Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lépe porozumět intrafamiliální opoziční vzdorovité poruše dětí a dospívajících (TOPi)

20. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observační studie o intrafamiliární opoziční vzdorovité poruše (IODD) u dětí a dospívajících

Porucha opozičního vzdoru (ODD) je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5) jako: „Vzorec vzteklé/podrážděné nálady, hádavého/vzdorovitého chování nebo pomstychtivosti trvající alespoň 6 měsíců projevený během interakce. s alespoň jednou osobou, která není sourozenec." „Narušení chování je spojeno s úzkostí jednotlivce nebo jiných v jeho bezprostředním sociálním kontextu (např. rodina, vrstevnická skupina, kolegové v práci) nebo má negativní dopad na sociální, vzdělávací, pracovní nebo jiné důležité oblasti fungování. ." Děti s „klasickou“ poruchou opozičního vzdoru, kromě lehkých forem, vykazují příznaky v několika prostředích (doma, ve škole, s vrstevníky).

V této studii budou vyšetřovatelé zvažovat specifika dětí s „intrafamiliární“ poruchou opozičního vzdoru (IODD). Tyto dětské příznaky jsou omezeny pouze na jedno prostředí: domov. Cílem této studie proto bude charakterizovat děti s intrafamiliární poruchou opozičního vzdoru. Vyšetřovatelé chtějí porozumět rozdílům mezi IODD a klasickými formami ODD z hlediska psychiatrických komorbidit, anamnézy a kognitivních schopností. Zkoumají také, co lékaři v současné době dělají, aby těmto rodinám pomohli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Definice: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání s Stručným shrnutím), je-li to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.

Limit: 32 000 znaků.

Násilí mezi dětmi a rodiči bylo dlouhou dobu utajováno. Hledači toho o tomto druhu domácího násilí mnoho nevědí, nicméně nedávno se pokusili na toto téma prozkoumat více. Bousquet a kol. provedli revizi literatury na toto téma a seskupili články, které našli. Pouze jedna studie se zabývala dětmi s intrafamiliární opoziční vzdorovitou poruchou (IODD), která je ve studii nazývána opoziční vzdorovitá porucha s rodinnou tyranií (Delaunay et al., 2008).

IODD je popsán v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM) jako mírná forma opoziční vzdorovité poruchy (ODD). Tento termín charakterizuje děti, které splňují kritéria pro ODD ("vzorec vzteklé/podrážděné nálady, hádavého/vzdorovitého chování nebo pomstychtivosti"), ale jejich příznaky jsou omezeny pouze na jedno prostředí: domov. Cílem této studie je proto charakterizovat intrafamiliární děti s ODD a zvláštnosti jejich rodin.

V současné době existují v Montpellier nové léčebné strategie navržené pro použití jako skupinové terapie. V těchto skupinách se rodiče učí metodám nenásilného odporu. Účinnost této terapie se v současné době studuje. Pro zlepšení této terapie a pro nabídnutí vhodných terapií samotným dětem je důležité zlepšit uznání těchto „tyranských dětí“. To je cílem této studie. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé porovnávat lékařské záznamy dětí s IODD se záznamy dětí s klasickou ODD.

Na jedné straně očekávají, že děti s IODD budou úzkostnější a chytřejší než děti s „klasickou“ ODD. Na druhou stranu očekávají, že budou mít nemoci, které změnily interakce s jejich rodiči. Také předpokládají, že budou pocházet z malých rodin: mohou to být jedináček, vychované jedním rodičem, nebo mohou mít bohaté rodiče. Konečně předpokládají, že lékaři nebudou s dětmi s IODD zacházet stejně jako s dětmi s „klasickou“ ODD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty zahrnují:

  • Pacienti s diagnózou ODD během denního hodnocení na jednom z našich oddělení péče: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) nebo UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); v čele obou jednotek stojí Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier.
  • Pacienti zařazení do studie „REACT“ provedené v CHU Saint Eloi Montpellier, u kterých byla během návštěvy před zahájením studie diagnostikována ODD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s diagnózou ODD s KSADS_PL
  • Dítě, které bylo hodnoceno během denního hodnocení na jedné z našich oddělení péče: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) nebo UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
  • Dítě zařazené do studie „REACT“.
  • 16 let nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, kterému nebyla diagnostikována ODD
  • Chybějící data v rodičovské zprávě SDQ nebo učitelské zprávě SDQ brání výpočtu celkového skóre SDQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
klasická porucha opozičního vzdoru

Skupina CODD: „klasická“ porucha opozičního vzdoru

Celkové skóre obtíží SDQ a rodiče hlásí celkové skóre obtíží SDQ:

Skupina CODD („klasická“ porucha opozičního vzdoru): učitel uvádí celkové skóre obtíží SDQ (≥ 12), rodiče udávají celkové skóre obtíží SDQ (≥14)
Jiný: Polodirektivní rozhovor (Kiddy Sads)
polodirektivní rozhovor (Kiddy Sads) vedený v rámci péče
Jiný: SDQ dotazníky (dotazník silných stránek a obtíží)
V rámci péče byly provedeny dotazníky SDQ (dotazník silných stránek a obtíží).
intrafamiliární porucha opozičního vzdoru

Skupina IODD: intrafamiliární porucha opozičního vzdoru

Celkové skóre obtíží SDQ a rodiče hlásí celkové skóre obtíží SDQ:

Skupina IODD (Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder): učitel uvádí, že celkové skóre obtíží SDQ je normální (<12), rodiče hlásí celkové skóre obtíží SDQ abnormální (>16)
Jiný: Polodirektivní rozhovor (Kiddy Sads)
polodirektivní rozhovor (Kiddy Sads) vedený v rámci péče
Jiný: SDQ dotazníky (dotazník silných stránek a obtíží)
V rámci péče byly provedeny dotazníky SDQ (dotazník silných stránek a obtíží).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prevalence diagnózy úzkostné poruchy
Časové okno: 1 den

Psychometrický test používaný k charakterizaci konkrétního primárního měřítka výsledku je Kiddie-SADS-PL Schedule For Affective Disorders and Schizofrenia for School Age Children Present and Lifetime Version.

K-SADS-PL je polostrukturovaný rozhovor zaměřený na včasnou diagnostiku afektivních poruch, jako je úzkostná porucha, deprese, bipolární porucha. Generuje spolehlivé a platné dětské psychiatrické diagnózy (1). Je speciálně navržena pro školní děti ve věku od 6 do 18 let. V této studii provádějí test K-SADS-PL obyvatelé psychiatrie nebo psychologové.

Rozhovor se provádí během hodnotícího dne (nemocniční denní péče) nebo během návštěvy před studiem u pacientů účastnících se protokolu „reagovat“.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intelektuálního kvocientu
Časové okno: 1 den

Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC) je individuálně administrovaný inteligenční test pro děti ve věku od 6 do 16 let.

Test generuje Full Scale IQ (dříve známý jako inteligenční kvocient nebo IQ skóre), který představuje obecné intelektuální schopnosti dítěte.

V naší studii byly použity jak WISC IV, tak WISC V. Pátá edice je nejnovější verzí, a proto byla použita pro nejnovější testy.

WISC IV poskytuje čtyři indexová skóre: index verbálního porozumění, index rychlosti zpracování, index pracovní paměti, index percepčního uvažování (viz níže).

WISC V poskytuje 5 indexových skóre: index verbálního porozumění, vizuální prostorový index, index fluidního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování (viz níže).

Pro míru intelektuálního kvocientu a pro míru všech indexových skóre je průměr 80-120. Podprůměrné hodnoty představují horší výsledek.
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu verbálního porozumění
Časové okno: 1 den
Verbal Comprehension Index (VCI) je skóre odvozené z administrace vybraných subtestů ze čtvrté a páté Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC). Je navržen tak, aby poskytoval míru verbálně získaných znalostí a verbálního uvažování. (Viz Encyklopedie klinické neuropsychologie)
1 den
Index percepčního uvažování
Časové okno: 1 den

WISC IV poskytuje čtyři indexová skóre: index verbálního porozumění, index rychlosti zpracování, index pracovní paměti, index percepčního uvažování.

WISC V poskytuje 5 indexových skóre: index verbálního porozumění, vizuální prostorový index, index fluidního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování.
1 den
Index pracovní paměti
Časové okno: 1 den

WISC IV poskytuje čtyři indexová skóre: index verbálního porozumění, index rychlosti zpracování, index pracovní paměti, index percepčního uvažování.

WISC V poskytuje 5 indexových skóre: index verbálního porozumění, vizuální prostorový index, index fluidního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování.
1 den
Index rychlosti zpracování
Časové okno: 1 den

WISC IV poskytuje čtyři indexová skóre: index verbálního porozumění, index rychlosti zpracování, index pracovní paměti, index percepčního uvažování.

WISC V poskytuje 5 indexových skóre: index verbálního porozumění, vizuální prostorový index, index fluidního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování.
1 den
Prostorový index Visuo
Časové okno: 1 den

WISC IV poskytuje čtyři indexová skóre: index verbálního porozumění, index rychlosti zpracování, index pracovní paměti, index percepčního uvažování.

WISC V poskytuje 5 indexových skóre: index verbálního porozumění, vizuální prostorový index, index fluidního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování.
1 den
Fluid Reasoning Index (FRI)
Časové okno: 1 den

Jde o skóre odvozené z administrace vybraných subtestů z páté Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC).

Umožňuje detekovat základní koncepční vztahy mezi vizuálními objekty
1 den
Prevalence somatických onemocnění v anamnéze pacienta
Časové okno: 1 den

Prodělaná somatická onemocnění byla zmíněna v lékařském záznamu pacienta. Rozdělili jsme je do:

  1. Závažné onemocnění (chronické onemocnění, nutná hospitalizace, léčba trvající několik měsíců)
  2. Méně závažné onemocnění.
1 den
Socioekonomický status rodiny hodnocený podle povolání rodičů
Časové okno: 1 den
Povolání rodičů bylo klasifikováno do 6 kategorií odvozených z klasifikace INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques)
1 den
Rodinná situace
Časové okno: 1 den
Rodinná situace: počet sourozenců, rodné pořadí mezi sourozenci, samoživitelé, rozvedení rodiče Popis: Tento údaj je v lékařských zprávách, je uveden v dotazníku, který vyplňují rodiče vždy před první konzultací s dítětem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení