Uno studio clinico retrospettivo su Apatinib in combinazione con radioterapia/chemioterapia di seconda linea e superiore nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 e ≤ 70 anni di età.
2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato patologicamente confermato, con lesioni misurabili (lesioni tumorali diametro TC ≥ 10 mm, lesioni linfonodali TC diametro corto ≥ 15 mm, lo spessore dello strato di scansione non è superiore a 5 mm, misurabile dopo la recidiva della lesione / metastasi Ricevuto radioterapia, congelamento e altri trattamenti locali).

3. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico sottoposti a radioterapia e chemioterapia per trattare la progressione della malattia.

   Nota: terapia adiuvante entro 6 mesi dalla recidiva, la terapia adiuvante è definita come trattamento di prima linea.

4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
6. I soggetti sono stati sottoposti a trattamento aggiuntivo del danno recuperato (gradazione NCI-CTCAE versione 4.0 ≤ 1), in cui l'intervallo tra la somministrazione di nitrosourea o mitomicina era> 6 settimane; ricevere altri farmaci citotossici, bevacizumab (Avastin), radioterapia o chirurgia ≥ 4 settimane; Classe EGFR TKI di farmaci mirati ≥ 2 settimane.

7. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT o AST

   ≤ 2,5×ULN (o ≤ 5×ULN nei pazienti con metastasi epatiche), Cr sierica ≤ 1,5×ULN, clearance della Cr ≥ 45 mL/min.

8. Le donne in età fertile devono aver avuto una contraccezione affidabile o aver fatto un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento con un risultato negativo e sarebbero disposte a utilizzare il metodo contraccettivo appropriato 8 settimane dopo il test e l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per i maschi, il consenso deve essere dato alla contraccezione o alla sterilizzazione chirurgica 8 settimane dopo il test e l'ultima somministrazione del farmaco in esame.
9. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule non squamose (incluso carcinoma a cellule squamose misto ad altri tipi patologici), carcinoma nasofaringeo.
2. Metastasi cerebrali attive, meningite meningococcica, pazienti con compressione del midollo spinale o imaging all'esame TC o RM hanno rivelato malattia del cervello o della pia madre (i pazienti che hanno completato il trattamento e i cui sintomi sono stabili nei primi 21 giorni di randomizzazione possono essere arruolati nello studio) ma può essere diagnosticata senza emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica, TC o venografia）.

3. Ipertensione incontrollabile (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica

   ≥90 mmHg, nonostante la terapia medica ottimale).

4. grado II Ischemia miocardica o infarto miocardico di cui sopra, scarso controllo dell'aritmia (incluso intervallo QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms); Gli standard NYHA, l'insufficienza cardiaca di grado Ⅲ ~ Ⅳ o l'ecografia cardiaca hanno richiesto un punteggio di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
5. Pazienti i cui test delle urine di routine indicano che le proteine ​​urinarie ≥ ++ o verificano che la quantità di proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g.
6. Pazienti che presentavano emottisi evidente entro 2 mesi prima dello screening o che presentavano emottisi quotidiana con un volume superiore a mezzo cucchiaino da tè (2,5 ml) o superiore.
7. Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5, PT> ULN +4s o APTT> 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o trombolisi in corso o trattamento anti-coagulazione del sangue; Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o simili.
8. Ferite o fratture a lungo termine, non rimarginate.
9. Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope che non possono essere astinenti o che hanno disturbi mentali.
10. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri pazienti gravi che sono in pericolo o hanno malattie concomitanti che pregiudicano il completamento dello studio.
11. Pazienti con metastasi al SNC.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. I ricercatori pensano che non sia adatto per l'inclusione.