Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultury u pacientů s PICU ve srovnání se zdravými dětmi

14. dubna 2022 aktualizováno: Christopher Heard, State University of New York at Buffalo

Orální a tracheální kultury u dětských pacientů na JIP ve srovnání se zdravými dětmi

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda se bakterie nalezené ve vašich ústech (bakterie ústní flóry) u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče, které potřebují být na dýchacím přístroji, liší od ústní flóry u zdravých dětí podstupujících anestezii kvůli zubnímu kazu. . Děti na jednotce intenzivní péče s dýchací trubicí jsou vystaveny vyššímu riziku plicní infekce kvůli bakteriím v ústech, které jim během několika dní proklouzly do plic za dýchací trubici. To znamená, že bakterie se nacházejí v plicích dítěte, i když tomu tak normálně není. Pokud se bakterie v ústech změnily od normálu, mohou dostat zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústní dutina má přirozenou mikrobiologickou flóru, která může souviset se vznikem zubního kazu. Dalším možným problémem vyplývajícím z této flóry je migrace bakterií do průdušnice způsobující plicní infekce, jako je tracheitida nebo pneumonie. Riziko rozvoje plicní infekce se zdá být zvýšené u pacientů, kteří byli intubováni po určitou dobu (dny), jako jsou pacienti ventilovaní na jednotce intenzivní péče (JIP). Bylo také prokázáno, že u pacientů na JIP se povaha orální flóry v průběhu času mění a zahrnuje bakterie, které jsou častěji spojovány s nozokomiální pneumonií, ventilátorovou pneumonií. Již dříve jsme v malé pilotní studii (CYIRB2779) prokázali, že změny v ústní flóře u dětí intubovaných na JIP byly podobné těm bakteriím vyrostlým z tracheálních kultur, které objednal intenzivista. Pacienti intubovaní na JIP mohou být ohroženi sníženým průtokem slin, jsou sedativní a neschopní vylučovat sekrety a jsou odkázáni na sestru u lůžka, aby udržovala adekvátní ústní hygienu. Většina JIP má směrnice a zásady, které zajišťují náležitou péči o ústní hygienu. Jsou také ohroženi změnami v ústní flóře v důsledku současného užívání širokospektrých antibiotik, které je běžné v prvních 48 hodinách po přijetí s respiračním selháním.

Druhým předmětem zájmu je zjistit, zda dětem, které jsou velmi nemocné a vyžadují podporu intubace a ventilace, rostou v ústech různé brouky, které je mohou predisponovat k budoucí infekci během pobytu na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina ICU:

  • Intubováno do 12 hodin
  • ASA 1 nebo 2 (ASA – PŘEDOPOERATIVNÍ STAV ANESTEHESIOLOGIE AMERICKÉ SPOLEČNOSTI)
  • Věk 2 až 8 let

NEBO Skupina:

  • ASA 1 nebo 2
  • Volitelná stomatologická chirurgie vyžadující intubaci
  • Věk 2 až 8 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina ICU:

  • Intubováno do 12 hodin
  • ASA 1 nebo 2 (ASA – PŘEDOPOERATIVNÍ STAV ANESTEHESIOLOGIE AMERICKÉ SPOLEČNOSTI)
  • Věk 2 až 8 let

NEBO Skupina:

  • ASA 1 nebo 2
  • Volitelná stomatologická chirurgie vyžadující intubaci
  • Věk 2 až 8 let

Kritéria vyloučení:

Skupina ICU:

  • Pacienti s traumatem
  • Pooperační pacienti
  • Děti do 2 let nebo nad 8 let

NEBO Skupina:

  • Během minulého týdne jsem dostal antibiotika
  • Během posledních 2 týdnů jsem dostal prednison
  • Virový respirační infekční proces během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů na ventilované dětské jednotce intenzivní péče
Půjde o prospektivní popisnou sérii případů, kde budou analyzovány tracheální kultury a výsledky PCR při počáteční intubaci a znovu několik dní po pobytu na JIP.
Diagnostický test: Analýza kultur/PCR

Mikroby, které je třeba selektivně kultivovat a provést analýzu PCR. Bakterie získané ve vzorcích budou rozptýleny v neselektivním Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), rozděleny do dvou samostatných kultur a pěstovány přes noc při 37 °C v aerobních podmínkách a v 5 % CO2, aby bylo zajištěno přežití jak aerobních, tak fakultativně anaerobních druhů. .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes streptokoky skupiny B,
  • Klebsiella pneumonie
  • Moraxella catarrhalis
Kontrolní skupina pacientů s intubovaným OR
Pro zdravé děti na operačním sále také série případů, kdy bude získán jediný soubor studií. tracheální kultury a výsledky PCR budou analyzovány po intubaci. Tyto dvě skupiny budou porovnány, nerandomizované.
Diagnostický test: Analýza kultur/PCR

Mikroby, které je třeba selektivně kultivovat a provést analýzu PCR. Bakterie získané ve vzorcích budou rozptýleny v neselektivním Mueller Hinton Broth (Sigma-Aldrich), rozděleny do dvou samostatných kultur a pěstovány přes noc při 37 °C v aerobních podmínkách a v 5 % CO2, aby bylo zajištěno přežití jak aerobních, tak fakultativně anaerobních druhů. .

  • Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Haemophilus influenza
  • Streptococcus pneumonie
  • Streptococcus Pyogenes streptokoky skupiny B,
  • Klebsiella pneumonie
  • Moraxella catarrhalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bakterií ve vzorku
Časové okno: Do ledna 2019
PCR analýza
Do ledna 2019
Přítomnost bakterií ve vzorku
Časové okno: Do ledna 2019
Kulturní analýza
Do ledna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Heard, MBChB, FRCA, Jacobs School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza kultur/PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit