení výsledku pCR)
|
Regrese kvantitativních skóre CELx podle výsledku pCR
|
Od před vstupem do studie (čas testu skóre CELx) do 4–6 týdnů po operaci (určení výsledku pCR)
|
|
Frekvence nežádoucích účinků hodnocená pomocí CTCAE 4.0
Časové okno: Od začátku studijní terapie do 4-6 týdnů po operaci
|
Frekvence nežádoucích příhod kategorizovaných pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
|
Od začátku studijní terapie do 4-6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NSABP FB-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-negativní rakovina prsu
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study