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Presenza di tossine dal fumo nel liquido follicolare delle donne sottoposte a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

31 ottobre 2024 aggiornato da: Infertility Treatment Center Dortmund

Presenza di tossine derivanti dal fumo nel fluido follicolare di donne con il desiderio di avere figli sottoposti a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Il fumo è associato a molti effetti negativi sulla salute come disturbi circolatori, malattie polmonari o malattie cardiache. È stato anche dimostrato che il fumo è correlato a un rischio significativamente più elevato di aborto spontaneo, parto pretermine o un tasso di impianto o tasso di natalità significativamente ridotto, influenzando quindi la possibilità di avere figli.

La combustione dei prodotti del tabacco produce più di 4.000 sostanze tossiche e/o cancerogene. Esempi di tali sostanze sono la sostanza cancerogena benzo(a)pirene o nicotina e il suo principale prodotto di degradazione cotinina. Sebbene gli effetti avversi di queste sostanze siano stati analizzati in molti sistemi biologici (ad es. coltura cellulare, sistemi modello murino), meno si sa circa il bioaccumulo nel tessuto umano, in particolare nel tessuto ovarico o nel liquido follicolare (FF).

Lo scopo di questo studio è quindi quello di analizzare il bioaccumulo di nicotina, cotinina e Benzo(a)pirene nel liquido follicolare di donne con il desiderio irrealizzato di avere figli sottoposti a trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). L'analisi sarà eseguita utilizzando una gascromatografia sensibile-spettroscopia di massa (GC) in un gruppo di controllo (non fumatore) e in un gruppo di studio (fumatore). Per ciascun gruppo, un'analisi di correlazione tra la quantità di sostanze tossiche e/o cancerogene e l'esito clinico (es. tasso di gravidanza clinica, tasso di fecondazione). In abbinamento ad un questionario paziente sarà possibile analizzare il rischio del fumo, il bioaccumulo di sostanze tossiche nel liquido follicolare e la possibilità di avere figli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il desiderio di avere figli può essere influenzato da una serie di fattori. Oltre a fattori ormonali, età e peso corporeo o malattie genetiche, il fumo può svolgere un ruolo importante. È stato dimostrato che il fumo di sigaretta è correlato a un tasso di impianto e natalità significativamente ridotto e a un rischio significativamente più elevato di aborto spontaneo o parto pretermine. Inoltre, sono stati segnalati limiti della qualità degli ovociti, uno spessore ridotto della Zona Pellucida o disturbi del fuso. Nel complesso, le fumatrici hanno molte meno probabilità di avere successo in gravidanza, come pubblicato dall'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) nel 2012. Sebbene il consumo generale di tabacco in Germania sia in calo, circa il 30% delle donne in età fertile (tra i 18 ei 45 anni) fuma (Ufficio federale tedesco di statistica, 2013).

La combustione dei prodotti del tabacco (e degli additivi come glicerina, mentolo o acido sorbico) provoca la formazione di oltre 4.000 sostanze tossiche e/o cancerogene. Due di queste sostanze sono la nicotina e il suo principale prodotto di degradazione, la cotinina, un altro esempio è la sostanza cancerogena Benzo(a)pirene. La clearance della nicotina nel corpo umano è relativamente veloce - l'emivita della nicotina è inferiore a 2 ore nel corpo umano. Tuttavia, la cotinina con un'emivita superiore a 16 ore è un biomarcatore appropriato per studiare il bioaccumulo di nicotina/cotinina. L'effetto della nicotina, della cotinina o del benzo(a)pirene sul sistema riproduttivo è già stato studiato in vari sistemi modello animale e in alcuni studi clinici. Ad esempio, la nicotina limita la biosintesi del progesterone e degli estrogeni, riduce il flusso sanguigno periferico e riduce la contrattilità delle tube di Falloppio e dell'utero. Il benzo(a)pirene compromette la proliferazione cellulare e la biosintesi degli estrogeni. È stato anche implicato nei meccanismi di danneggiamento del DNA.

Tuttavia, si sa poco sul bioaccumulo di queste sostanze tossiche nei tessuti umani, specialmente nel sistema riproduttivo (ad es. tessuto ovarico o liquido follicolare). Alcuni studi pubblicati sono stati inoltre limitati a causa della loro limitata dimensione del campione (n

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Germania, 44135
        • Infertility treatment center Dortmund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile che cercano un trattamento ICSI a causa della subfertilità maschile

Descrizione

Criterio di inclusione:

- femmine sane senza fattori di sterilità

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCO)
  • Neoplasie (ovaio, utero, mammella)
  • Ormone antimulleriano (AMH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
Non fumatore
Gruppo di studio
Fumatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento ICSI
Presenza di cavità amniotica e battito cardiaco dopo il trasferimento dell'embrione
28 giorni dopo il trattamento ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infertility Treatment Center Dortmund

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals
TU Dortmund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nicotine Folicular Fluid 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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