Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Dietetico Personalizzato e Indicatori di Benessere

22 febbraio 2019 aggiornato da: Habit, LLC

Uno studio clinico per valutare gli effetti di programmi dietetici personalizzati proprietari su marcatori di salute e benessere, composizione corporea e qualità della vita

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un programma dietetico e di benessere personalizzato integrato che includa consigli dietetici, pasti e consulenza su salute e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un programma integrato dietetico e di benessere personalizzato, che include consigli dietetici personalizzati, pasti e guida comportamentale, sui marcatori di salute e benessere, composizione corporea e misure psicosociali. Questionari comportamentali, interviste motivazionali, questionari psicosociali e dati autogenerati dei partecipanti su dieta, preferenze, attività e sonno saranno utilizzati in combinazione con dati antropometrici e biologici (misure basate sul sangue a digiuno a seguito di un test di tolleranza ai lipidi delle proteine ​​​​del glucosio orale). liquid meal challenge test] e polimorfismi a singolo nucleotide selezionati) per creare consigli dietetici, pasti e piani di consulenza personalizzati e su misura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Campbell Soup Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 30-65 anni inclusi.
  • IMC 18,5-39,9 chilogrammi per metro quadrato.
  • Disponibilità a seguire le istruzioni del programma di studio, incluso il consumo dei pasti in loco (5 giorni/settimana; colazione e pranzo), il consumo di tutti i pasti forniti, l'uso di un Fitbit®, prelievi di sangue capillare autosomministrati e prelievo di macchie di sangue essiccato e visita calendario, ove pertinente.
  • Disposto e in grado di rispettare il programma di visita / contatto.
  • Disposto a evitare attività vigorose e consumo di alcol (24 ore) e disposto a digiunare (10-14 ore, solo acqua) prima del completamento del test di tolleranza ai lipidi del glucosio proteico orale a casa.
  • Normalmente attivo e giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi.
  • Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli sperimentatori dello studio.
  • Il soggetto ha accesso a un dispositivo predisposto per Internet e all'e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici o biliari clinicamente importanti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Una storia o la presenza di una condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con la digestione e l'assorbimento del prodotto in studio, tra cui malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica e storia di diarrea frequente; e gastroparesi.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg).
  • Una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Una storia di modelli di sonno non convenzionali.
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
  • Utenti di nicotina.
  • Uso di farmaci che possono alterare il profilo lipidico ad eccezione dell'uso stabile di statine.
  • Uso instabile di qualsiasi farmaco per la tiroide.
  • Uso di antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti e/o corticosteroidi sistemici.
  • Segni o sintomi di un'infezione attiva.
  • Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol.
  • Allergia e/o sensibilità nota agli alimenti o ai prodotti in studio.
  • Abitudini alimentari estreme (ad esempio, diete ad alto contenuto proteico, vegane, a basso contenuto di carboidrati, ecc.).
  • Una variazione (aumento o diminuzione) del peso corporeo >10%.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  • Personale dello studio o coloro che saranno coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Programma dietetico e benessere personalizzato
Un programma nutrizionale personalizzato integrato che include una combinazione di consulenza/consulenza dietetica e di benessere su benessere e pasti, o consulenza/consulenza dietetica e di benessere da sola, ciascuno per 10 settimane.
Altro: Programma dietetico e benessere personalizzato
Intervento a braccio singolo contenente tre periodi: (1) rodaggio (controllo), (2) consulenza/consulenza personalizzata e pasti, (3) solo consulenza/consulenza personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito metabolico
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Un punteggio composito che include i cambiamenti aggregati nei biomarcatori del sangue (glucosio, peptide C, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo totale e livelli di trigliceridi).
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
punteggio composito e valutazioni individuali dal questionario WHOQOL-BREF
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Modifica del tempo di sonno
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
medie settimanali di ore da un Fitbit®
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambiamento nelle valutazioni della dieta/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
punteggio composito dal questionario sull'autoefficacia della dieta e dall'inventario del comportamento alimentare e delle attività
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambio di attività
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
medie settimanali di ore da un Fitbit®
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
medie settimanali di nutrienti e assunzione di cibo dai registri dietetici
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
punteggio composito e valutazioni individuali dalla scala dello stress percepito
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
La variazione da 0 a 30 min, da 0 a 120 min e l'area sotto la curva da 0 a 120 min prima e dopo il test di tolleranza lipidica al glucosio proteico orale (test di provocazione del pasto liquido).
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione dell'indice di disposizione
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
La variazione da 0 a 30 min, da 0 a 120 min e l'area sotto la curva da 0 a 120 min prima e dopo il test di tolleranza lipidica al glucosio proteico orale (test di provocazione del pasto liquido).
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Cambiamenti negli indici di insulina
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
La variazione da 0 a 30 min, da 0 a 120 min e l'area sotto la curva da 0 a 120 min prima e dopo il test di tolleranza lipidica al glucosio proteico orale (test di provocazione con pasto liquido) per l'indice di insulina epatica e l'indice di sensibilità all'insulina Matsuda.
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Alterazioni dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
La variazione da 0 a 30 min, da 0 a 120 min e l'area sotto la curva da 0 a 120 min prima e dopo il test di tolleranza lipidica al glucosio proteico orale (test di provocazione con pasto liquido) per colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi.
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)
La variazione da 0 a 30 min, da 0 a 120 min e l'area sotto la curva da 0 a 120 min prima e dopo il test di tolleranza lipidica al glucosio proteico orale (test di provocazione del pasto liquido).
Il passaggio tra il periodo di rodaggio (controllo) (basale; 10 settimane) e ciascun periodo di intervento (consulenza personalizzata + pasti o solo consulenza personalizzata; 10 settimane ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Habit, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
TNO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Investigatore principale: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Direttore dello studio: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Habit-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni