Programa Dietético Personalizado y Marcadores de Bienestar
22 de febrero de 2019 actualizado por: Habit, LLC
Un ensayo clínico para evaluar los efectos de programas dietéticos personalizados patentados en marcadores de salud y bienestar, composición corporal y calidad de vida
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de un programa dietético y de bienestar integrado y personalizado que incluye consejos dietéticos, comidas y asesoramiento sobre salud y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de un programa dietético y de bienestar integrado y personalizado, que incluye consejos dietéticos personalizados, comidas y orientación conductual, en los marcadores de salud y bienestar, composición corporal y medidas psicosociales.
Los cuestionarios de comportamiento, las entrevistas motivacionales, los cuestionarios psicosociales y los datos generados por los propios participantes sobre la dieta, las preferencias, la actividad y el sueño se utilizarán en combinación con datos antropométricos y biológicos (medidas en sangre en ayunas después de una prueba oral de tolerancia a los lípidos y proteínas glucosa [ prueba de provocación con comida líquida] y polimorfismos de un solo nucleótido seleccionados) para crear consejos dietéticos, comidas y planes de asesoramiento individualizados y personalizados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Campbell Soup Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años de edad, inclusive.
- IMC 18.5-39.9 kilogramos por metro cuadrado.
- Estar dispuesto a seguir las instrucciones del programa de estudio, incluido el consumo de comidas en el lugar (5 días a la semana; desayuno y almuerzo), el consumo de todas las comidas provistas, el uso de un Fitbit®, las extracciones de sangre capilar autoadministradas y la recolección de muestras de sangre seca, y visitar cronograma, en su caso.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visita/contacto.
- Dispuesto a evitar la actividad vigorosa y el consumo de alcohol (24 h) y dispuesto a ayunar (10-14 h, solo agua) antes de completar la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral en el hogar.
- Normalmente activo y se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico.
- Comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.
- El sujeto tiene acceso a un dispositivo listo para Internet y correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, hematológicos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos o biliares clínicamente importantes que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la digestión y la absorción del producto del estudio, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, el síndrome del intestino irritable, el estreñimiento crónico y los antecedentes de diarrea frecuente; y gastroparesia.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg).
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Una historia de patrones de sueño no convencionales.
- Trauma mayor o un evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Usuarios de nicotina.
- Uso de medicamentos que puedan alterar el perfil lipídico a excepción del uso estable de estatinas.
- Uso inestable de cualquier medicamento para la tiroides.
- Uso de antibióticos, medicamentos hipoglucemiantes y/o corticoides sistémicos.
- Signos o síntomas de una infección activa.
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol.
- Alergia conocida y/o sensibilidad a los alimentos o productos del estudio.
- Hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, dietas muy altas en proteínas, veganas, muy bajas en carbohidratos, etc.).
- Un cambio (aumento o disminución) en el peso corporal de >10%.
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, que están amamantando o en edad fértil y que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Personal del estudio o aquellos que estarán involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Programa dietético y de bienestar personalizado
Un programa integrado de nutrición personalizado que incluye una combinación de asesoramiento/consejería dietética y de bienestar sobre bienestar y comidas, o solo asesoramiento/consejería dietética y de bienestar, cada uno durante 10 semanas.
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Intervención de un solo brazo que contiene tres períodos: (1) preinclusión (control), (2) asesoramiento/asesoramiento personalizado y comidas, (3) asesoramiento/asesoramiento personalizado solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta metabólica
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Una puntuación compuesta que incluye cambios agregados en biomarcadores sanguíneos (glucosa, péptido C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol total y niveles de triglicéridos).
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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presiones arteriales sistólica y diastólica
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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puntaje compuesto y calificaciones individuales del cuestionario WHOQOL-BREF
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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promedios semanales de horas de un Fitbit®
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en las calificaciones de la dieta/comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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puntuación compuesta del Cuestionario de Autoeficacia de la Dieta y el Inventario de Comportamiento y Actividad Alimentaria
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio de actividad
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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promedios semanales de horas de un Fitbit®
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Promedios semanales de nutrientes e ingesta de alimentos de los registros de dieta.
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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puntaje compuesto y calificaciones individuales de la escala de estrés percibido
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio de 0 a 30 min, de 0 a 120 min, y el área bajo la curva de 0 a 120 min antes y después de la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral (prueba de provocación de comida líquida).
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en el índice de disposición
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio de 0 a 30 min, de 0 a 120 min, y el área bajo la curva de 0 a 120 min antes y después de la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral (prueba de provocación de comida líquida).
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambios en los índices de insulina
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio de 0 a 30 min, de 0 a 120 min, y el área bajo la curva de 0 a 120 min antes y después de la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral (prueba de provocación de comida líquida) para el índice de insulina hepática y el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda.
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambios en los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio de 0 a 30 min, 0 a 120 min, y el área bajo la curva de 0 a 120 min antes y después de la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral (prueba de provocación de comida líquida) para colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos.
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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El cambio de 0 a 30 min, de 0 a 120 min, y el área bajo la curva de 0 a 120 min antes y después de la prueba de tolerancia a los lípidos de proteína glucosa oral (prueba de provocación de comida líquida).
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El cambio entre el período de preinclusión (control) (línea de base; 10 semanas) y cada período de intervención (asesoramiento personalizado + comidas o solo asesoramiento personalizado; 10 semanas cada uno)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- Investigador principal: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- Director de estudio: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
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- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
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- Stroeve JHM, van Wietmarschen H, Kremer BHA, van Ommen B, Wopereis S. Phenotypic flexibility as a measure of health: the optimal nutritional stress response test. Genes Nutr. 2015 May;10(3):13. doi: 10.1007/s12263-015-0459-1. Epub 2015 Apr 21.
- Teeter BS, Kavookjian J. Telephone-based motivational interviewing for medication adherence: a systematic review. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):372-81. doi: 10.1007/s13142-014-0270-3.
- van Amelsvoort JM, van Stratum P, Kraal JH, Lussenburg RN, Houtsmuller UM. Effects of varying the carbohydrate:fat ratio in a hot lunch on postprandial variables in male volunteers. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):267-83. doi: 10.1079/bjn19890115.
- van Ommen B, van der Greef J, Ordovas JM, Daniel H. Phenotypic flexibility as key factor in the human nutrition and health relationship. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):423. doi: 10.1007/s12263-014-0423-5. Epub 2014 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
28 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Habit-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .