Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv kontra vanlig dosering för PD i AKI.

24 november 2021 uppdaterad av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensiv kontra vanlig dos för peritonealdialys vid icke-hyperkatabolisk akut njurskada, en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, pilot-RCT-studie, som syftar till att jämföra intensivdosering och vanlig dos av PD för AKI-patienter med indikationer för dialys.

Syftet med studien är att:

Undersök genomförbarheten av studien, som syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av intensiv PD-dos för AKI-patienter jämfört med vanlig PD-dos.

Upprätta lämpligt arbetsflöde för PD-behandling för AKI-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Incidensen av akut njurskada (AKI) ökar snabbt över hela världen, vilket delvis beror på ett ökat erkännande av AKI, mer exponering för olika nefrotoxiner och en åldrande befolkning med ökad börda av icke-infektiös kronisk sjukdom. Intermittent hemodialys (IHD) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) (dvs. venös-venös HD eller hemofiltration) är de vanligaste metoderna som används för patienter med akut njurskada (AKI) i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Däremot har användningen av peritonealdialys (PD) varit sällsynt. Det finns ingen konsensus om den ideala dosen och målet för tillräcklighet för PD i AKI. Därför ska vi utföra en multicenter, pilot-RCT-studie, som syftar till att jämföra intensivdosering och vanlig dos av PD för AKI-patienter med indikationer för dialys. Om den lyckas förväntas denna strategi öka behandlingsfrekvensen för AKF-patienter, särskilt i utvecklingsregioner/-länder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kina
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 14 år;
  • Få diagnosen AKI enligt KDIGO rekommendation;
  • Har indikationer för njurersättningsterapi.

Exklusions kriterier:

  • Att ha kontraindikationer för peritonealdialys;
  • Funktionell azotemi;
  • Hyperkatabolisk status;
  • Tidigare CKD-historik (baslinje eGFR<60ml/min/1,73m2 eller proteinuri);
  • Psykologisk störning eller kommunikationsbarriär;
  • Graviditet;
  • Vägrar att få dialysbehandling.
  • får mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen är intensiv dosering av PD.
Procedur: Intensiv dosering av PD
Inom den första månaden sedan PD påbörjades kommer PD-receptet att justeras för att uppnå minimimålet på 3,5. Det förväntas ordinera doseringen med automatisk PD (APD) eller manuell PD som 24-36L/dag dialysat, 1,5-2L/byte och 16 cykler. Hur som helst, det beror på egenskaperna hos patienterna, inklusive kvarvarande njurfunktion, peritoneala medlemsegenskaper. Kt/V-målet äventyras av klinisk bedömning för patienten, vilket innebär att PD inte kommer att inducera ytterligare behandling, såsom vätskeinfusion.
Andra namn:
  • intensiv PD
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är vanlig dos av PD.
Procedur: Regelbunden dosering av PD
Inom den första månaden sedan PD påbörjades kommer PD-förskrivningen att justeras för att uppnå minimimålet 2.1. Det förväntas ordinera doseringen med automatisk PD (APD) eller manuell PD som 9-12L/dag dialysat, 1,5-2L/byte och 6 cykler. Hur som helst, det beror på egenskaperna hos patienterna, inklusive kvarvarande njurfunktion, peritoneala medlemsegenskaper. Kt/V-målet äventyras av klinisk bedömning för patienten, vilket innebär att PD inte kommer att inducera ytterligare behandling, såsom vätskeinfusion.
Andra namn:
  • vanlig PD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt för försöket
Tidsram: Från datum för randomisering till randomisering av sista deltagare.
Rekryteringsfrekvens av patienter som screenats för studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till randomisering av sista deltagare.
Retentionsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare
Retentionsgrad för inkluderade patienter i studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare
Anslutningsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare.
Andel av deltagarna som följer doseringsregimen för PDDOSE-studien.
Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare.
Incidensen av biverkningar mätt som antal händelser per patientmånad
Från datum för randomisering till 90 dagar efter randomisering av sista deltagare.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter att patienten registrerats i studien.
dödlighet på grund av alla orsaker
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter att patienten registrerats i studien.
Graden av njuråterhämtning
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter att patienten registrerats i studien.
Vi definierade renal återhämtning som fullständig återhämtning med serumkreatinin minskat till under tröskelvärdet eller till baslinjen efter utsättande av dialys. Vi definierade partiell återhämtning som att serumkreatinin minskade med 25 % eller mer från toppkoncentrationen men förblev högre än tröskeln eller baslinjen efter utsättande av dialys. Vi definierade misslyckande att återhämta sig som patienten fortfarande beroende av dialys.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar efter att patienten registrerats i studien.
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 90 dagar av studien sedan patienten registrerade sig i studien
totalt antal dagar för sjukhusvistelse
90 dagar av studien sedan patienten registrerade sig i studien
Dagar för dialysbehandling
Tidsram: Från det datum då en patient påbörjar peritonealdialys till det datum då dialysen avbryts, upp till 90 dagar.
Dagar för dialysbehandling, inklusive PD och HD
Från det datum då en patient påbörjar peritonealdialys till det datum då dialysen avbryts, upp till 90 dagar.
Förekomst av dialysöverföring
Tidsram: 90 dagar efter att patienten registrerats i studien
Förekomst av dialys som överförs från PD till HD
90 dagar efter att patienten registrerats i studien
Förekomst av komorbiditeter
Tidsram: 90 dagar efter att patienten registrerats i studien
Förekomst av samsjukligheter, inklusive patientens nya komorbiditeter och PD-associerade teknikkomorbiditeter
90 dagar efter att patienten registrerats i studien
kostnad på sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter att patienten registrerats i studien
kostnad på sjukhus, inklusive kostnader för undersökningar, behandlingar och personalkostnader.
90 dagar efter att patienten registrerats i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University First Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PDDOSE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar