Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturer hos PICU-patienter sammenlignet med raske børn

14. april 2022 opdateret af: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Orale og trakeale kulturer hos pædiatriske ICU-patienter sammenlignet med raske børn

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om de bakterier, der findes i din mund (orale flora-bakterier) hos børn indlagt på intensivafdelingen, som skal på en åndedrætsmaskine, er forskellig fra mundfloraen hos raske børn, der gennemgår anæstesi for deres tandkaries . Børn på intensivafdelingen med åndeslange har en højere risiko for at få en lungeinfektion på grund af, at bakterierne i munden glider ind i deres lunger forbi åndedrætsslangen over flere dage. Det betyder, at der findes bakterier i barnets lunge, når dette normalt ikke er tilfældet. Hvis bakterierne i munden har ændret sig fra normalt, kan de få en lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mundhulen har en naturlig flora af mikrobiologi, der kan være forbundet med udviklingen af ​​tandhenfald. Et andet muligt problem, der opstår fra denne flora, er migrationen af ​​bakterierne ind i luftrøret, hvilket forårsager lungeinfektioner såsom trachietis eller lungebetændelse. Risikoen for at udvikle en lungeinfektion ser ud til at være øget hos patienter, der har været intuberet i en periode (dage), såsom de patienter, der ventileres på intensivafdelingen (ICU). Det er også blevet vist, at hos patienter på intensivafdelingen ændres arten af ​​den orale flora over tid til at omfatte bakterier, der er mere almindeligt forbundet med nosokomial lungebetændelse, ventilatorassocieret lungebetændelse. Vi har tidligere vist i et lille pilotstudie (CYIRB2779), at ændringerne i den orale flora hos børn intuberet på intensivafdelingen svarede til de bakterier, der blev dyrket fra luftrørskulturer bestilt af intensivisten. Patienter, der er intuberet på intensivafdelingen, risikerer muligvis at få nedsat spytstrøm, sederede og ude af stand til at fjerne sekret og er afhængige af sengesygeplejersken for at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne. De fleste intensivafdelinger har retningslinjer og politikker for at sikre, at mundhygiejnen passes korrekt. De er også i risiko for ændringer i mundfloraen på grund af samtidig bredspektret antibiotikabrug, som er almindeligt i de første 48 timer efter indlæggelsen med respirationssvigt.

Det andet er af interesse at afgøre, om børn, der er meget syge og kræver intubation og ventilationsstøtte, har forskellige insekter, der vokser i munden, som kan disponere dem for fremtidig infektion, mens de er på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU gruppe:

  • Intuberet inden for 12 timer
  • ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESSTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Alder 2 til 8

ELLER gruppe:

  • ASA 1 eller 2
  • Elektiv tandkirurgi, der kræver intubation
  • Alder 2 til 8

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU gruppe:

  • Intuberet inden for 12 timer
  • ASA 1 eller 2 (ASA - AMERICAN SOCIETY ANESSTEHESIOLOGY PREOPOERATIVE STATUS)
  • Alder 2 til 8

ELLER gruppe:

  • ASA 1 eller 2
  • Elektiv tandkirurgi, der kræver intubation
  • Alder 2 til 8

Ekskluderingskriterier:

ICU gruppe:

  • Traumepatienter
  • Postoperative patienter
  • Børn under 2 eller over 8

ELLER gruppe:

  • Modtaget antibiotika inden for den sidste uge
  • Modtaget prednison inden for de sidste 2 uger
  • Viral respiratorisk infektionsproces inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ventileret pædiatrisk intensivafdeling patientgruppe
Dette vil være en prospektiv deskriptiv case-serie, hvor trakealkulturer og PCR-resultater vil blive analyseret ved indledende intubation og igen flere dage inde i intensivafdelingens ophold.
Diagnostisk test: Kultur/PCR Analyse

Mikrober, der skal dyrkes selektivt, og PCR-analyse skal udføres. Bakterier opnået i prøver vil blive spredt i ikke-selektiv Mueller Hinton Bouillon (Sigma-Aldrich), opdelt i to separate kulturer og dyrket natten over ved 37°C i aerob tilstand og i 5 % CO2 for at sikre overlevelse af både aerobe og fakultative anaerobe arter .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumoni
  • Streptococcus Pyogenes gruppe B streptokokker,
  • Klebsiella lungebetændelse
  • Moraxella catarrhalis
Intuberet ELLER patientkontrolgruppe
For de raske operationsstuebørn også en case-serie, hvor der vil blive indhentet et enkelt sæt undersøgelser. luftrørskulturer og PCR-resultater vil blive analyseret efter intubation Disse to grupper vil blive sammenlignet, ikke-randomiseret.
Diagnostisk test: Kultur/PCR Analyse

Mikrober, der skal dyrkes selektivt, og PCR-analyse skal udføres. Bakterier opnået i prøver vil blive spredt i ikke-selektiv Mueller Hinton Bouillon (Sigma-Aldrich), opdelt i to separate kulturer og dyrket natten over ved 37°C i aerob tilstand og i 5 % CO2 for at sikre overlevelse af både aerobe og fakultative anaerobe arter .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumoni
  • Streptococcus Pyogenes gruppe B streptokokker,
  • Klebsiella lungebetændelse
  • Moraxella catarrhalis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bakterier i prøven
Tidsramme: Inden januar 2019
PCR-analyse
Inden januar 2019
Tilstedeværelse af bakterier i prøven
Tidsramme: Inden januar 2019
Kulturanalyse
Inden januar 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Kultur/PCR Analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger