Retrospektivní klinická studie apatinibu v kombinaci s radioterapií / chemoterapií 2. a výše v léčbě recidivujícího / metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 a ≤ 70 let.
2. Patologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku s měřitelnými lézemi (nádorové léze průměr CT skenu ≥ 10 mm, léze lymfatických uzlin CT sken krátký průměr ≥ 15 mm, tloušťka skenovací vrstvy není větší než 5 mm, měřitelné po recidivě léze / obdržená metastáza radioterapie, zmrazení a další lokální léčba).

3. Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii k léčbě progrese onemocnění.

   Poznámka: adjuvantní terapie do 6 měsíců od recidivy, adjuvantní terapie je definována jako léčba první volby.

4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
5. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
6. Subjekty podstoupily další léčbu obnoveného poškození (NCI-CTCAE verze 4.0 Grading ≤ 1), kde interval mezi podáním nitrosomočoviny nebo mitomycinu byl > 6 týdnů; užívání jiných cytotoxických léků, bevacizumab (Avastin), radioterapie nebo operace ≥ 4 týdny; EGFR TKI třída cílených léků ≥ 2 týdny.

7. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST

   ≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), Cr v séru ≤ 1,5×ULN, clearance Cr ≥ 45 ml/min.

8. Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo mít těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie s negativním výsledkem a budou připraveny používat vhodnou metodu antikoncepce 8 týdnů po testu a posledním podání testovaného léku. U mužů je třeba dát souhlas s antikoncepcí nebo chirurgickou sterilizací 8 týdnů po testu a posledním podání testovaného léku.
9. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neskvamocelulární karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu smíšeného s jinými patologickými typy), karcinom nosohltanu.
2. Aktivní mozkové metastázy, meningokoková meningitida, pacienti s kompresí míchy nebo zobrazení při CT nebo MRI vyšetření odhalilo onemocnění mozku nebo pia mater（Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili léčbu a jejichž symptomy jsou stabilní v prvních 21 dnech randomizace ale může být diagnostikováno jako bez intracerebrálního krvácení pomocí MRI, CT nebo venografie).

3. Nekontrolovatelná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK

   ≥90 mmHg, navzdory optimální lékařské terapii).

4. stupeň II Výše ​​uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie (včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms); NYHA standardy, Ⅲ ~ Ⅳ stupeň srdeční nedostatečnosti nebo ultrazvukové vyšetření srdce vyvolalo ejekční skóre levé komory (LVEF) <50 %.
5. Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g.
6. Pacienti, kteří měli zjevnou hemoptýzu během 2 měsíců před screeningem nebo měli denní hemoptýzu s objemem větším než polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo větším.
7. Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN +4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo probíhající trombolýzou nebo léčbou proti srážlivosti krve；Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin a podobně.
8. Dlouhodobé, nezhojené rány nebo zlomeniny.
9. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nemohou abstinovat nebo kteří mají duševní poruchy.
10. Podle úsudku vědců existují další vážní pacienti, kteří jsou ohroženi nebo mají doprovodná onemocnění ovlivňující dokončení studie.
11. Pacienti s metastázami do CNS.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Vědci se domnívají, že není vhodný pro inkluzi.