Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib hos patienter med EGFR-muteret NSCLC

21. marts 2023 opdateret af: Molecular Partners AG

Et fase 1b/2, enkeltarm, åbent, multicenter-studie af MP0250 i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-muteret ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forbehandlet med Osimertinib

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoreffektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biologisk aktivitet af MP0250 DARPin® lægemiddelkandidaten i kombination med osimertinib oralt én gang dagligt (o.d.), når det administreres til patienter med EGFR-muteret, fremskreden, ikke-pladeepitel-NSCLC efter tumorprogression på osimertinib og på eller efter den seneste behandling.

MP0250 er et multi-DARPin®-protein med tre specificiteter, der samtidigt er i stand til at neutralisere aktiviteterne af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF) og også til at binde til humant serumalbumin (HSA) for at give en øget plasmahalvdel -liv og potentielt forbedret tumorpenetration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC med dokumenteret EGFR-mutationspositiv sygdom
  2. Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression ved tidligere behandling med osmertinib.
  3. Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression på eller efter seneste antitumorbehandling.
  4. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 2.
  6. Mænd og kvinder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion før første dosis
  8. Serumalbuminkoncentration ≥30 g/L
  9. Kalium og magnesium inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekrotiske tumorer eller tumorer tæt på store blodkar, der kan medføre en øget blødningsrisiko, når de behandles med anti-VEGF-midler.
  2. Anden malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller påkrævet aktiv intervention i perioden på 12 måneder forud for screening, undtagen ikke-melanom hudkræft i tidligt stadium behandlet med kurativ hensigt.
  3. Kendt allerede eksisterende interstitiel eller inflammatorisk lungesygdom.
  4. Kliniske tegn på eller dokumenteret leptomeningeal carcinomatose. Funktioner som hovedpine, nakkestivhed og fotofobi kan indikere meningeal involvering.
  5. Kendte hjernemetastaser, som er klinisk ustabile
  6. Forbudte anti-NSCLC-behandlinger og ikke er kommet sig efter relaterede AE'er til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤1
  7. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
  8. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse (undtagen overlevelsesopfølgning).
  9. Neuropati som resterende toksicitet efter tidligere antitumorbehandling Grad >2
  10. Patienter, der tager medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet
  11. Betydelige hjerteabnormiteter
  12. Ukontrolleret hypertension
  13. Betydelig risiko for blødning
  14. Aktive eller nylige trombotiske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
MP0250 DARPin® lægemiddelkandidat (6 mg/kg eller 8 mg/kg eller 12 mg/kg, infusion) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Osimertinib ifølge etiket
Kombinationsprodukt: MP0250 DARPin® lægemiddelkandidat, Osimertinib
Antal cyklusser: indtil progression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vil blive vurderet baseret på RECIST 1.1 ved brug af CT eller MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til CTCAE, v4.03.
Tidsramme: 15 måneder
antal patienter med AE/SAE på basis af CTCAE (version 4.03)
15 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS i henhold til RECIST 1.1
12 måneder
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 9 måneder
DOR ifølge RECIST 1.1
9 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra datoen for første dosis af MP0250 indtil døden af ​​enhver årsag eller indtil 1 år for alle patienter
24 måneder
tid til svar (TTR)
Tidsramme: 4 måneder
TTR i henhold til RECIST 1.1
4 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel (MP0250) antistofdannelse
Tidsramme: 15 måneder
bestemt som titer af anti-lægemiddel-antistoffer
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
halvt liv
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
clearance
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
AUC
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
Cmax
15 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører i væv
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører forbundet med respons eller resistens over for MP0250, HGF af IHC
12 måneder
biomarkører i blodet
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører forbundet med respons eller resistens over for MP0250, HGF ved ELISA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molecular Partners AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP0250-CP202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-muteret NSCLC (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger