- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424291
Retrospektivní klinická studie apatinibu v kombinaci s radioterapií / chemoterapií 2. a výše v léčbě recidivujícího / metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- hui Wu
- Telefonní číslo: 13503716710
- E-mail: wuhui7008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 70 let.
- Patologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku s měřitelnými lézemi (nádorové léze průměr CT skenu ≥ 10 mm, léze lymfatických uzlin CT sken krátký průměr ≥ 15 mm, tloušťka skenovací vrstvy není větší než 5 mm, měřitelné po recidivě léze / obdržená metastáza radioterapie, zmrazení a další lokální léčba).
Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii k léčbě progrese onemocnění.
Poznámka: adjuvantní terapie do 6 měsíců od recidivy, adjuvantní terapie je definována jako léčba první volby.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
- Subjekty podstoupily další léčbu obnoveného poškození (NCI-CTCAE verze 4.0 Grading ≤ 1), kde interval mezi podáním nitrosomočoviny nebo mitomycinu byl > 6 týdnů; užívání jiných cytotoxických léků, bevacizumab (Avastin), radioterapie nebo operace ≥ 4 týdny; EGFR TKI třída cílených léků ≥ 2 týdny.
Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST
≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami), Cr v séru ≤ 1,5×ULN, clearance Cr ≥ 45 ml/min.
- Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo mít těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie s negativním výsledkem a budou připraveny používat vhodnou metodu antikoncepce 8 týdnů po testu a posledním podání testovaného léku. U mužů je třeba dát souhlas s antikoncepcí nebo chirurgickou sterilizací 8 týdnů po testu a posledním podání testovaného léku.
- Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neskvamocelulární karcinom (včetně spinocelulárního karcinomu smíšeného s jinými patologickými typy), karcinom nosohltanu.
- Aktivní mozkové metastázy, meningokoková meningitida, pacienti s kompresí míchy nebo zobrazení při CT nebo MRI vyšetření odhalilo onemocnění mozku nebo pia mater(Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dokončili léčbu a jejichž symptomy jsou stabilní v prvních 21 dnech randomizace ale může být diagnostikováno jako bez intracerebrálního krvácení pomocí MRI, CT nebo venografie).
Nekontrolovatelná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK
≥90 mmHg, navzdory optimální lékařské terapii).
- stupeň II Výše uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie (včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms); NYHA standardy, Ⅲ ~ Ⅳ stupeň srdeční nedostatečnosti nebo ultrazvukové vyšetření srdce vyvolalo ejekční skóre levé komory (LVEF) <50 %.
- Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g.
- Pacienti, kteří měli zjevnou hemoptýzu během 2 měsíců před screeningem nebo měli denní hemoptýzu s objemem větším než polovina čajové lžičky (2,5 ml) nebo větším.
- Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN +4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo probíhající trombolýzou nebo léčbou proti srážlivosti krve;Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin a podobně.
- Dlouhodobé, nezhojené rány nebo zlomeniny.
- Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nemohou abstinovat nebo kteří mají duševní poruchy.
- Podle úsudku vědců existují další vážní pacienti, kteří jsou ohroženi nebo mají doprovodná onemocnění ovlivňující dokončení studie.
- Pacienti s metastázami do CNS.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Vědci se domnívají, že není vhodný pro inkluzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apatinib plus chemoradiace
Apatinib 500 mg qd po Taxus + platina nebo 5FU + platina (dávka léku referenční klinická) dávka paliativní radioterapie ≥ 40 Gy a dávka radikální radioterapie (60-70 Gy)
|
Apatinib 500 mg qd po Taxus + platina nebo 5FU + platina (dávka léku referenční klinická) dávka paliativní radioterapie ≥ 40 Gy a dávka radikální radioterapie (60-70 Gy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) |
do 1 roku
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hui Wu, Henan Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: wei Du, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-HNP016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib plus chemoradiace
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborGestační trofoblastická neoplazieČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinomČína
-
Henan Cancer HospitalNáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalNeznámýRakovina žaludku | Chemoterapeutický efekt | Chemoterapeutická toxicitaČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKarcinom nosohltanu | Chemoterapeutický efekt | Imunoterapie | Recidivující nasofaryngeální karcinom | Metastatický nasofaryngeální karcinom | Molekulární cílená terapieČína
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNeznámýHepatocelulární karcinom | Transplantace jaterČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína