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Multi-akademische Zentrumsstudie von Xofigo-Patienten

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive, multizentrische Längsschnittstudie zu Radium-223 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Studie wird aus einer realen Perspektive durchgeführt, um Behandlungssequenzen mit Radium-223 und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu beschreiben und das Gesamtüberleben (OS) im Zusammenhang mit Behandlungssequenzen mit Radium-223 und Chemotherapie zu bewerten. Während klinische Studien mit Radium-223 einen Überlebensvorteil bei der Behandlung von mCRPC sowohl vor als auch nach Docetaxel gezeigt haben, fehlte der Studie die Exposition gegenüber Androgenen der zweiten Generation und daher konnten die Ergebnisse vor oder nach Abirateron oder Enzalutamid nicht bewertet werden.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen Behandlungssequenzen für Patienten mit mCRPC zu beschreiben und zu vergleichen, bei denen 1) Radium-223 (allein oder in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid) vor der Chemotherapie verwendet wird, versus 2) Radium-223, das danach verwendet wird Chemotherapie bei der Behandlung von mCRPC. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Sicherheitsmuster der Anwendung von Docetaxel bei mCRPC-Patienten, die eine Chemotherapie nach Radium-223 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen, die mindestens eine Dosis Radium-223 in einem der teilnehmenden Krebszentren erhalten haben. Die teilnehmenden Zentren sind 4 Krebszentren der Tertiärversorgung (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat nach mCRPC-Diagnose mindestens eine Dosis Radium-223 erhalten
  • Mindestens ein Rezept oder eine Dosis Chemotherapie zur Behandlung von mCRPC erhalten

Ausschlusskriterien:

- Keine dokumentierte viszerale Metastasierung bei Einleitung von Radium-223

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ra-223-Therapie vor Chemotherapie
Behandlungssequenz 1 umfasst alle mCRPC-Patienten, die Ra-223 allein oder in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid und anschließend eine Chemotherapie erhalten haben
Arzneimittel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 Mikrocurie) pro kg Körpergewicht, verabreicht in 4-Wochen-Intervallen für 6 Injektionen
Arzneimittel: Taxotere
Docetaxel-Injektion 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Jevtana
Cabazitaxel-Injektion 25 mg/m2 intravenös einmal alle 3 Wochen
Ra-223 nach Chemotherapie
Behandlungssequenz 2 umfasst alle mCRPC-Patienten, die vor der Radium 223-Therapie eine Chemotherapie erhalten haben
Arzneimittel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 Mikrocurie) pro kg Körpergewicht, verabreicht in 4-Wochen-Intervallen für 6 Injektionen
Arzneimittel: Taxotere
Docetaxel-Injektion 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Jevtana
Cabazitaxel-Injektion 25 mg/m2 intravenös einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das Überleben wird vom Beginn der Erstlinientherapie nach der mCRPC-Diagnose bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) gemessen.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Gemessen als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie nach mCRPC-Diagnose bis zum ersten SSE; für die explorative Analyse, gemessen als Zeit vom Beginn von Radium-223 bis zum ersten SSE. SSE wird basierend auf der Definition der ALSYMPCA-Studie identifiziert: Erstanwendung einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische vertebrale oder nicht-vertebrale Knochenbrüche, Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff
Bis zu 30 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Daten zum Behandlungsabbruch werden für jede mCRPC-Therapie erhoben
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasierte Ergebnisse, die per Fragebogen erhoben wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Daten werden nach Verfügbarkeit ab Beginn der Behandlung mit Docetaxel bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel erhoben
Bis zu 30 Monate
Erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
gemessen als Ja/Nein
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
zusammen mit der Entlassungsdiagnose, wie sie in Krankenakten oder Entlassungsprotokollen festgehalten ist
Bis zu 30 Monate
PSA-PFS
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
definiert als Tod oder ein Anstieg über den PSA-Nadir um ≥25 % und ≥2 ng/ml (PCWG 2008-Definition für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Progressionsfreies Überleben (PFS))
Bis zu 30 Monate
Nicht-laborbasierte klinisch relevante Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
in Krankenakten dokumentiert
Bis zu 30 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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