Ретроспективное клиническое исследование апатиниба в комбинации с лучевой терапией/химиотерапией второй линии и выше при лечении рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

1. ≥ 18 и ≤ 70 лет.
2. Патологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи с поддающимися измерению поражениями (диаметр КТ-сканирования опухолевых поражений ≥ 10 мм, короткий диаметр КТ-сканирования поражений лимфатических узлов ≥ 15 мм, толщина слоя сканирования не более 5 мм, поддается измерению после рецидива / метастазирования поражения) Получено лучевая терапия, замораживание и другое местное лечение).

3. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые прошли лучевую терапию и химиотерапию для лечения прогрессирования заболевания.

   Примечание: адъювантная терапия в течение 6 месяцев после рецидива, адъювантная терапия определяется как лечение первой линии.

4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
5. Продолжительность жизни более 6 месяцев.
6. Субъекты подвергались дополнительному лечению восстановленных повреждений (NCI-CTCAE Version 4.0 Grading ≤ 1), где интервал между приемами нитромочевины или митомицина составлял > 6 недель; прием других цитостатиков, бевацизумаба (Авастин), лучевая терапия или хирургическое вмешательство ≥ 4 ​​недель; EGFR TKI класса таргетных препаратов ≥ 2 недель.

7. Адекватная функция печени, почек, сердца и крови: АЧН ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л, HB ≥ 90 г/л, TBIL ≤ 1,5×ВГН, АЛТ или АСТ

   ≤ 2,5×ВГН (или ≤ 5×ВГН у пациентов с метастазами в печень), сывороточный Cr ≤ 1,5×ВГН, клиренс Cr ≥ 45 мл/мин.

8. Женщины детородного возраста должны иметь надежную контрацепцию или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до регистрации с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции через 8 недель после теста и последнего введения исследуемого препарата. Для мужчин согласие на контрацепцию или хирургическую стерилизацию должно быть дано через 8 недель после теста и последнего введения тестируемого препарата.
9. Подписал форму информированного согласия до поступления пациента.

Критерий исключения:

1. Неплоскоклеточный рак (в том числе плоскоклеточный рак, смешанный с другими патологическими видами), рак носоглотки.
2. Активные метастазы в головной мозг, менингококковый менингит, пациенты со сдавлением спинного мозга или визуализация при КТ или МРТ выявили заболевание головного мозга или мягкой мозговой оболочки. но может быть диагностировано отсутствие внутримозгового кровоизлияния с помощью МРТ, КТ или венографии).

3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД

   ≥90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).

4. II степень Вышеупомянутая ишемия миокарда или инфаркт миокарда, плохой контроль аритмии (включая интервал QTc у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс); Стандарты NYHA, сердечная недостаточность Ⅲ ~ Ⅳ степени или ультразвуковое исследование сердца вызвали показатель выброса левого желудочка (LVEF) <50%.
5. Пациенты, у которых рутинные анализы мочи показывают, что белок мочи ≥ ++, или подтверждают, что 24-часовое количественное определение белка мочи ≥ 1,0 г.
6. Пациенты, у которых было явное кровохарканье в течение 2 месяцев до скрининга или ежедневные кровохарканья объемом более половины чайной ложки (2,5 мл) или выше.
7. Дисфункция свертывания крови (МНО > 1,5, ПВ > ВГН +4 с или АЧТВ > 1,5 ВГН) с тенденцией к кровотечениям или текущим тромболизисом или антикоагулянтной терапией; пациенты, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин и т.п.
8. Длительно незаживающие раны или переломы.
9. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами, не могут воздерживаться или имеют психические расстройства.
10. По мнению исследователей, есть и другие серьезные пациенты, находящиеся под угрозой или имеющие сопутствующие заболевания, влияющие на завершение исследования.
11. Пациенты с метастазами в ЦНС.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Исследователи считают, что это не подходит для включения.