Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus pravidelné dávkování pro PD v AKI.

24. listopadu 2021 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intenzivní versus pravidelné dávkování pro peritoneální dialýzu u nehyperkatabolického akutního poškození ledvin, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou pilotní RCT studii, jejímž cílem je porovnat intenzivní dávkování a pravidelné dávkování PD u pacientů s AKI s indikací k dialýze.

Cíle studie jsou:

Prověřit proveditelnost studie, jejímž cílem je určit účinnost a bezpečnost intenzivní dávky PD u pacientů s AKI ve srovnání s běžnou dávkou PD.

Stanovte vhodný pracovní postup pro léčbu PD u pacientů s AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) celosvětově rychle narůstá, což je částečně způsobeno větším uznáním AKI, větší expozicí různým nefrotoxinům a stárnutím populace se zvýšenou zátěží neinfekčních chronických onemocnění. Intermitentní hemodialýza (IHD) nebo kontinuální renální substituční terapie (CRRT) (tj. venózní-venózní HD nebo hemofiltrace) jsou nejběžnější modality používané u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) v rozvinutých i rozvojových zemích. Naproti tomu použití peritoneální dialýzy (PD) bylo vzácné. Neexistuje konsenzus ohledně ideálního dávkování a cíle přiměřenosti pro PD u AKI. Proto máme provést multicentrickou pilotní RCT studii, jejímž cílem je porovnat intenzivní dávkování a pravidelné dávkování PD u pacientů s AKI s indikací k dialýze. Pokud bude úspěšná, očekává se, že tato strategie zvýší míru nápravy pacientů s AKF, zejména v rozvojových regionech/zemích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Čína
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 14 let;
  • Být diagnostikován jako AKI podle doporučení KDIGO;
  • Mít indikace pro léčbu náhrady ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k peritoneální dialýze;
  • Funkční azotémie;
  • Hyperkatabolický stav;
  • Předchozí historie CKD (základní eGFR<60ml/min/1,73m2 nebo proteinurie);
  • Psychická porucha nebo komunikační bariéra;
  • Těhotenství;
  • Odmítnutí dialyzační terapie.
  • přijímání mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupinou je intenzivní dávkování PD.
Postup: Intenzivní dávkování PD
Během prvního měsíce od zahájení PD bude předpis PD upraven tak, aby bylo dosaženo minimálního cíle 3,5. Předpokládá se předepsání dávkování s automatickou PD (APD) nebo manuální PD jako 24-36 l/den dialyzátu, 1,5-2 l/výměna a 16 cyklů. V každém případě to závisí na charakteristikách pacientů, včetně reziduální funkce ledvin, vlastností peritoneálních členů. Cíl Kt/V bude u pacienta ohrožen klinickým hodnocením, což znamená, že PD nevyvolá další léčbu, jako je infuze tekutin.
Ostatní jména:
  • intenzivní PD
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou je pravidelné dávkování PD.
Postup: Pravidelné dávkování PD
Během prvního měsíce od zahájení PD bude předpis PD upraven tak, aby bylo dosaženo minimálního cíle 2.1. Předpokládá se předepsání dávkování s automatickou PD (APD) nebo manuální PD jako 9-12 l/den dialyzátu, 1,5-2 l/výměna a 6 cyklů. V každém případě to závisí na charakteristikách pacientů, včetně reziduální funkce ledvin, vlastností peritoneálních členů. Cíl Kt/V bude u pacienta ohrožen klinickým hodnocením, což znamená, že PD nevyvolá další léčbu, jako je infuze tekutin.
Ostatní jména:
  • běžná PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru na zkoušku
Časové okno: Od data randomizace do randomizace posledního účastníka.
Míra náboru pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
Od data randomizace do randomizace posledního účastníka.
Míra retence pokusu
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka
Míra retence pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka
Míra dodržování zkoušky
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
Procento účastníků dodržujících dávkovací režim studie PDDOSE.
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
Incidence nežádoucích příhod měřená počtem příhod za pacient/měsíc
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
úmrtnost ze všech příčin
30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
Rychlost obnovy ledvin
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
Renální zotavení jsme definovali jako úplné zotavení se sérovým kreatininem sníženým pod prahovou hodnotu nebo na výchozí hodnotu po ukončení dialýzy. Částečné zotavení jsme definovali jako snížení sérového kreatininu o 25 % nebo více z maximální koncentrace, ale zůstalo nad prahovou hodnotou nebo výchozí hodnotou po ukončení dialýzy. Definovali jsme selhání zotavení jako pacienta stále závislého na dialýze.
30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů studie od doby, kdy se pacient zapsal do studie
celkový počet dní pobytu v nemocnici
90 dnů studie od doby, kdy se pacient zapsal do studie
Dny pro dialyzační léčbu
Časové okno: Od data, kdy pacient zahájí peritoneální dialýzu, do data ukončení dialýzy, hodnoceno do 90 dnů.
Dny pro dialyzační léčbu, včetně PD a HD
Od data, kdy pacient zahájí peritoneální dialýzu, do data ukončení dialýzy, hodnoceno do 90 dnů.
Výskyt přenosu dialýzy
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
Výskyt dialyzačního přechodu z PD do HD
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
Výskyt komorbidit
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
Výskyt komorbidit, včetně nově vzniklých komorbidit pacientů a komorbidit souvisejících s PD
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
náklady v nemocnici
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
náklady v nemocnici, včetně nákladů na vyšetření, ošetření a náklady na pracovní sílu.
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDDOSE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení