Intenzivní versus pravidelné dávkování pro PD v AKI.
24. listopadu 2021 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intenzivní versus pravidelné dávkování pro peritoneální dialýzu u nehyperkatabolického akutního poškození ledvin, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou pilotní RCT studii, jejímž cílem je porovnat intenzivní dávkování a pravidelné dávkování PD u pacientů s AKI s indikací k dialýze.
Cíle studie jsou:
Prověřit proveditelnost studie, jejímž cílem je určit účinnost a bezpečnost intenzivní dávky PD u pacientů s AKI ve srovnání s běžnou dávkou PD.
Stanovte vhodný pracovní postup pro léčbu PD u pacientů s AKI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) celosvětově rychle narůstá, což je částečně způsobeno větším uznáním AKI, větší expozicí různým nefrotoxinům a stárnutím populace se zvýšenou zátěží neinfekčních chronických onemocnění.
Intermitentní hemodialýza (IHD) nebo kontinuální renální substituční terapie (CRRT) (tj.
venózní-venózní HD nebo hemofiltrace) jsou nejběžnější modality používané u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) v rozvinutých i rozvojových zemích.
Naproti tomu použití peritoneální dialýzy (PD) bylo vzácné.
Neexistuje konsenzus ohledně ideálního dávkování a cíle přiměřenosti pro PD u AKI.
Proto máme provést multicentrickou pilotní RCT studii, jejímž cílem je porovnat intenzivní dávkování a pravidelné dávkování PD u pacientů s AKI s indikací k dialýze.
Pokud bude úspěšná, očekává se, že tato strategie zvýší míru nápravy pacientů s AKF, zejména v rozvojových regionech/zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Čína
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
-
Yichang, Hubei, Čína
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Čína
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 14 let;
- Být diagnostikován jako AKI podle doporučení KDIGO;
- Mít indikace pro léčbu náhrady ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k peritoneální dialýze;
- Funkční azotémie;
- Hyperkatabolický stav;
- Předchozí historie CKD (základní eGFR<60ml/min/1,73m2 nebo proteinurie);
- Psychická porucha nebo komunikační bariéra;
- Těhotenství;
- Odmítnutí dialyzační terapie.
- přijímání mechanické ventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupinou je intenzivní dávkování PD.
|
Během prvního měsíce od zahájení PD bude předpis PD upraven tak, aby bylo dosaženo minimálního cíle 3,5.
Předpokládá se předepsání dávkování s automatickou PD (APD) nebo manuální PD jako 24-36 l/den dialyzátu, 1,5-2 l/výměna a 16 cyklů.
V každém případě to závisí na charakteristikách pacientů, včetně reziduální funkce ledvin, vlastností peritoneálních členů.
Cíl Kt/V bude u pacienta ohrožen klinickým hodnocením, což znamená, že PD nevyvolá další léčbu, jako je infuze tekutin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou je pravidelné dávkování PD.
|
Během prvního měsíce od zahájení PD bude předpis PD upraven tak, aby bylo dosaženo minimálního cíle 2.1.
Předpokládá se předepsání dávkování s automatickou PD (APD) nebo manuální PD jako 9-12 l/den dialyzátu, 1,5-2 l/výměna a 6 cyklů.
V každém případě to závisí na charakteristikách pacientů, včetně reziduální funkce ledvin, vlastností peritoneálních členů.
Cíl Kt/V bude u pacienta ohrožen klinickým hodnocením, což znamená, že PD nevyvolá další léčbu, jako je infuze tekutin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru na zkoušku
Časové okno: Od data randomizace do randomizace posledního účastníka.
|
Míra náboru pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
|
Od data randomizace do randomizace posledního účastníka.
|
|
Míra retence pokusu
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka
|
Míra retence pacientů zařazených do studie měřená v procentech.
|
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka
|
|
Míra dodržování zkoušky
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
|
Procento účastníků dodržujících dávkovací režim studie PDDOSE.
|
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
|
Incidence nežádoucích příhod měřená počtem příhod za pacient/měsíc
|
Od data randomizace do 90 dnů po randomizaci posledního účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
|
úmrtnost ze všech příčin
|
30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
|
|
Rychlost obnovy ledvin
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
|
Renální zotavení jsme definovali jako úplné zotavení se sérovým kreatininem sníženým pod prahovou hodnotu nebo na výchozí hodnotu po ukončení dialýzy.
Částečné zotavení jsme definovali jako snížení sérového kreatininu o 25 % nebo více z maximální koncentrace, ale zůstalo nad prahovou hodnotou nebo výchozí hodnotou po ukončení dialýzy.
Definovali jsme selhání zotavení jako pacienta stále závislého na dialýze.
|
30 dnů, 60 dnů, 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie.
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů studie od doby, kdy se pacient zapsal do studie
|
celkový počet dní pobytu v nemocnici
|
90 dnů studie od doby, kdy se pacient zapsal do studie
|
|
Dny pro dialyzační léčbu
Časové okno: Od data, kdy pacient zahájí peritoneální dialýzu, do data ukončení dialýzy, hodnoceno do 90 dnů.
|
Dny pro dialyzační léčbu, včetně PD a HD
|
Od data, kdy pacient zahájí peritoneální dialýzu, do data ukončení dialýzy, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Výskyt přenosu dialýzy
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
Výskyt dialyzačního přechodu z PD do HD
|
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
|
Výskyt komorbidit
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
Výskyt komorbidit, včetně nově vzniklých komorbidit pacientů a komorbidit souvisejících s PD
|
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
|
náklady v nemocnici
Časové okno: 90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
náklady v nemocnici, včetně nákladů na vyšetření, ošetření a náklady na pracovní sílu.
|
90 dnů poté, co se pacient zapsal do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDDOSE study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme