Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-akademisk centerundersøgelse af Xofigo-patienter

20. oktober 2020 opdateret af: Bayer

En retrospektiv, longitudinel multicenterundersøgelse af Radium-223 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelsen vil blive udført fra et virkeligt perspektiv for at beskrive behandlingssekvenser, der involverer radium-223 og kemoterapi hos patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) og vurdere overordnet overlevelse (OS) forbundet med behandlingssekvenser, der involverer radium-223 og kemoterapi. Mens kliniske forsøg med radium-223 har vist en overlevelsesfordel i behandlingen af ​​mCRPC, både præ- og postdocetaxel, manglede undersøgelsen eksponering for andengenerations androgener og kunne derfor ikke vurdere resultaterne før eller efter abirateron eller enzalutamid.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne de kliniske resultater mellem behandlingssekvenser for patienter med mCRPC, hvor 1) radium-223 anvendes (alene eller i kombination med abirateron eller enzalutamid) før kemoterapi versus 2) radium-223 anvendt efter kemoterapi i behandlingen af ​​mCRPC. De sekundære mål er at beskrive sikkerhedsmønstrene for brug af docetaxel blandt mCRPC-patienter, som modtog kemoterapi efter radium-223.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med CRPC og knoglemetastaser, som har modtaget mindst én dosis radium-223 på et af de deltagende cancercentre. De deltagende centre er 4 kræftcentre for tertiær pleje (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mindst én dosis radium-223 efter mCRPC-diagnose
  • Modtaget mindst én recept eller dosis kemoterapi til behandling af mCRPC

Ekskluderingskriterier:

- Ingen dokumenteret visceral metastase ved initiering af radium-223

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ra-223-behandling før kemoterapi
Behandlingssekvens 1 vil omfatte alle mCRPC-patienter, som fik Ra-223 alene eller i kombination med abirateron eller enzalutamid og efterfølgende fik kemoterapi
Medicin: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Taxotere
Docetaxel injektion 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Jevtana
Cabazitaxel injektion 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge
Ra-223 efter kemoterapi
Behandlingssekvens 2 omfatter alle mCRPC-patienter, der modtog kemoterapi før Radium 223-behandling
Medicin: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Taxotere
Docetaxel injektion 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Jevtana
Cabazitaxel injektion 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30 måneder
Overlevelse vil blive målt fra påbegyndelse af førstelinjebehandling efter mCRPC-diagnose indtil dødsdatoen (uanset årsag).
Op til 30 måneder
Tid til symtomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Målt som tiden fra påbegyndelse af førstelinjebehandling efter mCRPC-diagnose til første SSE; til den eksplorative analyse, målt som tiden fra initiering af radium-223 til første SSE. SSE vil blive identificeret baseret på ALSYMPCA-forsøgsdefinitionen: første brug af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb
Op til 30 måneder
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Op til 30 måneder
data for behandlingsophør for hver mCRPC-behandling vil blive indsamlet
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebaserede resultater indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
Data vil blive indsamlet som tilgængelige fra påbegyndelse af docetaxel indtil 3 måneder efter sidste dosis af docetaxel
Op til 30 måneder
Modtagne behandlinger
Tidsramme: Op til 30 måneder
målt som Ja/Nej
Op til 30 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 30 måneder
sammen med udskrivelsesdiagnosen, som registreret i medicinske skemaer eller udskrivningsresuméer
Op til 30 måneder
PSA PFS
Tidsramme: Op til 30 måneder
defineret som død eller en stigning over PSA-nadir med ≥25 % og ≥2 ng/mL (PCWG 2008 definition for prostataspecifikt antigen(PSA) Progressionsfri overlevelse (PFS))
Op til 30 måneder
Ikke-laboratoriebaserede klinisk relevante sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 30 måneder
dokumenteret i lægejournaler
Op til 30 måneder
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xofigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger