Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi plus trastuzumab og pertuzumab hos HER2-negative brystkræftpatienter med unormal HER2-signalering (FB-12)

3. marts 2023 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et åbent fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende doxorubicin Plus cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig Paclitaxel Plus Trastuzumab og Pertuzumab i tidligt stadium HER2-negative brystkræftpatienter udvalgt med en test, der måler levende celle HER2-signaltransduktion (FACT 1)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi med anti-HER2-antistoffer hos patienter med HER2-negativ invasiv brystkræft, som har unormal HER2-signalaktivitet bestemt af Celcuity CELx HER2-signalfunktionen (HSF) test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have en prescreening forskningskernenålebiopsi for at udtage en frisk tumorprøve, som vil blive sendt til Celcuity til CELx HSF-testning for at vurdere status for deres HER2-signalaktivitet (unormalt eller normalt aktiv).

Patienter, som har unormal HER2-signalaktivitet, vil modtage ugentlig paclitaxel plus anti-HER2-behandlingsregimen for trastuzumab og pertuzumab efter afslutning af initial doxorubicin/cyclophosphamid. Studiets primære endepunkt er at evaluere, om patienter med HER2-negative brystkræftformer baseret på standard American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) testkriterier, men med unormale HER2-drevne signalveje bestemt af Celcuity HSF-analysen og modtager HER2-målrettet behandling med neoadjuverende kemoterapi, vil have en højere frekvens af patologisk fuldstændig respons i brystet og lymfeknuderne (pCR-bryst og lymfeknuder), end der historisk er fundet hos patienter med HER2-negativ brystkræft, som har modtaget neoadjuverende kemoterapi alene. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk komplet respons (bryst), klinisk komplet respons (cCR), resterende cancerbyrde (RCB) 0-1-indeks og forhold mellem kvantitativ CELx-score og pCR-hastighed.

Det forventes, at ca. 270 patienter skal forhåndsscreenes for at inkludere 54 patienter (26 ER-positive/HER2-negative og 28 ER-negative/HER2-negative), som har abnorm HER2-signalaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540-7499
        • Rekruttering
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Rekruttering
        • Ascension St. Mary's
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Rekruttering
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Rekruttering
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Rekruttering
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Rekruttering
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Rekruttering
        • Delaware Health Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Rekruttering
        • Marietta Memorial Hospital Cancer Center
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43303
        • Rekruttering
        • Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Rekruttering
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Rekruttering
        • Genesis Health Care
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Harris Health Systems-Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Lester and Sue Smith Breast Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Rekruttering
        • Ascension St. Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCREENING FØR INDLEDNING AF KEMOTERAPI

Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Diagnosen invasivt adenokarcinom i brystet skal være stillet ved kernenålebiopsi.

Den primære brysttumor skal være følbar og være større end eller lig med 2,0 cm ved fysisk undersøgelse.

De regionale lymfeknuder kan være cN0, cN1 eller cN2a.

Histologisk grad II eller III tumor.

Ipsilaterale aksillære lymfeknuder skal evalueres ved billeddannelse (mammogram, ultralyd og/eller MR) inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi. Hvis det er mistænkeligt eller unormalt, anbefales FNA eller kernebiopsi, også inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi. Resultaterne af disse evalueringer vil blive brugt til at bestemme nodalstatus før påbegyndelse af kemoterapi.

  • Nodalstatus - negativ: Billeddannelse af aksillen er negativ; Billeddannelse er mistænkelig eller unormal, men FNA eller kernebiopsi af den eller de tvivlsomme knudepunkter på billeddannelse er negativ;
  • Nodalstatus - positiv: FNA eller kernebiopsi af knuden/knuderne er cytologisk eller histologisk mistænkelig eller positiv. Billeddannelse er mistænkelig eller unormal, men FNA eller kernebiopsi blev ikke udført.

Tumorprøver opnået på diagnosetidspunktet skal have ER- og progesteronreceptor-(PgR)-analyse vurderet i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer. Patienter er kvalificerede med enten hormonreceptor-positive eller hormonreceptor-negative tumorer.

Tumorprøver opnået på diagnosetidspunktet skal være blevet bestemt til at være HER2-negative som følger:

  • Immunhistokemi (IHC) 0-1+; eller
  • IHC 2+ og in situ hybridisering (ISH) ikke-amplificeret med et forhold mellem HER2 og kromosomtællingsprobe 17 (CEP17) mindre end 2,0, og hvis rapporteret, gennemsnitligt HER2-genkopiantal mindre end 4 signaler/celler; eller
  • ISH ikke-amplificeret med et forhold på HER2 til CEP17 mindre end 2,0, og hvis rapporteret, gennemsnitligt HER2-genkopiantal mindre end 4 signaler/celler.

Blodtællinger udført inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi skal opfylde følgende kriterier:

  • absolut neutrofiltal (ANC) skal være større end eller lig med 1200/mm3;
  • trombocyttallet skal være større end eller lig med 100.000/mm3; og
  • hæmoglobin skal være større end eller lig med 10 g/dL.

Følgende kriterier for tegn på tilstrækkelig leverfunktion udført inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi skal være opfyldt:

  • total bilirubin skal være mindre end eller lig med øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet, medmindre patienten har en bilirubinstigning større end ULN til 1,5 x ULN på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin; og
  • alkalisk fosfatase skal være mindre end eller lig med 2,5 x ULN for laboratoriet; og
  • aspartataminotransferase (AST) skal være mindre end eller lig med 1,5 x ULN for laboratoriet.
  • Alkalisk fosfatase og AST må ikke begge være større end ULN. For eksempel, hvis den alkaliske fosfatase er større end ULN, men mindre end eller lig med 2,5 x ULN, skal AST være mindre end eller lig med ULN. Hvis AST er større end ULN, men mindre end eller lig med 1,5 x ULN, skal den alkaliske fosfatase være mindre end eller lig med ULN. Bemærk: Hvis alaninaminotransferase (ALT) udføres i stedet for AST (pr. institutions standardpraksis), skal ALT-værdien være mindre end eller lig med 1,5 x ULN; hvis begge blev udført, skal AST være mindre end eller lig med 1,5 x ULN.

Patienter med ASAT eller alkalisk fosfatase højere end ULN er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis leverbilleddannelse (CT, MRI, PET-CT eller PET-scanning) udført inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi ikke viser metastatisk sygdom og kravene i næste kriterier er opfyldt.

Patienter med alkalisk fosfatase, der er større end ULN, men mindre end eller lig med 2,5 x ULN eller uforklarlige knoglesmerter er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis en knoglescanning, PET-CT-scanning eller positronemissionstomografi (PET)-scanning udføres inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi viser ikke metastatisk sygdom.

Serumkreatinin udført inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi skal være mindre end eller lig med 1,5 x ULN for laboratoriet.

Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) vurdering ved hjælp af ekkokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning udført inden for 90 dage før påbegyndelse af kemoterapi skal være større end eller lig med 55 procent uanset institutionens nedre normalgrænse (LLN).

Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen

HOVEDSTUDIE TILMELDING

Tumor blev bestemt til at have unormal HER2-drevet signalaktivitet baseret på CELx HSF-testen.

____________

Ekskluderingskriterier:

T4-tumorer inklusive inflammatorisk brystkræft.

FNA alene til at diagnosticere brystkræft.

Excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før påbegyndelse af kemoterapi.

Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for påbegyndelse af kemoterapi. Pre-neoadjuverende terapi sentinel node biopsi er ikke tilladt. (FNA eller kernebiopsi er acceptabelt.)

Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom. Påkrævede billeddiagnostiske undersøgelser skal være udført inden for 6 uger før påbegyndelse af kemoterapi.

Synkron bilateral invasiv brystkræft. (Patienter med synkront og/eller tidligere kontralateralt duktalt karcinom in situ [DCIS] eller lobulært karcinom in situ [LCIS] er kvalificerede.)

Enhver tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkræft eller ipsilateral DCIS. (Patienter med synkron eller tidligere ipsilateral LCIS er kvalificerede.)

Tidligere behandling med antracyklin, taxaner, trastuzumab eller andre HER2-målrettede behandlinger for enhver malignitet.

Enhver kønshormonel terapi, f.eks. p-piller, ovariehormonerstatningsterapi osv. (Disse patienter er berettigede, hvis denne terapi afbrydes før påbegyndelse af kemoterapi).

Anamnese med non-bryst-maligniteter (undtagen in situ-cancer behandlet kun ved lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 2 år før påbegyndelse af kemoterapi.

Hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom), der ville udelukke brugen af ​​de lægemidler, der er inkluderet i behandlingsregimerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Aktiv hjertesygdom: angina pectoris, der kræver brug af anti-anginal medicin; ventrikulære arytmier med undtagelse af benigne præmature ventrikulære kontraktioner; supraventrikulære og nodale arytmier, der kræver en pacemaker eller ikke kontrolleres med medicin; ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker; klapsygdom med dokumenteret kompromittering af hjertefunktionen; og symptomatisk perikarditis.
  • Anamnese med hjertesygdom: myokardieinfarkt dokumenteret af forhøjede hjerteenzymer eller vedvarende regionale vægabnormiteter ved vurdering af venstre ventrikelfunktion (LV); historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF); og dokumenteret kardiomyopati.

Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk BP større end 150 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg. (Patienter med initiale BP-forhøjelser er berettigede før påbegyndelse af kemoterapi, hvis initiering eller justering af BP-medicin sænker trykket.)

Aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests. Iboende lungesygdom, der resulterer i dyspnø.

Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.

Aktiv infektion eller kronisk infektion, der kræver kronisk undertrykkende antibiotika.

Patienter kendt for at være HIV-positive.

Nervesystemlidelse (paræstesi, perifer motorisk neuropati eller perifer sensorisk neuropati) større end eller lig med grad 2 ifølge CTCAE v4.0.

Malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa, resektion af mave eller tyndtarm eller anden sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.

Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke behandling med nogen af ​​behandlingsregimerne eller ville forhindre nødvendig opfølgning.

Forhold, der ville forbyde administration af kortikosteroider.

Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dosis på mere end eller lig med 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent (eksklusive inhalerede steroider).

Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler (f.eks. Cremophor EL), herunder følsomhed over for benzylalkohol.

Graviditet eller amning ved påbegyndelse af kemoterapi. (Bemærk: Graviditetstest skal udføres inden for 2 uger før påbegyndelse af kemoterapi i henhold til institutionelle standarder for kvinder i den fødedygtige alder.)

Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

Celcuity CELx HSF-test på tumormateriale opnået fra forskningskernebiopsi til udvælgelse af patienter med unormale HER2-signaltumorer

Doxorubicin + cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig Paclitaxel + Trastuzumab+Pertuzumab
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. uge eller 3. uge efter efterforskerens skøn i i alt 4 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. uge eller 3. uge efter efterforskerens skøn i i alt 4 cyklusser
Medicin: Ugentlig Paclitaxel
80 mg/m2 IV ugentligt i 12 doser
Medicin: Trastuzumab
ladningsdosis på 8 mg/kg IV; derefter 6 mg/kg IV hver 3. uge for cyklus 2-4
Medicin: Pertuzumab
ladningsdosis på 840 mg IV; derefter 420 mg IV hver 3. uge for cyklus 2-4
Diagnostisk test: Celcuity CELx HSF
Forud for lægemiddelintervention 3, 4 og 5 vil Celcuity CELx HSF diagnostiske test blive udført for at vurdere HER2-signalaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) på studieterapi (både bryst- og lymfeknude-kombineret; ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi
Procentdel af patienter med fravær af resterende invasiv cancer i H&E-objektglas fra resekerede brystprøver og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuverende systemisk terapi
Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons på studieterapi (bryst)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi
Procentdel af patienter med fravær af resterende invasiv cancer i H&E-objektglas af resekerede brystprøver efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi
Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi
Klinisk komplet respons (både bryst og armhule)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studieterapi til 2-4 uger efter afslutning af studieterapi
Procentdel af patienter med klinisk komplet respons (cCR) målt ved fysisk undersøgelse af bryst og aksill
Fra påbegyndelse af studieterapi til 2-4 uger efter afslutning af studieterapi
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi
Kombineret indeks for patologiske målinger af resterende tumorstørrelse og cellularitet og antal og størrelse af regionale lymfeknuder
Fra påbegyndelse af studieterapi til tidspunkt for operation, som normalt udføres 3 til 4 uger efter afslutning af studieterapi
Logistisk regression
Tidsramme: Fra før studiestart (tidspunkt for CELx-score-assay) til 4-6 uger efter operationen (pCR-udfaldsbestemmelse)
Regression af kvantitative CELx-scores ved pCR-resultat
Fra før studiestart (tidspunkt for CELx-score-assay) til 4-6 uger efter operationen (pCR-udfaldsbestemmelse)
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet ved CTCAE 4.0
Tidsramme: Fra start af studieterapi til 4-6 uger efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser kategoriseret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Fra start af studieterapi til 4-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Celcuity, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSABP FB-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger