- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442348
Studie intervence omega 3 a vlákniny ke zlepšení metabolického zdraví
Využití Omega 3 a vlákniny ke zlepšení metabolického zdraví: Důkaz konceptu Studie nutriční intervence zaměřená na střevní mikrobiom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strava a výživa jsou klíčovými determinanty chronického onemocnění. Je však zapotřebí dalších informací o tom, které bioaktivní sloučeniny a v jakém množství by měly být konzumovány, aby se dosáhlo daného zdravotního přínosu. Jedním z největších nedávných průlomů ve vědě bylo uvědomění si důležitosti obsahu, funkce a homeostázy střevního mikrobiomu pro lidské zdraví.
Dietní vláknina: Vliv stravy na mikrobiom je ilustrován obrovskými rozdíly mezi kulturami, kde africké komunity, které mají rostlinnou stravu, konzumují 7krát více vlákniny ve srovnání se Západem, který získává více energie prostřednictvím využití střevní mikroflóry. Bylo prokázáno, že lovci-sběrači mají o 30–40 % větší počet a rozmanitost druhů než západní populace. Vícegenerační studie na myších také ukázala, že západní strava byla zodpovědná za vyčerpání diverzity mikrobioty. Diverzita se objevuje jako společný ukazatel dobrého zdraví střev napříč populací a souvisí s produkcí prospěšných mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). Fermentace dietní vlákniny mění profil mikrobiálních metabolitů v GI traktu, především SCFA. Nízký příjem vlákniny má za následek sníženou produkci SCFA a také posouvá metabolismus gastrointestinální (GI) mikroflóry k využití méně příznivých živin, což vede k produkci potenciálně škodlivých metabolitů pocházejících z fermentace aminokyselin. Prevence tvorby takových metabolitů prostřednictvím dietní vlákniny je jedním z hlavních mechanismů prevence rakoviny tlustého střeva. Existují značné pozorovací důkazy, že příjem vlákniny je prospěšný pro lidské zdraví z pozorovacích epidemiologických studií. Výsledky intervenčních studií jsou však méně konzistentní. Variabilita ve studiích lidských intervencí by také mohla vzniknout z vysoce inter-individualizovaných reakcí lidského GI mikrobiomu na dietní vlákninu, což je důvodem pro individualizaci aplikací dietní vlákniny.
Omega 3 mastné kyseliny: U lidí se omega-3 mastné kyseliny snadno zabudovávají do buněčných membrán, což vede ke zvýšené tekutosti buněk, což může zlepšit transport glukózy. Suplementace omega-3 navíc zvyšuje klidovou oxidaci tuků a ukládání glykogenu, což potenciálně přispívá ke zlepšení citlivosti na inzulín. Suplementace omega-3 může také snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením cirkulujících lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDL), triacylglycerolů a volných mastných kyselin (FFA). Má také další protizánětlivé a antitrombotické vlastnosti. Dříve publikovaná data výzkumníků naznačují potenciální použití suplementace omega-3 ke zlepšení složení mikrobiomu. Přestože studie doplňků stravy nejsou konzistentní, současný doporučený denní příjem omega-3 je 250 mg (aktivní EPA a DHA) pro běžnou populaci a vyšší u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Studie bude důkazem koncepční mechanistické studie, která ukáže, do jaké míry suplementace omega-3 mastných kyselin přispívá k výhodám probiotické intervence, pokud jde o diverzitu a složení mikrobiomu a produkci SCFA. Navíc ukáže, zda to vede k měřitelným zlepšením u jiných markerů metabolismu mastných kyselin a v rovnováze různých linií T-buněk, z nichž některé jsou prozánětlivé a jiné protizánětlivé. V této studii budeme testovat, zda 1) příjem vlákniny vyvolává zvýšení diverzity mikrobiomu, zvýšenou produkci SCFA ve střevě a méně zánětlivého složení T-buněk 2) suplementace omega-3 poskytuje srovnatelný přínos z hlediska diverzity mikrobiomu a kardiometabolického zlepšení k tomu dodávanému vláknem.
Studie bude randomizovanou kontrolovanou intervenční studií, ve které budou účastníci seskupeni do dvou různých léčebných ramen. Randomizace bude kontrolovat rovnoměrné rozložení klíčových charakteristik, které se mohou zmást mezi skupinovými srovnáními, a bude hodnocena analýzou výchozích dat.
Z databáze TwinsUK bude vybráno 80 účastníků starších 18 let. Celková délka dietní intervence bude 6 týdnů s úvodní návštěvou na začátku a jednou poslední návštěvou po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost účastníků zahrnuje osoby ve věku > 18 let, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 39,9 kg/m2. Účastníci musí mít nízkou obvyklou spotřebu vlákniny méně než 15 g/den.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Konzumujte v průměru >15 g/den NSP a RS (muži a ženy) jako součást jejich stravy
- Užíváte následující léky: imunosupresiva, amiodaron a/nebo perhexilin
- V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program na hubnutí
- Mají diagnózu diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Mají současnou nebo předchozí anamnézu kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění
- mají klinicky relevantní plicní, gastrointestinální, ledvinové, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění
- Jsou ženy, které jsou těhotné
- Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS, celiakie)
- Mezi kontraindikace patří mentální bulimie, zneužívání návykových látek, klinicky významná deprese nebo současná psychiatrická péče
- Nedávno (během 3 měsíců) změna dávky/režimu nebo zavedení vitaminu E, C nebo vysoké dávky vitaminu D (>3000 IU), rybího tuku, prebiotik nebo probiotik.
- Jsou vegetariáni, a proto nechtějí užívat kapsle s rybím olejem
- Lidé na antikoagulanciích a lidé s fibrilací síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňky omega 3 mastných kyselin
Účastníci v této větvi (N>32) budou muset užívat jednu 500mg tobolku Omega 3 spolu s jídlem denně po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci se spodním mediánem příjmu vlákniny (32) budou muset užívat jednu 500mg tobolku Omega 3 spolu s jídlem denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Inulinová vláknina
Účastníci kontrolní větve (N>32) budou požádáni, aby užívali 20 g vlákniny (inulinové vlákniny) denně po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci v kontrolní větvi (N>32) budou požádáni, aby užívali 20 g vlákniny (rezistentní škrob + inulin) denně, o kterých je známo, že podporují produkci SCFA v tlustém střevě po dobu 6 týdnů.
Inulinový prášek bude dodáván v předem zvážených sáčcích po 10 g, které lze užívat rozmíchané ve vodě nebo vhodném nápoji dle výběru dvakrát denně (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: 3-6 týdnů
|
16s sekvenování bude provedeno na vzorcích celé stolice za účelem měření střevní mikrobiální diverzity a složení.
Vzorky stolice odebrané a zmrazené do dvou hodin budou podrobněji hodnoceny na markery funkce mikrobiomu a zdraví střev, které zahrnují měření klíčových mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí hmotnostní spektrometrie.
|
3-6 týdnů
|
|
Metabolity
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Měření fekálních metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, krevní glukóza, krevní lipidy, ketolátky
|
3-6 měsíců
|
|
Imunitní fenotypy
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Markery imunitní odpovědi měřené pomocí mononukleárních buněk periferní krve
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník k chuti k jídlu
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzorec spánku bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku (Medical Outcomes Survey spánkový dotazník) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení fyzického cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Fyzické cvičení bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Sf-12) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: 6 týdnů
|
Nálada bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku (HADS, úzkosti a deprese validovaný dotazník) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdez, Dr, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý