Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr CoreValve Evolut Pro

25. května 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou výkonnost transkatétrové aortální chlopně CoreValve Evolut PRO, včetně funkce cípů, v prospektivním observačním registru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová aortální chlopeň CoreValve Evolut PRO byla schválena FDA v březnu 2017 k léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou s vysokým nebo extrémním rizikem pro operaci na otevřeném srdci a v červenci 2017 pro pacienty se středním rizikem. Toto zařízení nejnovější generace je vybaveno vnějším obalem pro zlepšení prstencového těsnění a snížení paravalvulárního úniku.

V této observační studii budou základní demografické a zobrazovací charakteristiky, podrobnosti o postupu a klinické výsledky pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí CoreValve Evolut PRO prospektivně shromážděny do databáze registru. Institucionální Heart Team vybere pacienty podle standardní praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivním registrem subjektů se symptomatickou těžkou aortální stenózou podstupujících TAVR s komerčně schválenou samoexpandibilní transkatétrovou srdeční chlopní. Podskupina subjektů podstoupí další výzkumné kontrastní 4D CT 30-60 dní po TAVR. Jinak všechny dodatečné testy a postupy implantace TAVR odpovídají standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická těžká aortální stenóza
  2. Střední, vysoké nebo extrémní chirurgické riziko
  3. Institucionální srdeční tým rozhodne, že je vhodná transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí zařízení Evolut Pro

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
  2. Pouze u subjektů v rameni CT funkce ledvin vylučující podání jodovaného kontrastu pro srdeční CT (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Výjimka z tohoto vylučovacího kritéria je učiněna, pokud je subjekt nasazen na renální substituční terapii a je tedy schopen dostávat intravenózně jodované kontrastní látky.
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT kohorta
  1. Porovnejte míru ≥ mírné PVL u pacientů s žádnou/mírnou versus středně těžkou/závažnou kalcifikací LVOT.
  2. Srovnání rychlosti implantace PPM u pacientů s žádnou/mírnou versus středně těžkou/závažnou kalcifikací LVOT.
  3. Zjistěte, jak Evolut PRO vyhovuje kalcifikaci LVOT.
  4. Porovnejte dopad kalcifikace LVOT na hloubku implantace Evolut PRO.
  5. Analyzujte interakci a geometrii Evolut PRO u pacientů se středně závažnou/závažnou kalcifikací LVOT.
  6. Vyhodnoťte ztluštění cípu, subklinickou trombózu cípu a/nebo omezený pohyb cípu 30-60 dní po TAVR.
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Kohorta bez CT
  1. Porovnejte míru ≥ mírné PVL s Evolut PRO se skórem sklonu odpovídající kohortě historických kontrolních subjektů, které podstoupily TAVR s Evolut R a/nebo CoreValve v rámci zdravotního systému MedStar.
  2. Určete, které rysy kalcifikace LVOT (objem, umístění vzhledem k aortálnímu anulu a sinusům, prominence do lumen LVOT) predikují ≥ mírnou PVL.
  3. Určete, které znaky kalcifikace LVOT (objem, umístění vzhledem k aortálnímu anulu a sinusům, prominence do lumenu LVOT) předpovídají implantaci PPM.
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení:
Časové okno: 30 dní
Absence procedurální mortality Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná neshoda protéza-pacient a střední gradient aortální chlopně <20 mm Hg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
30 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
všechny příčiny smrti
30 dní
All Stroke (deaktivující a nedeaktivující
Časové okno: 30 dní
Zdvih bude vyhodnocen pomocí definice VARC-2
30 dní
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
Život ohrožující krvácení bude hodnoceno pomocí definice VARC-2
30 dní
Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3
Časové okno: 30 dní
AKI bude vyhodnoceno pomocí definice VARC-2 pro fázi 2 nebo 3 AKI
30 dní
Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
To bude posouzeno, pokud se zaznamená, zda má pacient opakovaný zásah
30 dní
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Velká vaskulární komplikace bude hodnocena pomocí definice velké vaskulární komplikace VARC-2
30 dní
Dysfunkce související s ventilem
Časové okno: 30 dní
Dysfunkce související s chlopní bude vyhodnocena určením, zda má subjekt opakovaný postup, jako je BAV, TAVI nebo SAVR
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce protetické chlopně #1
Časové okno: 1 rok
Střední gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #2
Časové okno: 1 rok
Středně těžká transvalvulární aortální regurgitace podle echo core lab
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #3
Časové okno: 1 rok
Abnormální ztluštění cípu na CT podle zjištění laboratoře CT Core lab
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #4
Časové okno: 1 rok
Snížená pohyblivost cípu na CT podle zjištění laboratoře CT Core
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 1 rok
Trombóza z letáku na CT podle zjištění laboratoře CT Core lab
1 rok
Snížení PVL
Časové okno: Vybíjení do 1 roku
To bude vyhodnoceno pomocí echo core laboratorních nálezů
Vybíjení do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPROMPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit