Индивидуальная диетическая программа и маркеры хорошего самочувствия
Клиническое испытание для оценки влияния запатентованных персонализированных диетических программ на маркеры здоровья и хорошего самочувствия, состав тела и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Campbell Soup Company
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 30 до 65 лет включительно.
- ИМТ 18,5-39,9 килограмм на квадратный метр.
- Готовы следовать инструкциям учебной программы, включая прием пищи на месте (5 дней в неделю; завтрак и обед), потребление всех предоставленных блюд, использование Fitbit®, самостоятельный забор капиллярной крови и сбор высушенных капель крови, а также посещение расписание, где это уместно.
- Желание и возможность соблюдать график визитов/контактов.
- Готовы избегать активной деятельности и употребления алкоголя (24 часа) и готовы голодать (10-14 часов, только вода) до завершения теста на толерантность к белку, глюкозе и липидам в домашних условиях.
- Нормально активен и на основании истории болезни считается здоровым.
- Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.
- Субъект имеет доступ к интернет-устройству и электронной почте.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических или билиарных нарушений, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут мешать пищеварению и всасыванию исследуемого продукта, включая воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор и частую диарею в анамнезе; и гастропарез.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- История или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
- История нетрадиционных режимов сна.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Пользователи никотина.
- Использование лекарств, которые могут изменить липидный профиль, за исключением стабильного использования статинов.
- Нестабильное использование любых препаратов щитовидной железы.
- Использование антибиотиков, гипогликемических препаратов и/или системных кортикостероидов.
- Признаки или симптомы активной инфекции.
- Текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Известная аллергия и/или чувствительность к исследуемым пищевым продуктам или продуктам.
- Экстремальные пищевые привычки (например, диета с очень высоким содержанием белка, веганство, диета с очень низким содержанием углеводов и т. д.).
- Изменение (увеличение или уменьшение) массы тела более чем на 10%.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или способны к деторождению и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
- Исследовательский персонал или лица, которые будут участвовать в проведении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Индивидуальная диетическая и оздоровительная программа
Интегрированная персонализированная программа питания, которая включает в себя сочетание диетических и оздоровительных советов/консультаций по здоровому образу жизни и питанию или только диетических и оздоровительных советов/консультаций, каждый в течение 10 недель.
|
Вмешательство одной группы, состоящее из трех периодов: (1) вводное (контрольное), (2) индивидуальные рекомендации/консультации и питание, (3) только персональные консультации/консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического композитного балла
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Составная оценка, которая включает агрегированные изменения биомаркеров крови (уровни глюкозы, С-пептида, холестерина липопротеинов высокой плотности, общего холестерина и триглицеридов).
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
сводная оценка и индивидуальные оценки из опросника WHOQOL-BREF
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение времени сна
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
недельное среднее количество часов от Fitbit®
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение оценок диеты/пищевого поведения
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
совокупный балл из Опросника самоэффективности диеты и Опросника поведения и деятельности в отношении еды
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение активности
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
недельное среднее количество часов от Fitbit®
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение приема пищи
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
еженедельные средние значения питательных веществ и потребления пищи из диетических записей
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
совокупный балл и индивидуальные рейтинги по шкале воспринимаемого стресса
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение С-пептида
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение индекса диспозиции
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменения индексов инсулина
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей) для печеночного индекса инсулина и индекса чувствительности Мацуда к инсулину.
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменения показателей липидов
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидов (тест с жидкой едой) для общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов.
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Изменение от 0 до 30 мин, от 0 до 120 мин и площадь под кривой от 0 до 120 мин до и после перорального теста на толерантность к глюкозе и липидам (тест с жидкой пищей).
|
Разница между вводным (контрольным) периодом (исходный уровень; 10 недель) и каждым периодом вмешательства (персональные консультации + питание или только персональные консультации; 10 недель каждый)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua C Anthony, PhD, Habit, LLC
- Главный следователь: Barbara L Winters, PhD, RD, Winters Nutrition Associates LLC
- Директор по исследованиям: Kristin M Nieman, PhD, Katalyses LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Hardcastle SJ, Taylor AH, Bailey MP, Harley RA, Hagger MS. Effectiveness of a motivational interviewing intervention on weight loss, physical activity and cardiovascular disease risk factors: a randomised controlled trial with a 12-month post-intervention follow-up. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Mar 28;10:40. doi: 10.1186/1479-5868-10-40.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez A, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Anderson I, Polak J, Astrup A, Macdonald IA, Langin D, Holst C, Sorensen TI, Saris WH. Fat oxidation before and after a high fat load in the obese insulin-resistant state. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1462-9. doi: 10.1210/jc.2005-1598. Epub 2006 Jan 31.
- Hunot C, Fildes A, Croker H, Llewellyn CH, Wardle J, Beeken RJ. Appetitive traits and relationships with BMI in adults: Development of the Adult Eating Behaviour Questionnaire. Appetite. 2016 Oct 1;105:356-63. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.024. Epub 2016 May 20.
- Johnson RK. Dietary intake--how do we measure what people are really eating? Obes Res. 2002 Nov;10 Suppl 1:63S-68S. doi: 10.1038/oby.2002.192. No abstract available.
- Kardinaal AF, van Erk MJ, Dutman AE, Stroeve JH, van de Steeg E, Bijlsma S, Kooistra T, van Ommen B, Wopereis S. Quantifying phenotypic flexibility as the response to a high-fat challenge test in different states of metabolic health. FASEB J. 2015 Nov;29(11):4600-13. doi: 10.1096/fj.14-269852. Epub 2015 Jul 21.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Roesch SC, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Patrick K. Exploratory and confirmatory factor analyses and demographic correlate models of the strategies for weight management measure for overweight or obese adults. Am J Health Promot. 2015 Mar-Apr;29(4):e147-57. doi: 10.4278/ajhp.130731-QUAN-391. Epub 2014 Mar 26.
- Kristal AR, Kolar AS, Fisher JL, Plascak JJ, Stumbo PJ, Weiss R, Paskett ED. Evaluation of web-based, self-administered, graphical food frequency questionnaire. J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):613-21. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.017. Epub 2014 Jan 24.
- Resnicow K, McMaster F. Motivational Interviewing: moving from why to how with autonomy support. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:19. doi: 10.1186/1479-5868-9-19.
- Stewart EE, Fox CH. Encouraging patients to change unhealthy behaviors with motivational interviewing. Fam Pract Manag. 2011 May-Jun;18(3):21-5. No abstract available.
- Stich C, Knauper B, Tint A. A scenario-based dieting self-efficacy scale: the DIET-SE. Assessment. 2009 Mar;16(1):16-30. doi: 10.1177/1073191108322000. Epub 2008 Aug 14.
- Stroeve JHM, van Wietmarschen H, Kremer BHA, van Ommen B, Wopereis S. Phenotypic flexibility as a measure of health: the optimal nutritional stress response test. Genes Nutr. 2015 May;10(3):13. doi: 10.1007/s12263-015-0459-1. Epub 2015 Apr 21.
- Teeter BS, Kavookjian J. Telephone-based motivational interviewing for medication adherence: a systematic review. Transl Behav Med. 2014 Dec;4(4):372-81. doi: 10.1007/s13142-014-0270-3.
- van Amelsvoort JM, van Stratum P, Kraal JH, Lussenburg RN, Houtsmuller UM. Effects of varying the carbohydrate:fat ratio in a hot lunch on postprandial variables in male volunteers. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):267-83. doi: 10.1079/bjn19890115.
- van Ommen B, van der Greef J, Ordovas JM, Daniel H. Phenotypic flexibility as key factor in the human nutrition and health relationship. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):423. doi: 10.1007/s12263-014-0423-5. Epub 2014 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Habit-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .