Studie multiakademického centra u pacientů Xofigo
20. října 2020 aktualizováno: Bayer
Retrospektivní longitudinální multicentrická studie radia-223 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Studie bude provedena z pohledu reálného světa s cílem popsat léčebné sekvence zahrnující radium-223 a chemoterapii u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a posoudit celkové přežití (OS) spojené s léčebnými sekvencemi zahrnujícími radium-223 a chemoterapii. Zatímco klinické studie radia-223 prokázaly přínos pro přežití při léčbě mCRPC, a to jak před, tak po docetaxelu, studie postrádala expozici androgenům druhé generace, a proto nemohla posoudit výsledky před nebo po abirateronu nebo enzalutamidu.
Specifickým cílem této studie je popsat a porovnat klinické výsledky mezi léčebnými sekvencemi u pacientů s mCRPC, kde se 1) radium-223 používá (samotné nebo v kombinaci s abirateronem nebo enzalutamidem) před chemoterapií versus 2) radium-223 používané po chemoterapie v léčbě mCRPC. Sekundárními cíli je popsat bezpečnostní vzorce užívání docetaxelu u pacientů s mCRPC, kteří dostávali chemoterapii po radiu-223.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
- Bayer US
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s CRPC a kostními metastázami, kteří dostali alespoň jednu dávku radia-223 v jednom ze zúčastněných onkologických center.
Zúčastněnými centry jsou 4 onkologická centra terciární péče (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center a Beth Israel Deaconess Medical Center)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostal alespoň jednu dávku radia-223 po diagnóze mCRPC
- Obdržel alespoň jeden předpis nebo dávku chemoterapie pro léčbu mCRPC
Kritéria vyloučení:
- Žádné zdokumentované viscerální metastázy při zahájení radia-223
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ra-223 terapie před chemoterapií
Sekvence léčby 1 bude zahrnovat všechny pacienty s mCRPC, kteří dostávali Ra-223 samotný nebo v kombinaci s abirateronem nebo enzalutamidem a následně dostávali chemoterapii
|
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Injekce docetaxelu 75 mg/m2 každé 3 týdny
Injekce kabazitaxelu 25 mg/m2 intravenózně jednou za 3 týdny
|
|
Ra-223 po chemoterapii
Sekvence léčby 2 zahrnuje všechny pacienty s mCRPC, kteří podstoupili chemoterapii před terapií radiem 223
|
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) na kg tělesné hmotnosti podávané ve 4týdenních intervalech pro 6 injekcí
Injekce docetaxelu 75 mg/m2 každé 3 týdny
Injekce kabazitaxelu 25 mg/m2 intravenózně jednou za 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Přežití bude měřeno od zahájení léčby první volby po diagnóze mCRPC až do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Až 30 měsíců
|
|
Čas do symtomatické kostní události (SSE)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Měřeno jako doba od zahájení léčby první linie po diagnóze mCRPC do první SSE; pro průzkumnou analýzu, měřeno jako čas od iniciace radia-223 do první SSE.
SSE bude identifikována na základě definice studie ALSYMPCA: první použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k úlevě od kosterních příznaků, nové symptomatické patologické vertebrální nebo nevertebrální zlomeniny kostí, komprese míchy nebo ortopedická chirurgická intervence související s nádorem
|
Až 30 měsíců
|
|
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
budou shromážděna data pro přerušení léčby pro každou terapii mCRPC
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní výsledky shromážděné pomocí dotazníku
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány tak, jak jsou dostupné od zahájení léčby docetaxelem do 3 měsíců po poslední dávce docetaxelu
|
Až 30 měsíců
|
|
Přijatá ošetření
Časové okno: Až 30 měsíců
|
měřeno jako Ano/Ne
|
Až 30 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 30 měsíců
|
spolu s diagnózou propuštění, jak je zaznamenána v lékařských tabulkách nebo souhrnech propuštění
|
Až 30 měsíců
|
|
PSA PFS
Časové okno: Až 30 měsíců
|
definováno jako úmrtí nebo zvýšení PSA nadir o ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml (definice PCWG 2008 pro prostatický specifický antigen (PSA) přežití bez progrese (PFS))
|
Až 30 měsíců
|
|
Nelaboratorně založené klinicky relevantní výsledky bezpečnosti
Časové okno: Až 30 měsíců
|
doloženo ve zdravotní dokumentaci
|
Až 30 měsíců
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19863
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .