Personalizovaný dietní program a ukazatele zdraví
Klinická studie k vyhodnocení účinků vlastních personalizovaných dietních programů na markery zdraví a pohody, složení těla a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Campbell Soup Company
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30–65 let včetně.
- BMI 18,5-39,9 kilogramů na metr čtvereční.
- Ochota dodržovat pokyny studijního programu, včetně konzumace jídel na místě (5 dní/týden; snídaně a oběd), konzumace všech poskytnutých jídel, používání Fitbit®, odběrů kapilární krve a zaschlých krevních teček a návštěvy harmonogram, kde je to relevantní.
- Ochotný a schopný dodržet plán návštěv/kontaktů.
- Ochota vyhýbat se intenzivní aktivitě a konzumaci alkoholu (24 hodin) a ochota držet půst (10–14 hodin, pouze voda) před dokončením domácího perorálního testu tolerance proteinů a glukózolipidů.
- Normálně aktivní a na základě anamnézy posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
- Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešitelům studie.
- Subjekt má přístup k zařízení s připojením k internetu a k e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky důležitých endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických nebo žlučových poruch, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního stavu, který by mohl potenciálně interferovat s trávením a vstřebáváním studovaného produktu, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy a častých průjmů v anamnéze; a gastroparéza.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Historie nekonvenčních spánkových vzorců.
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu.
- Uživatelé nikotinu.
- Použití léků, které mohou změnit lipidový profil, s výjimkou stabilního užívání statinů.
- Nestabilní užívání jakýchkoli léků na štítnou žlázu.
- Užívání antibiotik, hypoglykemických léků a/nebo systémových kortikosteroidů.
- Známky nebo příznaky aktivní infekce.
- Současná nebo nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Známá alergie a/nebo citlivost na studované potraviny nebo produkty.
- Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi vysokým obsahem bílkovin, veganská strava, velmi nízký obsah sacharidů atd.).
- Změna (zvýšení nebo snížení) tělesné hmotnosti o >10 %.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a nejsou ochotny se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Zaměstnanci studie nebo ti, kteří se budou podílet na provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Personalizovaný dietní a wellness program
Integrovaný personalizovaný výživový program, který zahrnuje kombinaci dietního a wellness poradenství/poradenství v oblasti wellness a stravování nebo samotného dietního a wellness poradenství/poradenství, každé po dobu 10 týdnů.
|
Intervence s jednou paží obsahující tři období: (1) záběh (kontrola), (2) personalizované poradenství/poradenství a stravování, (3) pouze personalizované poradenství/poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metabolickém kompozitním skóre
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Složené skóre, které zahrnuje agregované změny v krevních biomarkerech (glukóza, C-peptid, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, celkový cholesterol a hladiny triglyceridů).
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
složené skóre a individuální hodnocení z dotazníku WHOQOL-BREF
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna doby spánku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
týdenní průměry hodin z Fitbit®
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna v hodnocení diety/chování jídla
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
složené skóre z dotazníku Diet Self-efficacy Questionnaire a Food Behaviour and Activity Inventory
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna aktivity
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
týdenní průměry hodin z Fitbit®
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
týdenní průměry živin a příjmu potravy z dietních záznamů
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
|
Změna stresu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
složené skóre a individuální hodnocení ze stupnice vnímaného stresu
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna C-peptidu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna dispozičního indexu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změny inzulinových indexů
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před a po orálním testu proteinové glukózy, lipidové tolerance (test tekutého jídla) pro jaterní inzulínový index a Matsudův index inzulínové senzitivity.
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změny lipidových parametrů
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna z 0 na 30 min, 0 na 120 min a plocha pod křivkou z 0 na 120 min před a po orálním testu tolerance proteinů glukózy a lipidů (test tekutého jídla) pro celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou a triglyceridy.
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
|
Změna glukózy
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
|
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- Ředitel studie: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
- Hunot C, Fildes A, Croker H, Llewellyn CH, Wardle J, Beeken RJ. Appetitive traits and relationships with BMI in adults: Development of the Adult Eating Behaviour Questionnaire. Appetite. 2016 Oct 1;105:356-63. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.024. Epub 2016 May 20.
- Johnson RK. Dietary intake--how do we measure what people are really eating? Obes Res. 2002 Nov;10 Suppl 1:63S-68S. doi: 10.1038/oby.2002.192. No abstract available.
- Kardinaal AF, van Erk MJ, Dutman AE, Stroeve JH, van de Steeg E, Bijlsma S, Kooistra T, van Ommen B, Wopereis S. Quantifying phenotypic flexibility as the response to a high-fat challenge test in different states of metabolic health. FASEB J. 2015 Nov;29(11):4600-13. doi: 10.1096/fj.14-269852. Epub 2015 Jul 21.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Roesch SC, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Patrick K. Exploratory and confirmatory factor analyses and demographic correlate models of the strategies for weight management measure for overweight or obese adults. Am J Health Promot. 2015 Mar-Apr;29(4):e147-57. doi: 10.4278/ajhp.130731-QUAN-391. Epub 2014 Mar 26.
- Kristal AR, Kolar AS, Fisher JL, Plascak JJ, Stumbo PJ, Weiss R, Paskett ED. Evaluation of web-based, self-administered, graphical food frequency questionnaire. J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):613-21. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.017. Epub 2014 Jan 24.
- Resnicow K, McMaster F. Motivational Interviewing: moving from why to how with autonomy support. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:19. doi: 10.1186/1479-5868-9-19.
- Stewart EE, Fox CH. Encouraging patients to change unhealthy behaviors with motivational interviewing. Fam Pract Manag. 2011 May-Jun;18(3):21-5. No abstract available.
- Stich C, Knauper B, Tint A. A scenario-based dieting self-efficacy scale: the DIET-SE. Assessment. 2009 Mar;16(1):16-30. doi: 10.1177/1073191108322000. Epub 2008 Aug 14.
- Stroeve JHM, van Wietmarschen H, Kremer BHA, van Ommen B, Wopereis S. Phenotypic flexibility as a measure of health: the optimal nutritional stress response test. Genes Nutr. 2015 May;10(3):13. doi: 10.1007/s12263-015-0459-1. Epub 2015 Apr 21.
- Teeter BS, Kavookjian J. Telephone-based motivational interviewing for medication adherence: a systematic review. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):372-81. doi: 10.1007/s13142-014-0270-3.
- van Amelsvoort JM, van Stratum P, Kraal JH, Lussenburg RN, Houtsmuller UM. Effects of varying the carbohydrate:fat ratio in a hot lunch on postprandial variables in male volunteers. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):267-83. doi: 10.1079/bjn19890115.
- van Ommen B, van der Greef J, Ordovas JM, Daniel H. Phenotypic flexibility as key factor in the human nutrition and health relationship. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):423. doi: 10.1007/s12263-014-0423-5. Epub 2014 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Habit-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .