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Vorhandensein von Toxinen aus dem Rauchen in der Follikelflüssigkeit von Frauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung unterziehen

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Infertility Treatment Center Dortmund

Vorhandensein von Toxinen aus dem Rauchen in der Follikelflüssigkeit von Frauen mit Kinderwunsch, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung unterziehen

Rauchen wird mit vielen gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie Durchblutungsstörungen, Lungenerkrankungen oder Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Es zeigte sich auch, dass Rauchen mit einem signifikant höheren Risiko für Fehlgeburten, Frühgeburten oder einer signifikant verringerten Implantationsrate bzw. Lebendgeburtenrate korreliert und somit die Chance auf Kinder beeinflusst.

Bei der Verbrennung von Tabakprodukten entstehen mehr als 4.000 giftige und/oder krebserregende Stoffe. Beispiele für solche Stoffe sind der krebserregende Stoff Benzo(a)pyren oder Nikotin und sein Hauptabbauprodukt Cotinin. Obwohl die Nebenwirkungen dieser Substanzen in vielen biologischen Systemen (z. Zellkultur, Mausmodellsysteme), ist über die Bioakkumulation in menschlichem Gewebe, insbesondere in Ovarialgewebe oder der Follikelflüssigkeit (FF), weniger bekannt.

Ziel dieser Studie ist daher die Analyse der Bioakkumulation von Nikotin, Cotinin und Benzo(a)pyren in der Follikelflüssigkeit von Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)-Behandlung unterziehen. Die Analyse wird mittels empfindlicher Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GC) in einer Kontrollgruppe (Nichtraucher) und einer Studiengruppe (Raucher) durchgeführt. Für jede Gruppe wird eine Korrelationsanalyse zwischen der Menge an toxischen und/oder krebserregenden Stoffen und dem klinischen Ergebnis (z. klinische Schwangerschaftsrate, Befruchtungsrate) durchgeführt. In Kombination mit einem Patientenfragebogen wird es möglich sein, das Risiko des Rauchens, die Bioakkumulation toxischer Substanzen in der Follikelflüssigkeit und die Möglichkeit, Kinder zu bekommen, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Kinderwunsch kann von vielen Faktoren beeinflusst werden. Neben hormonellen Faktoren, Alter und Körpergewicht oder genetischen Erkrankungen kann das Rauchen eine wichtige Rolle spielen. Es wurde gezeigt, dass Zigarettenrauchen mit einer signifikant verringerten Einnistungs- und Lebensgeburtenrate und einem signifikant höheren Risiko für Fehlgeburten oder Frühgeburten korreliert. Darüber hinaus wurde über Einschränkungen der Oozytenqualität, eine verminderte Dicke der Zona Pellucida oder Spindelstörungen berichtet. Insgesamt ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Raucherinnen viel geringer, wie von der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) im Jahr 2012 veröffentlicht wurde. Obwohl der allgemeine Tabakkonsum in Deutschland rückläufig ist, rauchen etwa 30 % der Frauen im gebärfähigen Alter (zwischen 18 und 45 Jahren) (Statistisches Bundesamt, 2013).

Bei der Verbrennung von Tabakprodukten (und Zusatzstoffen wie Glycerin, Menthol oder Sorbinsäure) entstehen mehr als 4.000 giftige und/oder krebserregende Stoffe. Zwei dieser Stoffe sind Nikotin und sein Hauptabbauprodukt Cotinin, ein weiteres Beispiel ist der krebserregende Stoff Benzo(a)pyren. Die Nikotinclearance im menschlichen Körper ist relativ schnell – die Halbwertszeit von Nikotin im menschlichen Körper beträgt weniger als 2 Stunden. Allerdings ist Cotinin mit einer Halbwertszeit von mehr als 16 Stunden ein geeigneter Biomarker, um die Bioakkumulation von Nikotin/Cotinin zu untersuchen. Die Wirkung von Nikotin, Cotinin oder Benzo(a)pyren auf das Fortpflanzungssystem wurde bereits in verschiedenen Tiermodellsystemen und einigen klinischen Studien untersucht. Zum Beispiel begrenzt Nikotin die Biosynthese von Progesteron und Östrogen, reduziert den peripheren Blutfluss und reduziert die Kontraktilität der Eileiter und des Uterus. Benzo(a)pyren beeinträchtigt die Zellproliferation sowie die Östrogenbiosynthese. Es wurde auch mit DNA-schädigenden Mechanismen in Verbindung gebracht.

Dennoch ist wenig über die Bioakkumulation dieser toxischen Substanzen im menschlichen Gewebe bekannt, insbesondere im Fortpflanzungssystem (z. Eierstockgewebe oder Follikelflüssigkeit). Einige veröffentlichte Studien wurden zusätzlich aufgrund ihrer begrenzten Stichprobengröße limitiert (n

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Deutschland, 44135
        • Infertility treatment center Dortmund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die wegen männlicher Subfertilität eine ICSI-Behandlung anstreben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde Weibchen ohne Sterilitätsfaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCO)
  • Neoplasie (Eierstock, Gebärmutter, Brust)
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Nichtraucher
Studiengruppe
Raucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach ICSI-Behandlung
Vorhandensein von Amnionhöhle und Herzschlag nach Embryotransfer
28 Tage nach ICSI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infertility Treatment Center Dortmund

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals
TU Dortmund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nicotine Folicular Fluid 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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