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Intensive versus regelmäßige Dosierung für PD bei AKI.

24. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensive vs. regelmäßige Dosierung für die Peritonealdialyse bei nicht-hyperkataboler akuter Nierenschädigung, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische Pilot-RCT-Studie, die darauf abzielt, intensive Dosierung und regelmäßige Dosierung von PD für AKI-Patienten mit Dialyseindikationen zu vergleichen.

Ziele der Studie sind:

Untersuchung der Machbarkeit der Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven PD-Dosis für AKI-Patienten im Vergleich zu einer regulären PD-Dosis zu bestimmen.

Etablieren Sie den geeigneten Arbeitsablauf für die PD-Behandlung von AKI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) nimmt weltweit rapide zu, was zum Teil auf eine größere Anerkennung von AKI, eine stärkere Exposition gegenüber verschiedenen Nephrotoxinen und eine alternde Bevölkerung mit einer erhöhten Belastung durch nicht infektiöse chronische Erkrankungen zurückzuführen ist. Intermittierende Hämodialyse (IHD) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) (d. h. venös-venöse HD oder Hämofiltration) sind die am häufigsten angewendeten Modalitäten bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Im Gegensatz dazu war die Verwendung von Peritonealdialyse (PD) selten. Es gibt keinen Konsens über die ideale Dosierung und das Ziel der Angemessenheit für PD bei AKI. Daher führen wir eine multizentrische Pilot-RCT-Studie durch, die darauf abzielt, intensive Dosierung und regelmäßige Dosierung von PD für AKI-Patienten mit Dialyseindikation zu vergleichen. Wenn diese Strategie erfolgreich ist, wird erwartet, dass sie die Heilungsrate von AKF-Patienten erhöht, insbesondere in Entwicklungsregionen/-ländern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 14 Jahre;
  • Als AKI gemäß KDIGO-Empfehlung diagnostiziert werden;
  • Indikationen für eine Nierenersatztherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Peritonealdialyse haben;
  • Funktionelle Azotämie;
  • Hyperkataboler Status;
  • CKD-Vorgeschichte (Ausgangs-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Proteinurie);
  • Psychische Störung oder Kommunikationsbarriere;
  • Schwangerschaft;
  • Verweigerung einer Dialysetherapie.
  • mechanische Beatmung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe ist eine intensive Dosierung von PD.
Verfahren: Intensive Dosierung von PD
Innerhalb des ersten Monats seit Beginn der PD wird die PD-Verschreibung angepasst, um das Mindestziel von 3,5 zu erreichen. Es wird erwartet, dass die Dosierung mit automatischer PD (APD) oder manueller PD als 24–36 l/Tag Dialysat, 1,5–2 l/Austausch und 16 Zyklen vorgeschrieben wird. Wie auch immer, es hängt von den Eigenschaften des Patienten ab, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion und der Eigenschaften der Peritonealmembran. Das Kt/V-Ziel wird durch die klinische Beurteilung des Patienten beeinträchtigt, was bedeutet, dass PD keine zusätzliche Behandlung, wie z. B. eine Flüssigkeitsinfusion, einleitet.
Andere Namen:
  • intensive PD
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ist die regelmäßige Dosierung von PD.
Verfahren: Regelmäßige Dosierung von PD
Innerhalb des ersten Monats seit Beginn der PD wird die PD-Verschreibung angepasst, um das Mindestziel von 2,1 zu erreichen. Es wird erwartet, die Dosierung mit automatischer PD (APD) oder manueller PD als 9–12 l/Tag Dialysat, 1,5–2 l/Austausch und 6 Zyklen vorzuschreiben. Wie auch immer, es hängt von den Eigenschaften des Patienten ab, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion und der Eigenschaften der Peritonealmembran. Das Kt/V-Ziel wird durch die klinische Beurteilung des Patienten beeinträchtigt, was bedeutet, dass PD keine zusätzliche Behandlung, wie z. B. eine Flüssigkeitsinfusion, einleitet.
Andere Namen:
  • normale PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Rekrutierungsrate von Patienten, die für die Studie gescreent wurden, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Retentionsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Retentionsrate der eingeschlossenen Patienten in der Studie, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Adhärenzrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Dosierungsschema der PDDOSE-Studie halten.
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse pro Patientenmonat
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Sterblichkeit durch alle Ursachen
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Die Erholungsrate der Nieren
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Wir haben die renale Erholung als vollständige Erholung definiert, wobei das Serumkreatinin nach Absetzen der Dialyse unter den Schwellenwert oder auf den Ausgangswert gesunken ist. Wir definierten eine teilweise Erholung als Serum-Kreatinin, das um 25 % oder mehr von der Spitzenkonzentration abgefallen ist, aber nach dem Absetzen der Dialyse über dem Schwellenwert oder der Grundlinie blieb. Wir definierten eine ausbleibende Genesung als einen Patienten, der immer noch auf die Dialyse angewiesen ist.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage der Studie seit Aufnahme des Patienten in die Studie
Gesamttage für den Krankenhausaufenthalt
90 Tage der Studie seit Aufnahme des Patienten in die Studie
Tage für die Dialysebehandlung
Zeitfenster: Vom Datum, an dem ein Patient mit der Peritonealdialyse beginnt, bis zum Datum des Dialyseentzugs, bewertet bis zu 90 Tage.
Tage für die Dialysebehandlung, einschließlich PD und HD
Vom Datum, an dem ein Patient mit der Peritonealdialyse beginnt, bis zum Datum des Dialyseentzugs, bewertet bis zu 90 Tage.
Häufigkeit von Dialyseverlegungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Häufigkeit von Dialyseübertragungen von PD zu HD
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Auftreten von Komorbiditäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Auftreten von Komorbiditäten, einschließlich neu aufgetretener Komorbiditäten des Patienten und PD-assoziierter Technik-Komorbiditäten
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Kosten im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Krankenhauskosten, einschließlich Kosten für Untersuchungen, Behandlungen und Personalkosten.
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDDOSE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

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