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MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR

21 marzo 2023 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 1b/2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico su MP0250 in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazione dell'EGFR pretrattati con osimertinib

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività biologica del farmaco candidato MP0250 DARPin® in combinazione con osimertinib per via orale una volta al giorno (o.d.), quando somministrato a pazienti con NSCLC EGFR mutato, avanzato, non squamoso dopo progressione del tumore con osimertinib e durante o dopo la terapia più recente.

MP0250 è una proteina multi-DARPin® con tre specificità, in grado di neutralizzare contemporaneamente le attività del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita dell'epatocita (HGF) e anche di legarsi all'albumina sierica umana (HSA) per aumentare la metà plasmatica -vita e penetrazione tumorale potenzialmente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC non squamoso localmente avanzato, metastatico o non resecabile confermato istologicamente con malattia documentata positiva per mutazione di EGFR
  2. Progressione della malattia documentata radiologicamente durante il precedente trattamento con osimertinib.
  3. Progressione della malattia documentata radiologicamente durante o dopo l'ultima terapia antitumorale.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Uomini e donne di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale prima della prima dose
  8. Concentrazione di albumina sierica ≥30 g/L
  9. Potassio e magnesio nella norma

Criteri di esclusione:

  1. Tumori necrotici o tumori vicini a grandi vasi sanguigni che possono imporre un aumento del rischio di sanguinamento se trattati con agenti anti-VEGF.
  2. Secondo tumore maligno che è attualmente clinicamente significativo o che ha richiesto un intervento attivo durante il periodo di 12 mesi prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio iniziale trattato con intento curativo.
  3. Malattia polmonare interstiziale o infiammatoria preesistente nota.
  4. Segni clinici o documentata carcinosi leptomeningea. Caratteristiche come cefalea, rigidità nucale e fotofobia possono indicare un coinvolgimento meningeo.
  5. Metastasi cerebrali note che sono clinicamente instabili
  6. Terapie anti-NSCLC vietate e mancato recupero da eventi avversi correlati ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado ≤1
  7. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
  8. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico (eccetto il follow-up di sopravvivenza).
  9. Neuropatia come tossicità residua dopo precedente terapia antitumorale Grado >2
  10. Pazienti che assumono farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT
  11. Anomalie cardiache significative
  12. Ipertensione incontrollata
  13. Rischio significativo di sanguinamento
  14. Eventi trombolici attivi o recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
MP0250 DARPin® farmaco candidato (6 mg/kg o 8 mg/kg o 12 mg/kg, infusione) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Osimertinib secondo l'etichetta
Prodotto combinato: MP0250 DARPin® farmaco candidato, Osimertinib
Numero di cicli: fino a progressione, tossicità inaccettabile o altri motivi di sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta del tumore sarà valutata sulla base di RECIST 1.1 utilizzando TC o RM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo CTCAE, v4.03.
Lasso di tempo: 15 mesi
numero di pazienti con AE/SAE sulla base di CTCAE (versione 4.03)
15 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS secondo RECIST 1.1
12 mesi
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 9 mesi
DOR secondo RECIST 1.1
9 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla data della prima dose di MP0250 fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno per tutti i pazienti
24 mesi
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 4 mesi
TTR secondo RECIST 1.1
4 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (MP0250).
Lasso di tempo: 15 mesi
determinato come titolo di anticorpi anti-farmaco
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
metà vita
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
liquidazione
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
AUC
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
Cmax
15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori nei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi
biomarcatori associati alla risposta o resistenza a MP0250, HGF da IHC
12 mesi
biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
biomarcatori associati alla risposta o alla resistenza a MP0250, HGF mediante ELISA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0250-CP202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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