Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse af toksiner fra rygning i follikulær væske hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektionsbehandling

31. oktober 2024 opdateret af: Infertility Treatment Center Dortmund

Tilstedeværelse af toksiner fra rygning i follikulær væske hos kvinder med ønske om at få børn, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion

Rygning er forbundet med mange negative sundhedseffekter som kredsløbsforstyrrelser, lungesygdomme eller hjertesygdomme. Det blev også vist, at rygning korrelerer med en signifikant højere risiko for abort, for tidlig fødsel eller en signifikant nedsat implantationsrate eller livsfødselsrate, og dermed påvirker chancen for at få børn.

Forbrænding af tobaksvarer resulterer i mere end 4.000 giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer. Eksempler på sådanne stoffer er det kræftfremkaldende stof Benzo(a)pyren eller nikotin og dets vigtigste nedbrydningsprodukt cotinin. Selvom de negative virkninger af disse stoffer blev analyseret i mange biologiske systemer (f.eks. cellekultur, musemodelsystemer), vides mindre om bioakkumulationen i humant væv, især i ovarievæv eller follikulærvæsken (FF).

Formålet med denne undersøgelse er derfor at analysere bioakkumulationen af ​​nikotin, cotinin og benzo(a)pyren i follikelvæsken hos kvinder med det uopfyldte ønske om at få børn, der gennemgår en intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) behandling. Analysen vil blive udført ved hjælp af en sensitiv gaskromatografi-massespektroskopi (GC) i en kontrolgruppe (ikke-ryger) og en undersøgelsesgruppe (ryger). For hver gruppe skal der foretages en sammenhængsanalyse mellem mængden af ​​giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer og det kliniske resultat (f. klinisk graviditetsrate, befrugtningsrate) vil blive udført. I kombination med et patientspørgeskema vil det være muligt at analysere risikoen for rygning, bioakkumulering af giftige stoffer i follikelvæsken og chancen for at få børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ønsket om at få børn kan påvirkes af en række faktorer. Udover hormonelle faktorer, alder og kropsvægt eller genetiske lidelser, kan rygning spille en vigtig rolle. Det blev vist, at cigaretrygning korrelerer med en signifikant nedsat implantations- og fødselsrate og en signifikant højere risiko for abort eller for tidlig fødsel. Desuden blev der rapporteret om begrænsninger af oocytkvaliteten, en nedsat tykkelse af Zona Pellucida eller spindellidelser. Samlet set er der meget mindre sandsynlighed for, at rygere får succes i graviditeten som offentliggjort af American Society for Reproductive Medicine (ASRM) i 2012. Selvom det generelle tobaksforbrug i Tyskland er faldende, ryger omkring 30 % af kvinder i den fødedygtige alder (mellem 18 og 45 år) (det tyske statistiske kontor, 2013).

Forbrænding af tobaksvarer (og tilsætningsstoffer som glycerin, menthol eller sorbinsyre) resulterer i dannelsen af ​​mere end 4.000 giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer. To af disse stoffer er nikotin og dets vigtigste nedbrydningsprodukt cotinin, et andet eksempel er det kræftfremkaldende stof Benzo(a)pyren. Nikotinclearancen i den menneskelige krop er relativt hurtig - halveringstiden for nikotin er mindre end 2 timer i den menneskelige krop. Kotinin med en halveringstid på mere end 16 timer er dog en passende biomarkør til at studere bioakkumulationen af ​​nikotin/kotinin. Effekten af ​​nikotin, cotinin eller benzo(a)pyren på reproduktionssystemet er allerede blevet undersøgt i forskellige dyremodelsystemer og nogle kliniske forsøg. For eksempel begrænser nikotin progesteron- og østrogenbiosyntesen, reducerer perifer blodgennemstrømning og reducerer kontraktiliteten af ​​æggelederne og livmoderen. Benzo(a)pyren hæmmer celleproliferation såvel som østrogenbiosyntese. Det har også været impliceret i DNA-skadende mekanismer.

Ikke desto mindre er lidt kendt om bioakkumuleringen af ​​disse giftige stoffer i humant væv, især i det reproduktive system (f. ovarievæv eller follikelvæsken). Nogle publicerede undersøgelser var desuden begrænsede på grund af deres begrænsede stikprøvestørrelse (n

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44135
        • Infertility treatment center Dortmund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige patienter, der søger ICSI-behandling på grund af mandlig subfertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- raske hunner uden sterilitetsfaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCO)
  • Neoplasi (ovarie, livmoder, bryst)
  • Anti-Müllersk hormon (AMH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Ikke ryger
Studiegruppe
Ryger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dage efter ICSI-behandling
Tilstedeværelse af fostervandshule og hjerteslag efter embryooverførsel
28 dage efter ICSI-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infertility Treatment Center Dortmund

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals
TU Dortmund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nicotine Folicular Fluid 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger