Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultury u pacientů s PICU ve srovnání se zdravými dětmi

14. dubna 2022 aktualizováno: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Orální a tracheální kultury u dětských pacientů na JIP ve srovnání se zdravými dětmi

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se bakterie nalezené ve vašich ústech (bakterie ústní flóry) u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče, které potřebují být na dýchacím přístroji, liší od ústní flóry u zdravých dětí podstupujících anestezii kvůli zubnímu kazu. . Děti na jednotce intenzivní péče s dýchací trubicí jsou vystaveny vyššímu riziku plicní infekce kvůli bakteriím v ústech, které jim během několika dní proklouzly do plic za dýchací trubici. To znamená, že bakterie se nacházejí v plicích dítěte, i když tomu tak normálně není. Pokud se bakterie v ústech změnily od normálu, mohou dostat zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústní dutina má přirozenou mikrobiologickou flóru, která může souviset se vznikem zubního kazu. Dalším možným problémem vyplývajícím z této flóry je migrace bakterií do průdušnice způsobující plicní infekce, jako je tracheitida nebo pneumonie. Riziko rozvoje plicní infekce se zdá být zvýšené u pacientů, kteří byli intubováni po určitou dobu (dny), jako jsou pacienti ventilovaní na jednotce intenzivní péče (JIP). Bylo také prokázáno, že u pacientů na JIP se povaha orální flóry v průběhu času mění a zahrnuje bakterie, které jsou častěji spojovány s nozokomiální pneumonií, ventilátorovou pneumonií. Již dříve jsme v malé pilotní studii (CYIRB2779) prokázali, že změny v ústní flóře u dětí intubovaných na JIP byly podobné těm bakteriím vyrostlým z tracheálních kultur, které objednal intenzivista. Pacienti intubovaní na JIP mohou být ohroženi sníženým průtokem slin, jsou sedativní a neschopní vylučovat sekrety a jsou odkázáni na sestru u lůžka, aby udržovala adekvátní ústní hygienu. Většina JIP má směrnice a zásady, které zajišťují náležitou péči o ústní hygienu. Jsou také ohroženi změnami v ústní flóře v důsledku současného užívání širokospektrých antibiotik, které je běžné v prvních 48 hodinách po přijetí s respiračním selháním.

Druhým předmětem zájmu je zjistit, zda dětem, které jsou velmi nemocné a vyžadují podporu intubace a ventilace, rostou v ústech různé brouky, které je mohou predisponovat k budoucí infekci během pobytu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina ICU:

  • Intubováno do 12 hodin
  • ASA 1 nebo 2 (ASA – PŘEDOPOERATIVNÍ STAV ANESTEHESIOLOGIE AMERICKÉ SPOLEČNOSTI)
  • Věk 2 až 8 let

NEBO Skupina:

  • ASA 1 nebo 2
  • Volitelná stomatologická chirurgie vyžadující intubaci
  • Věk 2 až 8 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina ICU:

  • Intubováno do 12 hodin
  • ASA 1 nebo 2 (ASA – PŘEDOPOERATIVNÍ STAV ANESTEHESIOLOGIE AMERICKÉ SPOLEČNOSTI)
  • Věk 2 až 8 let

NEBO Skupina:

  • ASA 1 nebo 2
  • Volitelná stomatologická chirurgie vyžadující intubaci
  • Věk 2 až 8 let

Kritéria vyloučení:

Skupina ICU:

  • Pacienti s traumatem
  • Pooperační pacienti
  • Děti do 2 let nebo nad 8 let

NEBO Skupina:

  • Během minulého týdne jsem dostal antibiotika
  • Během posledních 2 týdnů jsem dostal prednison
  • Virový respirační infekční proces během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů na ventilované dětské jednotce intenzivní péče
Půjde o prospektivní popisnou sérii případů, kde budou analyzovány tracheální kultury a výsledky PCR při počáteční intubaci a znovu několik dní po pobytu na JIP.
Diagnostický test: Analýza kultur/PCR

Mikroby, které je třeba selektivně kultivovat a provést analýzu PCR. Bakterie získané ve vzorcích budou rozptýleny v neselektivním Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), rozděleny do dvou samostatných kultur a pěstovány přes noc při 37 °C v aerobních podmínkách a v 5 % CO2, aby bylo zajištěno přežití jak aerobních, tak fakultativně anaerobních druhů. .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes streptokoky skupiny B,
  • Klebsiella pneumonie
  • Moraxella catarrhalis
Kontrolní skupina pacientů s intubovaným OR
Pro zdravé děti na operačním sále také série případů, kdy bude získán jediný soubor studií. tracheální kultury a výsledky PCR budou analyzovány po intubaci. Tyto dvě skupiny budou porovnány, nerandomizované.
Diagnostický test: Analýza kultur/PCR

Mikroby, které je třeba selektivně kultivovat a provést analýzu PCR. Bakterie získané ve vzorcích budou rozptýleny v neselektivním Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), rozděleny do dvou samostatných kultur a pěstovány přes noc při 37 °C v aerobních podmínkách a v 5 % CO2, aby bylo zajištěno přežití jak aerobních, tak fakultativně anaerobních druhů. .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes streptokoky skupiny B,
  • Klebsiella pneumonie
  • Moraxella catarrhalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakterií ve vzorku
Časové okno: Do ledna 2019
PCR analýza
Do ledna 2019
Přítomnost bakterií ve vzorku
Časové okno: Do ledna 2019
Kulturní analýza
Do ledna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza kultur/PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení