Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný dietní program a ukazatele zdraví

22. února 2019 aktualizováno: Habit, LLC

Klinická studie k vyhodnocení účinků vlastních personalizovaných dietních programů na markery zdraví a pohody, složení těla a kvalitu života

Cílem této studie je určit dopad integrovaného personalizovaného dietního a wellness programu, který zahrnuje dietní poradenství, stravování a poradenství na zdraví a wellness.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je určit dopad integrovaného personalizovaného dietního a wellness programu, který zahrnuje personalizované dietní poradenství, stravování a vedení chování, na ukazatele zdraví a wellness, tělesné složení a psychosociální opatření. Dotazníky chování, motivační rozhovory, psychosociální dotazníky a vlastní údaje účastníků o stravě, preferencích, aktivitě a spánku budou použity v kombinaci s antropometrickými a biologickými údaji (měření nalačno po orálním testu tolerance proteinů, glukózy a lipidů [ test tekutého jídla] a vybrané jednonukleotidové polymorfismy) k vytvoření individualizovaných, na míru šitých dietních rad, jídel a poradenských plánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Campbell Soup Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30–65 let včetně.
  • BMI 18,5-39,9 kilogramů na metr čtvereční.
  • Ochota dodržovat pokyny studijního programu, včetně konzumace jídel na místě (5 dní/týden; snídaně a oběd), konzumace všech poskytnutých jídel, používání Fitbit®, odběrů kapilární krve a zaschlých krevních teček a návštěvy harmonogram, kde je to relevantní.
  • Ochotný a schopný dodržet plán návštěv/kontaktů.
  • Ochota vyhýbat se intenzivní aktivitě a konzumaci alkoholu (24 hodin) a ochota držet půst (10–14 hodin, pouze voda) před dokončením domácího perorálního testu tolerance proteinů a glukózolipidů.
  • Normálně aktivní a na základě anamnézy posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešitelům studie.
  • Subjekt má přístup k zařízení s připojením k internetu a k e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky důležitých endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických nebo žlučových poruch, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního stavu, který by mohl potenciálně interferovat s trávením a vstřebáváním studovaného produktu, včetně zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy a častých průjmů v anamnéze; a gastroparéza.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Historie nekonvenčních spánkových vzorců.
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu.
  • Uživatelé nikotinu.
  • Použití léků, které mohou změnit lipidový profil, s výjimkou stabilního užívání statinů.
  • Nestabilní užívání jakýchkoli léků na štítnou žlázu.
  • Užívání antibiotik, hypoglykemických léků a/nebo systémových kortikosteroidů.
  • Známky nebo příznaky aktivní infekce.
  • Současná nebo nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Známá alergie a/nebo citlivost na studované potraviny nebo produkty.
  • Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi vysokým obsahem bílkovin, veganská strava, velmi nízký obsah sacharidů atd.).
  • Změna (zvýšení nebo snížení) tělesné hmotnosti o >10 %.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a nejsou ochotny se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
  • Zaměstnanci studie nebo ti, kteří se budou podílet na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Personalizovaný dietní a wellness program
Integrovaný personalizovaný výživový program, který zahrnuje kombinaci dietního a wellness poradenství/poradenství v oblasti wellness a stravování nebo samotného dietního a wellness poradenství/poradenství, každé po dobu 10 týdnů.
Intervence s jednou paží obsahující tři období: (1) záběh (kontrola), (2) personalizované poradenství/poradenství a stravování, (3) pouze personalizované poradenství/poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolickém kompozitním skóre
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Složené skóre, které zahrnuje agregované změny v krevních biomarkerech (glukóza, C-peptid, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, celkový cholesterol a hladiny triglyceridů).
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
systolický a diastolický krevní tlak
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna kvality života
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
složené skóre a individuální hodnocení z dotazníku WHOQOL-BREF
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna doby spánku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
týdenní průměry hodin z Fitbit®
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna v hodnocení diety/chování jídla
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
složené skóre z dotazníku Diet Self-efficacy Questionnaire a Food Behaviour and Activity Inventory
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna aktivity
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
týdenní průměry hodin z Fitbit®
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna příjmu potravy
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
týdenní průměry živin a příjmu potravy z dietních záznamů
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna obvodu boků
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna stresu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
složené skóre a individuální hodnocení ze stupnice vnímaného stresu
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna C-peptidu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna dispozičního indexu
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změny inzulinových indexů
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před a po orálním testu proteinové glukózy, lipidové tolerance (test tekutého jídla) pro jaterní inzulínový index a Matsudův index inzulínové senzitivity.
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změny lipidových parametrů
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna z 0 na 30 min, 0 na 120 min a plocha pod křivkou z 0 na 120 min před a po orálním testu tolerance proteinů glukózy a lipidů (test tekutého jídla) pro celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou a triglyceridy.
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna glukózy
Časové okno: Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)
Změna z 0 na 30 min, 0 do 120 min a plocha pod křivkou od 0 do 120 min před orálním a postorálním testem tolerance protein glukosy a lipidů (test na provokaci tekutým jídlem).
Změna mezi zaváděcím (kontrolním) obdobím (základní hodnota; 10 týdnů) a každým obdobím intervence (personalizované poradenství + jídlo nebo pouze personalizované poradenství; každé 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
  • Ředitel studie: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Personalizovaný dietní a wellness program

Předplatit