Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib u pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC

21. března 2023 aktualizováno: Molecular Partners AG

Fáze 1b/2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie MP0250 v kombinaci s osimertinibem u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným EGFR, kteří byli předléčeni osimertinibem

Účelem této studie je posoudit protinádorovou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a biologickou aktivitu kandidátního léčiva MP0250 DARPin® v kombinaci s osimertinibem perorálně jednou denně (o.d.), při podávání pacientům s EGFR mutovaný, pokročilý, neskvamózní NSCLC po progresi nádoru na osimertinibu a na poslední terapii nebo po ní.

MP0250 je protein multi-DARPin® se třemi specificitami, který je schopen současně neutralizovat aktivity vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a hepatocytového růstového faktoru (HGF) a také se vázat na lidský sérový albumin (HSA) za účelem zvýšení plazmatické poloviny -životnost a potenciálně zvýšená penetrace nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní lokálně pokročilý neskvamózní NSCLC s dokumentovaným onemocněním pozitivním na mutaci EGFR
  2. Radiologicky dokumentovaná progrese onemocnění při předchozí léčbě osimertinibem.
  3. Radiologicky zdokumentovaná progrese onemocnění při poslední protinádorové léčbě nebo po ní.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Muži a ženy ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce před první dávkou
  8. Koncentrace sérového albuminu ≥30 g/l
  9. Draslík a hořčík v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Nekrotické nádory nebo nádory v blízkosti velkých krevních cév, které mohou způsobit zvýšené riziko krvácení při léčbě anti-VEGF látkami.
  2. Druhá malignita, která je v současné době klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci během období 12 měsíců před screeningem, s výjimkou časného stadia nemelanomové rakoviny kůže léčené s léčebným záměrem.
  3. Známé již existující intersticiální nebo zánětlivé onemocnění plic.
  4. Klinické příznaky nebo dokumentovaná leptomeningeální karcinomatóza. Charakteristiky jako bolest hlavy, ztuhlost šíje a fotofobie mohou naznačovat meningeální postižení.
  5. Známé mozkové metastázy, které jsou klinicky nestabilní
  6. Zakázané anti-NSCLC terapie a neuzdravení ze souvisejících AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stupeň ≤1
  7. Jakékoli zkoumané léčivo během 28 dnů před studovanou léčbou.
  8. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii (kromě sledování přežití).
  9. Neuropatie jako reziduální toxicita po předchozí protinádorové léčbě Stupeň >2
  10. Pacienti užívající léky, které mají potenciál prodloužit QT interval
  11. Významné srdeční abnormality
  12. Nekontrolovaná hypertenze
  13. Významné riziko krvácení
  14. Aktivní nebo nedávné trombolické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
Kandidátní léčivo MP0250 DARPin® (6 mg/kg nebo 8 mg/kg nebo 12 mg/kg, infuze) v den 1 každého 21denního cyklu. Osimertinib podle štítku
Kombinovaný produkt: Kandidát na léčivo MP0250 DARPin®, Osimertinib
Počet cyklů: do progrese, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů pro vysazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď nádoru bude hodnocena na základě RECIST 1.1 pomocí CT nebo MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) odstupňované podle CTCAE, v4.03.
Časové okno: 15 měsíců
počet pacientů s AE/SAE na základě CTCAE (verze 4.03)
15 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS podle RECIST 1.1
12 měsíců
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 9 měsíců
DOR dle RECIST 1.1
9 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
čas od data první dávky MP0250 do smrti z jakékoli příčiny nebo do 1 roku pro všechny pacienty
24 měsíců
doba odezvy (TTR)
Časové okno: 4 měsíce
TTR podle RECIST 1.1
4 měsíce
Výskyt tvorby protilátek proti léčivu (MP0250).
Časové okno: 15 měsíců
stanoven jako titr protilátek proti léčivu
15 měsíců
farmakokinetika
Časové okno: 15 měsíců
poločas rozpadu
15 měsíců
farmakokinetika
Časové okno: 15 měsíců
odbavení
15 měsíců
farmakokinetika
Časové okno: 15 měsíců
AUC
15 měsíců
farmakokinetika
Časové okno: 15 měsíců
Cmax
15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery ve tkáni
Časové okno: 12 měsíců
biomarkery spojené s odpovědí nebo rezistencí na MP0250, HGF pomocí IHC
12 měsíců
biomarkery v krvi
Časové okno: 12 měsíců
biomarkery spojené s odpovědí nebo rezistencí na MP0250, HGF pomocí ELISA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molecular Partners AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP0250-CP202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení