Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantační test na endometriální vnímavost

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Pozadí Potrat je nejčastější komplikací těhotenství a představuje spontánní ztrátu embrya nebo plodu předtím, než je schopen samostatně přežít (24. týden těhotenství). Postihuje až 50 % těhotenství, přičemž naprostá většina (80 %) se vyskytuje v preklinické fázi, než žena těhotenství rozpozná. Až 5 % párů trpí opakovaným potratem definovaným jako 2-3 nebo více potratů, které mají fyzické, emocionální a finanční důsledky pro páry, lékaře a zdravotnické systémy.

Různé zdravotní problémy matek (onemocnění štítné žlázy, lepkavá krev, autoimunitní onemocnění, anatomické anomálie dělohy) a embryonální defekty mohou být zodpovědné za některé potraty; více než 50 % případů však nemá na základě současných diagnostických testů žádnou identifikovatelnou příčinu.

Cíl Cílem tohoto návrhu výzkumu je porozumět úloze děložní sliznice při potratu a prozkoumat vývoj potenciálního implantačního testu, který je nákladově efektivní a může být implementován v klinické praxi.

Metody Po dobu dvou let budou ženy, které utrpěly opakovaný potrat, osloveny na klinice pro pokročilé potraty v Birmingham Women's Hospital během jejich běžné návštěvy. Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili chromohysteroskopie a/nebo biopsie z děložní sliznice během ambulantní schůzky.

Chromohysteroskopie je založena na rutinní hysteroskopii, která zahrnuje vizualizaci vnitřku dělohy pomocí úzkého dalekohledu procházejícího hrdlem dělohy (cervixem). "Chromo" pochází ze skutečnosti, že se vstříkne barvivo na bázi jódu, aby se zvýšila síla testu.

Biopsie bude odebrána pomocí úzké plastové trubičky protažené děložním čípkem. Je to standardní diagnostický test pro ženy s abnormálním krvácením. V rámci tohoto výzkumu budou z bioptického vzorku analyzovány různé buňky a molekuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tommyho národní centrum pro výzkum potratů v Birminghamu je výzkumné centrum, které sdružuje interdisciplinární seskupení pro výzkum translační medicíny společně v Birminghamské nadaci pro ženy a děti NHS Foundation Trust (BWCNFT) a University of Birmingham (UoB). Zastřešující financování Tommy's Center zahrnuje místa na University of Warwick a Imperial College London. Centrum se věnuje výzkumu všech aspektů potratů a časných těhotenských komplikací včetně základních vědeckých, lékařských, sociálních a etických problémů.

Tento výzkumný projekt bude probíhat vedle kliniky pro pokročilé potraty v Birmingham Women's Hospital. Studijní kancelář patří k University of Birmingham a nachází se v Birminghamské ženské nemocnici (Akademické oddělení, 3. patro). Počítače jsou propojeny s univerzitní sítí a veškerá elektronická data budou uchovávána v této síti.

Výzkumný projekt je rozdělen do několika tří pracovních balíčků a poznatky z nich na sebe navazují. Proto jsme začlenili každý z těchto odlišných pracovních balíčků do tohoto protokolu výzkumného projektu s metodologickými podrobnostmi a cíli každého z nich.

Pracovní balíček 1: Cílový produktový profil (TPP) TPP poskytne informace týkající se navrhovaného použití, kontextu použití, potřeb pacientek a lékařů pro endometriální test ve vztahu k endometriální receptivitě, opakovanému potratu a opakovanému selhání implantace.

Ženy, které trpí opakovaným potratem, jsou od svého praktického lékaře nebo jiných jednotek NHS pro rané těhotenství odesílány k běžné péči na Klinice pro opakující se potraty v Birmingham Women's Hospital. Ženy navštěvující kliniku pro opakované potraty budou vyzvány k vyplnění dotazníku během čekací doby před konzultací jednou z výzkumných sester, které pracují v rámci kliniky pro opakované potraty. Účelem dotazníku je získat náhled na pohled a očekávání žen ve vztahu k novému testu vnímavosti endometria.

Pracovní balíček 2: Chromohysteroskopie Hysteroskopie je postup, při kterém je děložní dutina prohlížena pomocí hysteroskopu (osvětleného zaměřovače) zavedeného přes děložní hrdlo. Běžně se používá v NHS u žen s různými indikacemi (tj.: polypy nebo fibroidy suspektní na ultrazvuku, tenké endometrium, srůsty atd.). Kromě morfologických abnormalit (tj. septa, polypů, adhezí) může hysteroskopie identifikovat přímé vizuální projevy relevantní pro vnímavost endometria.

Chromohysteroskopie zahrnuje proplachování povrchu endometria barvivem (tj. methylenovou modří), aby se zvýšila citlivost hysteroskopie pro diagnostiku jemných endometriálních patologií, které nevytvářely makroskopické změny.

Všechny předchozí chromohysteroskopické studie používaly methylenovou modř jako barvivo ke zvýšení viditelnosti endometriálních abnormalit na základě schopnosti nekrotických endometriálních buněk absorbovat/zadržovat barvivo. Výzkumníci plánují dále rozvíjet tento přístup použitím jódu ve vztahu ke známým vlastnostem endometria.

Je dobře známo, že jód interaguje s glykogenem za vzniku hnědomodré barvy. Reakce glykogen-jód normálně umožňuje identifikaci vysokých vaginálních a cervikálních lézí při kolposkopických vyšetřeních, která ženy běžně podstupují v NHS, když existuje podezření na jejich stěrové testy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aberace v sekreční fázi vývoje endometria lze identifikovat pomocí jodové chromohysteroskopie založené na interakci mezi jodem a glykogenem, která vytváří hnědomodrou barvu.

Pracovní balíček 3: Studie OMICS na vzorcích endometria Omics – odkazuje na aplikaci vysoce výkonných technik, které současně zkoumají změny v různých molekulárních kompartmentech: genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika atd. V chápání fyziologie a patofyziologie lidské endometria dochází k převratu používáním omics-; současné chápání různých komplexních fenotypů souvisejících s plodností však zůstává neúplné, nekonzistentní a bez silné klinické aplikace.

Pipelleova biopsie endometria zahrnuje průchod úzké plastové trubičky děložním čípkem, aby se získal vzorek aspirací. V NHS se běžně používá k vyloučení hyperplazie/karcinomu endometria u žen trpících těžkým menstruačním krvácením nebo krvácením po menopauze.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které trpěly opakovaným reprodukčním selháním, mohly mít změněné transkriptomické, proteomické a metabolomické profily v endometriu. Identifikace těchto změn může poskytnout diagnostické a prognostické markery pro budoucí těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Tommy's National Centre for Miscarriage Research
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Chester, Spojené království
        • Countess of Chester Hospital HNS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Saint Mary's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta žen, které utrpěly nevysvětlitelný opakovaný potrat, bude rozdělena do dvou studijních populací: ženy, které prodělaly dva nebo více potratů, a ženy, které prodělaly pět nebo více potratů (kohorta s extrémně opakovanými potraty). Do studie bude přijato celkem 60 žen (30 pro chromohysteroskopii a 30 pro biopsii endometria).

Vybereme velmi úzký fenotyp, abychom zvýšili citlivost a sílu studie. Účastnicím bude 18–35 let, nebudou těhotné a budou pravidelně menstruovat, aby se snížil vliv věku na výsledek těhotenství. U nich bude diagnostikováno, že mají nevysvětlitelné opakované potraty, a to provedením standardního vyšetření potratů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnózou nevysvětlitelných opakovaných potratů (2+ potraty s negativním standardním vyšetřením potratů)
  • pravidelné menstruační cykly

Kritéria vyloučení:

  • ženy s nepravidelným menstruačním cyklem nebo ženy, které vyžadují léčbu neplodnosti
  • jakýkoli pozitivní nález nebo zdravotní problém, který může vysvětlit diagnózu opakovaného potratu
  • ženy, které jsou těhotné v době výzkumů studie
  • ženy, které se účastní jiných intervenčních studií nebo studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opakovaný potrat: 2+ potraty
Ženy, které utrpěly 2 nebo více nevysvětlitelných opakovaných potratů.
Standardní hysteroskopie následovaná injekcí barviva, v tomto případě jódu.
Cervixem se protáhne úzká plastová trubička (Pipelle), aby se nasál vzorek endometriální tkáně.
Ostatní jména:
  • Odběr vzorků endometria
Extrémní opakované potraty: 5+ potratů
Ženy, které utrpěly 5 nebo více nevysvětlitelných opakovaných potratů.
Standardní hysteroskopie následovaná injekcí barviva, v tomto případě jódu.
Cervixem se protáhne úzká plastová trubička (Pipelle), aby se nasál vzorek endometriální tkáně.
Ostatní jména:
  • Odběr vzorků endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce jódu
Časové okno: 2 roky
Interakce jódu s endometriem střední luteální fáze.
2 roky
Profil přepisu
Časové okno: 2 roky
Transkriptomická analýza vzorků endometria.
2 roky
Proteomový profil
Časové okno: 2 roky
Proteomická analýza vzorků endometria.
2 roky
Metabolomový profil
Časové okno: 2 roky
Metabolomická analýza vzorků endometria.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: 5 let
Míra potratů v budoucích těhotenstvích.
5 let
Živá porodnost
Časové okno: 5 let
Živá porodnost v budoucích těhotenstvích.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurentiu Craciunas, Tommy's National Centre for Miscarriage Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_17-179
  • 233994 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti do prosince 2027.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy