Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost toxinů z kouření ve folikulární tekutině žen podstupujících intracytoplazmatickou léčbu spermií

31. října 2024 aktualizováno: Infertility Treatment Center Dortmund

Přítomnost toxinů z kouření ve folikulární tekutině žen s touhou mít děti podstupující intracytoplazmatickou léčbu spermií

Kouření je spojeno s mnoha nepříznivými zdravotními účinky, jako jsou poruchy krevního oběhu, plicní choroby nebo srdeční choroby. Bylo také prokázáno, že kouření koreluje s výrazně vyšším rizikem potratu, předčasného porodu nebo významně sníženou implantací nebo celoživotní porodností, a tak ovlivňuje šanci mít děti.

Spalování tabákových výrobků má za následek více než 4 000 toxických a/nebo karcinogenních látek. Příkladem takových látek jsou karcinogenní látka Benzo(a)pyren nebo nikotin a jeho hlavní degradační produkt kotinin. Přestože nepříznivé účinky těchto látek byly analyzovány v mnoha biologických systémech (např. buněčné kultury, myší modelové systémy), je méně známo o bioakumulaci v lidské tkáni, zejména ve tkáni vaječníků nebo folikulární tekutině (FF).

Cílem této studie je proto analyzovat bioakumulaci nikotinu, kotininu a benzo(a)pyrenu ve folikulární tekutině žen s nenaplněnou touhou mít děti podstupující léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). Analýza bude provedena pomocí citlivé plynové chromatografie-hmotnostní spektroskopie (GC) v kontrolní skupině (nekuřák) a studijní skupině (kuřák). Pro každou skupinu byla provedena korelační analýza mezi množstvím toxických a/nebo karcinogenních látek a klinickým výsledkem (např. klinická míra těhotenství, míra oplodnění). V kombinaci s pacientským dotazníkem bude možné analyzovat riziko kouření, bioakumulaci toxických látek ve folikulární tekutině a možnost mít děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Touhu mít děti může ovlivnit řada faktorů. Kromě hormonálních faktorů, věku a tělesné hmotnosti nebo genetických poruch může hrát důležitou roli kouření. Bylo prokázáno, že kouření cigaret koreluje s významně sníženou implantací a celoživotní porodností a významně vyšším rizikem potratu nebo předčasného porodu. Navíc byla hlášena omezení kvality oocytů, snížená tloušťka Zona Pellucida nebo poruchy vřeténka. Celkově je mnohem méně pravděpodobné, že kuřáci uspějí v těhotenství, jak zveřejnila Americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) v roce 2012. Přestože obecná spotřeba tabáku v Německu klesá, asi 30 % žen v plodném věku (mezi 18 a 45 lety) kouří (Německý federální statistický úřad, 2013).

Spalování tabákových výrobků (a přísad jako glycerin, mentol nebo kyselina sorbová) má za následek tvorbu více než 4 000 toxických a/nebo karcinogenních látek. Dvě z těchto látek jsou nikotin a jeho hlavní degradační produkt kotinin, dalším příkladem je karcinogenní látka Benzo(a)pyren. Clearance nikotinu v lidském těle je poměrně rychlá - poločas nikotinu je v lidském těle méně než 2 hodiny. Kotinin s poločasem více než 16 hodin je však vhodným biomarkerem pro studium bioakumulace nikotinu/kotininu. Vliv nikotinu, kotininu nebo benzo(a)pyrenu na reprodukční systém byl již zkoumán v různých zvířecích modelových systémech a některých klinických studiích. Nikotin například omezuje biosyntézu progesteronu a estrogenu, snižuje periferní průtok krve a snižuje kontraktilitu vejcovodů a dělohy. Benzo(a)pyren narušuje buněčnou proliferaci i biosyntézu estrogenu. Podílí se také na mechanismech poškozování DNA.

Přesto je málo známo o bioakumulaci těchto toxických látek v lidské tkáni, zejména v reprodukčním systému (např. ovariální tkáň nebo folikulární tekutina). Některé publikované studie byly navíc omezené kvůli jejich omezené velikosti vzorku (n

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Německo, 44135
        • Infertility treatment center Dortmund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky hledající léčbu ICSI kvůli mužské subfertilitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé samice bez faktorů sterility

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza
  • Syndrom polycystických ovarií (PCO)
  • Neoplazie (vaječník, děloha, prsa)
  • Anti-Müllerian hormon (AMH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Nekuřák
Studijní skupina
Kuřák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 28 dní po léčbě ICSI
Přítomnost amniotické dutiny a srdečního tepu po přenosu embrya
28 dní po léčbě ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infertility Treatment Center Dortmund

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals
TU Dortmund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nicotine Folicular Fluid 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení