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Comprendere meglio il disturbo oppositivo provocatorio intrafamiliare di bambini e adolescenti (TOPi)

20 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio osservazionale sul disturbo oppositivo provocatorio intrafamiliare (IODD) nei bambini e negli adolescenti

Il Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) è definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) come: "Un modello di umore arrabbiato/irritabile, comportamento polemico/provocatorio o vendicatività della durata di almeno 6 mesi esibito durante l'interazione con almeno un individuo che non è un fratello." "Il disturbo del comportamento è associato a disagio nell'individuo o in altri nel suo contesto sociale immediato (ad esempio, famiglia, gruppo di pari, colleghi di lavoro) o ha un impatto negativo sul funzionamento sociale, educativo, lavorativo o su altre aree importanti ." I bambini con disturbo oppositivo provocatorio "classico", ad eccezione delle forme lievi, mostrano sintomi in diversi contesti (a casa, a scuola, con i coetanei).

In questo studio, i ricercatori prenderanno in considerazione le specificità dei bambini che presentano disturbo oppositivo provocatorio "intrafamiliare" (IODD). I sintomi di questi bambini sono confinati in un solo ambiente: la casa. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di caratterizzare i bambini con disturbo oppositivo provocatorio intrafamiliare. I ricercatori vogliono comprendere le differenze tra IODD e forme classiche di ODD in termini di comorbidità psichiatriche, anamnesi e capacità cognitive. Indagano anche su ciò che i medici fanno attualmente per aiutare queste famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Definizione: descrizione estesa del protocollo, comprese informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo), se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati.

Limite: 32.000 caratteri.

La violenza da bambino a genitore è stata tenuta segreta per molto tempo. I ricercatori non sanno molto di questo tipo di violenza domestica, tuttavia recentemente hanno cercato di indagare di più sull'argomento. Bousquet et al. ha effettuato una revisione della letteratura sull'argomento e ha raggruppato gli articoli che hanno trovato. C'era solo uno studio riguardante i bambini con Disturbo Oppositivo Provocatorio Intrafamiliare (IODD) chiamato nello studio Disturbo Oppositivo Provocatorio con tirannia familiare (Delaunay et al., 2008).

Lo IODD è descritto nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM) come una forma lieve di Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD). Questo termine caratterizza i bambini che soddisfano i criteri per DISPARI ("un modello di umore arrabbiato/irritabile, comportamento polemico/provocatorio o vendicatività") ma i loro sintomi sono confinati a un solo ambiente: la casa. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i bambini ODD intrafamiliari e le particolarità delle loro famiglie.

Al giorno d'oggi, a Montpellier esistono nuove strategie terapeutiche, progettate per essere utilizzate come terapie di gruppo. In questi gruppi vengono insegnati ai genitori metodi di resistenza non violenta. L'efficacia di questa terapia è attualmente allo studio. Per migliorare questa terapia e offrire terapie adeguate ai bambini stessi, è importante migliorare il riconoscimento di questi "bambini tirannici". Questo è lo scopo di questo studio. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori confronteranno le cartelle cliniche dei bambini con IODD con quelle dei bambini con ODD classico.

Da un lato, si aspettano che i bambini con IODD siano più ansiosi e più intelligenti dei bambini con DISPARI "classici". D'altra parte, si aspettano di aver avuto malattie che hanno cambiato le interazioni con i loro genitori. Presumono anche che provengano da piccole famiglie: cioè possono essere figli unici, educati da un solo genitore, o possono avere genitori ricchi. Infine, ipotizzano che i medici non tratteranno i bambini con IODD allo stesso modo di quelli con ODD "classico".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti includono:

  • Pazienti con diagnosi di ODD durante una valutazione giornaliera presso una delle nostre cure di unità: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) o UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); entrambe le unità sono guidate dal Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier.
  • Pazienti inclusi nello studio "REACT" condotto presso CHU Saint Eloi Montpellier e diagnosticati con ODD durante la visita pre-studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con diagnosi di DISPARI con KSADS_PL
  • Bambino che è stato valutato durante una valutazione giornaliera presso una delle nostre unità di cura: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) o UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
  • Bambino incluso nello studio "REACT".
  • 16 anni o meno

Criteri di esclusione:

  • Bambino a cui non è stato diagnosticato l'ODD
  • Dati mancanti nell'SDQ del rapporto del genitore o dell'SDQ del rapporto dell'insegnante che impediscono il calcolo del punteggio totale dell'SDQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
classico disturbo oppositivo provocatorio

Gruppo CODD: disturbo oppositivo provocatorio "classico".

Punteggio totale delle difficoltà SDQ e i genitori riportano il punteggio totale delle difficoltà SDQ:

Gruppo CODD (disturbo oppositivo provocatorio "classico"): l'insegnante riporta il punteggio totale delle difficoltà SDQ (≥ 12), i genitori riportano il punteggio totale delle difficoltà SDQ (≥14)
Altro: Intervista semi-direttiva (Kiddy Sads)
intervista semi-direttiva (Kiddy Sads) condotta come parte della cura
Altro: Questionari SDQ (questionario punti di forza e difficoltà)
Questionari SDQ (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà) condotti nell'ambito della cura
disturbo oppositivo provocatorio intrafamiliare

Gruppo IODD: disturbo oppositivo provocatorio intrafamiliare

Punteggio totale delle difficoltà SDQ e i genitori riportano il punteggio totale delle difficoltà SDQ:

Gruppo IODD (Disturbo Oppositivo Provocatorio Intrafamiliare): l'insegnante riporta il punteggio totale delle difficoltà SDQ normale (<12), i genitori riferiscono il punteggio totale delle difficoltà SDQ anormale (>16)
Altro: Intervista semi-direttiva (Kiddy Sads)
intervista semi-direttiva (Kiddy Sads) condotta come parte della cura
Altro: Questionari SDQ (questionario punti di forza e difficoltà)
Questionari SDQ (questionario sui punti di forza e sulle difficoltà) condotti nell'ambito della cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della prevalenza della diagnosi di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno

Il test psicometrico utilizzato per caratterizzare la specifica misura dell'esito primario è il Kiddie-SADS-PL Schedule For Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime Version.

Il K-SADS-PL è un colloquio semi-strutturato finalizzato alla diagnosi precoce di disturbi affettivi quali disturbo d'ansia, depressione, disturbo bipolare. Genera diagnosi psichiatriche infantili affidabili e valide (1). È specificamente progettato per i bambini in età scolare dai 6 ai 18 anni. In questo studio, il test K-SADS-PL viene eseguito da specializzandi in psichiatria o da psicologi.

L'intervista viene eseguita durante la giornata di valutazione (diurno ospedaliero) o durante la visita pre-studio per i pazienti che partecipano al protocollo "react".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del qquoziente intellettuale
Lasso di tempo: 1 giorno

La Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) è un test di intelligenza somministrato individualmente per bambini dai 6 ai 16 anni.

Il test genera un QI completo (precedentemente noto come quoziente di intelligenza o punteggio QI) che rappresenta l'abilità intellettuale generale di un bambino.

Nel nostro studio sono stati utilizzati sia WISC IV che WISC V. La Quinta Edizione è la versione più attuale, ed è stata quindi utilizzata per i test più recenti.

Il WISC IV fornisce quattro punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice di velocità di elaborazione, Indice di memoria di lavoro, Indice di ragionamento percettivo (vedi sotto).

Il WISC V fornisce 5 punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice spaziale visivo, Indice di ragionamento fluido, Indice di memoria di lavoro e Indice di velocità di elaborazione (vedi sotto).

Per la misura del quoziente intellettivo e per la misura di tutti i punteggi indice, la media è 80-120. I valori medi inferiori rappresentano un risultato peggiore.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di comprensione verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Verbal Comprehension Index (VCI) è un punteggio derivato dalla somministrazione di sottotest selezionati dal quarto e dal quinto Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). È progettato per fornire una misura della conoscenza verbale acquisita e del ragionamento verbale. (Vedi Enciclopedia di Neuropsicologia Clinica)
1 giorno
Indice di ragionamento percettivo
Lasso di tempo: 1 giorno

Il WISC IV fornisce quattro punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice di velocità di elaborazione, Indice di memoria di lavoro, Indice di ragionamento percettivo.

Il WISC V fornisce 5 punteggi di indice: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di ragionamento fluido, indice di memoria di lavoro e indice di velocità di elaborazione.
1 giorno
Indice della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno

Il WISC IV fornisce quattro punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice di velocità di elaborazione, Indice di memoria di lavoro, Indice di ragionamento percettivo.

Il WISC V fornisce 5 punteggi di indice: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di ragionamento fluido, indice di memoria di lavoro e indice di velocità di elaborazione.
1 giorno
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 giorno

Il WISC IV fornisce quattro punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice di velocità di elaborazione, Indice di memoria di lavoro, Indice di ragionamento percettivo.

Il WISC V fornisce 5 punteggi di indice: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di ragionamento fluido, indice di memoria di lavoro e indice di velocità di elaborazione.
1 giorno
Indice spaziale visivo
Lasso di tempo: 1 giorno

Il WISC IV fornisce quattro punteggi di indice: Indice di comprensione verbale, Indice di velocità di elaborazione, Indice di memoria di lavoro, Indice di ragionamento percettivo.

Il WISC V fornisce 5 punteggi di indice: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di ragionamento fluido, indice di memoria di lavoro e indice di velocità di elaborazione.
1 giorno
Indice di ragionamento fluido (FRI)
Lasso di tempo: 1 giorno

È un punteggio derivato dalla somministrazione di sottotest selezionati dalla quinta Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC).

Permette di rilevare le relazioni concettuali sottostanti tra gli oggetti visivi
1 giorno
Prevalenza delle malattie somatiche nell'anamnesi del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno

Le malattie somatiche pregresse sono state menzionate nella cartella clinica del paziente. Li abbiamo classificati in:

  1. Malattia grave (malattia cronica, ricovero necessario, trattamento preso per diversi mesi)
  2. Malattia meno grave.
1 giorno
Stato socio-economico della famiglia valutato dall'occupazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno
L'occupazione dei genitori è stata classificata in 6 categorie derivate dalla classificazione INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques)
1 giorno
Situazione familiare
Lasso di tempo: 1 giorno
Situazione familiare: numero di fratelli, grado di nascita tra fratelli, genitori single, genitori divorziati Descrizione: Questa informazione è nei referti medici, è menzionata nel questionario che viene sempre compilato dai genitori prima del primo consulto del figlio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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