Centro multi-accademico Studio dei pazienti Xofigo
20 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico retrospettivo longitudinale sul radio-223 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo studio sarà condotto da una prospettiva del mondo reale per descrivere le sequenze di trattamento che coinvolgono il radio-223 e la chemioterapia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e valutare la sopravvivenza globale (OS) associata alle sequenze di trattamento che coinvolgono il radio-223 e la chemioterapia. Mentre gli studi clinici sul radio-223 hanno dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento della mCRPC, sia prima che dopo il docetaxel, lo studio non era esposto agli androgeni di seconda generazione e quindi non ha potuto valutare i risultati prima o dopo l'abiraterone o l'enzalutamide.
L'obiettivo specifico di questo studio è descrivere e confrontare i risultati clinici tra le sequenze di trattamento per i pazienti con mCRPC in cui 1) radio-223 viene utilizzato (da solo o in combinazione con abiraterone o enzalutamide) prima della chemioterapia rispetto a 2) radio-223 utilizzato dopo chemioterapia nel trattamento della mCRPC. Gli obiettivi secondari sono descrivere i modelli di sicurezza dell'uso di docetaxel tra i pazienti con mCRPC che hanno ricevuto la chemioterapia dopo il radio-223.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Bayer US
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con CRPC e metastasi ossee che hanno ricevuto almeno una dose di radio-223 in uno dei centri oncologici partecipanti.
I centri partecipanti sono 4 centri oncologici di assistenza terziaria (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Beth Israel Deaconess Medical Center)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto almeno una dose di radio-223 dopo la diagnosi di mCRPC
- Ha ricevuto almeno una prescrizione o una dose di chemioterapia per il trattamento di mCRPC
Criteri di esclusione:
- Nessuna metastasi viscerale documentata all'inizio del radio-223
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia Ra-223 prima della chemioterapia
La sequenza di trattamento 1 includerà tutti i pazienti mCRPC che hanno ricevuto Ra-223 da solo o in combinazione con abiraterone o enzalutamide e successivamente hanno ricevuto chemioterapia
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Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Iniezione di docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Iniezione di cabazitaxel 25 mg/m2 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
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Ra-223 dopo la chemioterapia
La sequenza di trattamento 2 include tutti i pazienti mCRPC che hanno ricevuto la chemioterapia prima della terapia con Radium 223
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Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Iniezione di docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Iniezione di cabazitaxel 25 mg/m2 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La sopravvivenza sarà misurata dall'inizio della terapia di prima linea dopo la diagnosi di mCRPC fino alla data del decesso (per qualsiasi causa).
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Fino a 30 mesi
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Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Misurato come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea dopo la diagnosi di mCRPC fino alla prima SSE; per l'analisi esplorativa, misurata come il tempo dall'inizio del radio-223 fino al primo SSE.
La SSE sarà identificata in base alla definizione dello studio ALSYMPCA: primo utilizzo della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee vertebrali o non vertebrali patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore
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Fino a 30 mesi
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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saranno raccolti i dati per l'interruzione del trattamento per ciascuna terapia mCRPC
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di laboratorio raccolti tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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I dati saranno raccolti come disponibili dall'inizio del docetaxel fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel
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Fino a 30 mesi
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Trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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misurato come Sì/No
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Fino a 30 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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insieme alla diagnosi di dimissione, come registrato nelle cartelle cliniche o nei riepiloghi di dimissione
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Fino a 30 mesi
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PSA PFS
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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definita come morte o un aumento sopra il nadir del PSA di ≥25% e ≥2 ng/mL (definizione PCWG 2008 per l'antigene prostatico specifico (PSA) Sopravvivenza libera da progressione (PFS))
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Fino a 30 mesi
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Risultati di sicurezza clinicamente rilevanti non basati sul laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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documentato in cartella clinica
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Fino a 30 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
3 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
22 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
22 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19863
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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