Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence omega 3 a vlákniny ke zlepšení metabolického zdraví

31. července 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Využití Omega 3 a vlákniny ke zlepšení metabolického zdraví: Důkaz konceptu Studie nutriční intervence zaměřená na střevní mikrobiom

Metabolický syndrom představuje celosvětově velkou zdravotní zátěž, která postihuje 20–30 % populace. Toto shlukování abnormalit, které přináší zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus 2. typu, je charakteristickým znakem „nezdravého“ stárnutí ve studiích dlouhověkosti. Preventivní strategie zatím selhaly, protože se zaměřovaly hlavně na snížení kalorického příjmu a ignorovaly metabolickou dysfunkci ve stárnoucím těle. Rostoucí význam střevní mikroflóry ve všech aspektech lidského zdraví je jasný a na rozdíl od našich genomů je potenciálně vysoce modifikovatelná a úzce souvisí s metabolickou a imunitní účinností, energetickým metabolismem a metabolismem mastných kyselin a hormony sytosti. Výzkumníci a další uvedli, že vyšší diverzita mikrobiomu koreluje s významně nižším dlouhodobým rizikem přibývání na váze a metabolickým syndromem. Výzkumníci nedávno prokázali, že sérové ​​hladiny omega-3 mastných kyselin korelují s vyšší diverzitou mikrobiomů a zvýšené množství bakterií, které produkují butyrát, je spojeno s nižším zánětem střeva. Vyšetřovatelé proto navrhují provést studii proof of concept nutriční intervence v kohortě TwinsUK. Vzorek TwinsUK je pravděpodobně nejpodrobnější omický a fenotypový zdroj na světě a je ideální pro tuto studii. Mechanismy, které vedou ke zlepšení složení a diverzity mikrobiomu, budou prozkoumány ve vysoce zaměřené nové intervenční studii, která předpokládá, že klíčové dráhy mastných kyselin jsou rozhodujícím způsobem zapojeny do spojení mezi stravou, mikrobiomem, imunitními fenotypy a metabolickým syndromem. Specifickými cíli je měření změn ve složení střevního mikrobiomu v reakci na suplementaci vlákniny ve srovnání se suplementací omega-3 mastných kyselin. Studie bude měřit fekální metabolity relevantní pro metabolismus mastných kyselin (mastné kyseliny s krátkým řetězcem), množství mikrobiálních druhů spojených s vyšším nebo nižším zánětem a fenotypy imunitních buněk za účelem odhalení spojení mezi zánětem, stravou a metabolickým syndromem. V této oblasti existuje skutečný nedostatek dobrých studií dietních intervencí a pokud bude tato studie úspěšná, připraví cestu k financování široké škály dalších studií dietních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strava a výživa jsou klíčovými determinanty chronického onemocnění. Je však zapotřebí dalších informací o tom, které bioaktivní sloučeniny a v jakém množství by měly být konzumovány, aby se dosáhlo daného zdravotního přínosu. Jedním z největších nedávných průlomů ve vědě bylo uvědomění si důležitosti obsahu, funkce a homeostázy střevního mikrobiomu pro lidské zdraví.

Dietní vláknina: Vliv stravy na mikrobiom je ilustrován obrovskými rozdíly mezi kulturami, kde africké komunity, které mají rostlinnou stravu, konzumují 7krát více vlákniny ve srovnání se Západem, který získává více energie prostřednictvím využití střevní mikroflóry. Bylo prokázáno, že lovci-sběrači mají o 30–40 % větší počet a rozmanitost druhů než západní populace. Vícegenerační studie na myších také ukázala, že západní strava byla zodpovědná za vyčerpání diverzity mikrobioty. Diverzita se objevuje jako společný ukazatel dobrého zdraví střev napříč populací a souvisí s produkcí prospěšných mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). Fermentace dietní vlákniny mění profil mikrobiálních metabolitů v GI traktu, především SCFA. Nízký příjem vlákniny má za následek sníženou produkci SCFA a také posouvá metabolismus gastrointestinální (GI) mikroflóry k využití méně příznivých živin, což vede k produkci potenciálně škodlivých metabolitů pocházejících z fermentace aminokyselin. Prevence tvorby takových metabolitů prostřednictvím dietní vlákniny je jedním z hlavních mechanismů prevence rakoviny tlustého střeva. Existují značné pozorovací důkazy, že příjem vlákniny je prospěšný pro lidské zdraví z pozorovacích epidemiologických studií. Výsledky intervenčních studií jsou však méně konzistentní. Variabilita ve studiích lidských intervencí by také mohla vzniknout z vysoce inter-individualizovaných reakcí lidského GI mikrobiomu na dietní vlákninu, což je důvodem pro individualizaci aplikací dietní vlákniny.

Omega 3 mastné kyseliny: U lidí se omega-3 mastné kyseliny snadno zabudovávají do buněčných membrán, což vede ke zvýšené tekutosti buněk, což může zlepšit transport glukózy. Suplementace omega-3 navíc zvyšuje klidovou oxidaci tuků a ukládání glykogenu, což potenciálně přispívá ke zlepšení citlivosti na inzulín. Suplementace omega-3 může také snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením cirkulujících lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDL), triacylglycerolů a volných mastných kyselin (FFA). Má také další protizánětlivé a antitrombotické vlastnosti. Dříve publikovaná data výzkumníků naznačují potenciální použití suplementace omega-3 ke zlepšení složení mikrobiomu. Přestože studie doplňků stravy nejsou konzistentní, současný doporučený denní příjem omega-3 je 250 mg (aktivní EPA a DHA) pro běžnou populaci a vyšší u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Studie bude důkazem koncepční mechanistické studie, která ukáže, do jaké míry suplementace omega-3 mastných kyselin přispívá k výhodám probiotické intervence, pokud jde o diverzitu a složení mikrobiomu a produkci SCFA. Navíc ukáže, zda to vede k měřitelným zlepšením u jiných markerů metabolismu mastných kyselin a v rovnováze různých linií T-buněk, z nichž některé jsou prozánětlivé a jiné protizánětlivé. V této studii budeme testovat, zda 1) příjem vlákniny vyvolává zvýšení diverzity mikrobiomu, zvýšenou produkci SCFA ve střevě a méně zánětlivého složení T-buněk 2) suplementace omega-3 poskytuje srovnatelný přínos z hlediska diverzity mikrobiomu a kardiometabolického zlepšení k tomu dodávanému vláknem.

Studie bude randomizovanou kontrolovanou intervenční studií, ve které budou účastníci seskupeni do dvou různých léčebných ramen. Randomizace bude kontrolovat rovnoměrné rozložení klíčových charakteristik, které se mohou zmást mezi skupinovými srovnáními, a bude hodnocena analýzou výchozích dat.

Z databáze TwinsUK bude vybráno 80 účastníků starších 18 let. Celková délka dietní intervence bude 6 týdnů s úvodní návštěvou na začátku a jednou poslední návštěvou po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby ve věku > 18 let, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 39,9 kg/m2. Účastníci musí mít nízkou obvyklou spotřebu vlákniny méně než 15 g/den.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Konzumujte v průměru >15 g/den NSP a RS (muži a ženy) jako součást jejich stravy
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program na hubnutí
  • Mají diagnózu diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Mají současnou nebo předchozí anamnézu kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění
  • mají klinicky relevantní plicní, gastrointestinální, ledvinové, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Jsou ženy, které jsou těhotné
  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS, celiakie)
  • Mezi kontraindikace patří mentální bulimie, zneužívání návykových látek, klinicky významná deprese nebo současná psychiatrická péče
  • Nedávno (během 3 měsíců) změna dávky/režimu nebo zavedení vitaminu E, C nebo vysoké dávky vitaminu D (>3000 IU), rybího tuku, prebiotik nebo probiotik.
  • Jsou vegetariáni, a proto nechtějí užívat kapsle s rybím olejem
  • Lidé na antikoagulanciích a lidé s fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňky omega 3 mastných kyselin
Účastníci v této větvi (N>32) budou muset užívat jednu 500mg tobolku Omega 3 spolu s jídlem denně po dobu 6 týdnů.
Účastníci se spodním mediánem příjmu vlákniny (32) budou muset užívat jednu 500mg tobolku Omega 3 spolu s jídlem denně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Inulinová vláknina
Účastníci kontrolní větve (N>32) budou požádáni, aby užívali 20 g vlákniny (inulinové vlákniny) denně po dobu 6 týdnů.
Účastníci v kontrolní větvi (N>32) budou požádáni, aby užívali 20 g vlákniny (rezistentní škrob + inulin) denně, o kterých je známo, že podporují produkci SCFA v tlustém střevě po dobu 6 týdnů. Inulinový prášek bude dodáván v předem zvážených sáčcích po 10 g, které lze užívat rozmíchané ve vodě nebo vhodném nápoji dle výběru dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: 3-6 týdnů
16s sekvenování bude provedeno na vzorcích celé stolice za účelem měření střevní mikrobiální diverzity a složení. Vzorky stolice odebrané a zmrazené do dvou hodin budou podrobněji hodnoceny na markery funkce mikrobiomu a zdraví střev, které zahrnují měření klíčových mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí hmotnostní spektrometrie.
3-6 týdnů
Metabolity
Časové okno: 3-6 měsíců
Měření fekálních metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, krevní glukóza, krevní lipidy, ketolátky
3-6 měsíců
Imunitní fenotypy
Časové okno: 3-6 měsíců
Markery imunitní odpovědi měřené pomocí mononukleárních buněk periferní krve
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladu
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník k chuti k jídlu
6 týdnů
Hodnocení spánku
Časové okno: 6 týdnů
Vzorec spánku bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku (Medical Outcomes Survey spánkový dotazník) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
6 týdnů
Hodnocení fyzického cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Fyzické cvičení bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Sf-12) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
6 týdnů
Hodnocení nálady
Časové okno: 6 týdnů
Nálada bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku (HADS, úzkosti a deprese validovaný dotazník) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdez, Dr, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 234186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy