Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multiakademického centra u pacientů Xofigo

20. října 2020 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní longitudinální multicentrická studie radia-223 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Studie bude provedena z pohledu reálného světa s cílem popsat léčebné sekvence zahrnující radium-223 a chemoterapii u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a posoudit celkové přežití (OS) spojené s léčebnými sekvencemi zahrnujícími radium-223 a chemoterapii. Zatímco klinické studie radia-223 prokázaly přínos pro přežití při léčbě mCRPC, a to jak před, tak po docetaxelu, studie postrádala expozici androgenům druhé generace, a proto nemohla posoudit výsledky před nebo po abirateronu nebo enzalutamidu.

Specifickým cílem této studie je popsat a porovnat klinické výsledky mezi léčebnými sekvencemi u pacientů s mCRPC, kde se 1) radium-223 používá (samotné nebo v kombinaci s abirateronem nebo enzalutamidem) před chemoterapií versus 2) radium-223 používané po chemoterapie v léčbě mCRPC. Sekundárními cíli je popsat bezpečnostní vzorce užívání docetaxelu u pacientů s mCRPC, kteří dostávali chemoterapii po radiu-223.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s CRPC a kostními metastázami, kteří dostali alespoň jednu dávku radia-223 v jednom ze zúčastněných onkologických center. Zúčastněnými centry jsou 4 onkologická centra terciární péče (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center a Beth Israel Deaconess Medical Center)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostal alespoň jednu dávku radia-223 po diagnóze mCRPC
  • Obdržel alespoň jeden předpis nebo dávku chemoterapie pro léčbu mCRPC

Kritéria vyloučení:

- Žádné zdokumentované viscerální metastázy při zahájení radia-223

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ra-223 terapie před chemoterapií
Sekvence léčby 1 bude zahrnovat všechny pacienty s mCRPC, kteří dostávali Ra-223 samotný nebo v kombinaci s abirateronem nebo enzalutamidem a následně dostávali chemoterapii
Lék: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Lék: Taxotere
Injekce docetaxelu 75 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Jevtana
Injekce kabazitaxelu 25 mg/m2 intravenózně jednou za 3 týdny
Ra-223 po chemoterapii
Sekvence léčby 2 zahrnuje všechny pacienty s mCRPC, kteří podstoupili chemoterapii před terapií radiem 223
Lék: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Lék: Taxotere
Injekce docetaxelu 75 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Jevtana
Injekce kabazitaxelu 25 mg/m2 intravenózně jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 30 měsíců
Přežití bude měřeno od zahájení léčby první volby po diagnóze mCRPC až do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Až 30 měsíců
Čas do symtomatické kostní události (SSE)
Časové okno: Až 30 měsíců
Měřeno jako doba od zahájení léčby první linie po diagnóze mCRPC do první SSE; pro průzkumnou analýzu, měřeno jako čas od iniciace radia-223 do první SSE. SSE bude identifikována na základě definice studie ALSYMPCA: první použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k úlevě od kosterních příznaků, nové symptomatické patologické vertebrální nebo nevertebrální zlomeniny kostí, komprese míchy nebo ortopedická chirurgická intervence související s nádorem
Až 30 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
budou shromážděna data pro přerušení léčby pro každou terapii mCRPC
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní výsledky shromážděné pomocí dotazníku
Časové okno: Až 30 měsíců
Údaje budou shromažďovány tak, jak jsou dostupné od zahájení léčby docetaxelem do 3 měsíců po poslední dávce docetaxelu
Až 30 měsíců
Přijatá ošetření
Časové okno: Až 30 měsíců
měřeno jako Ano/Ne
Až 30 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 30 měsíců
spolu s diagnózou propuštění, jak je zaznamenána v lékařských tabulkách nebo souhrnech propuštění
Až 30 měsíců
PSA PFS
Časové okno: Až 30 měsíců
definováno jako úmrtí nebo zvýšení PSA nadir o ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml (definice PCWG 2008 pro prostatický specifický antigen (PSA) přežití bez progrese (PFS))
Až 30 měsíců
Nelaboratorně založené klinicky relevantní výsledky bezpečnosti
Časové okno: Až 30 měsíců
doloženo ve zdravotní dokumentaci
Až 30 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení