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Besseres Verständnis der innerfamiliären oppositionellen trotzigen Störung von Kindern und Jugendlichen (TOPi)

20. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungsstudie zur innerfamiliären oppositionellen trotzigen Störung (IODD) bei Kindern und Jugendlichen

Oppositional Defiant Disorder (ODD) ist im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) definiert als: „Ein Muster von wütender/gereizter Stimmung, argumentativem/trotzigem Verhalten oder Rachsucht, das mindestens 6 Monate anhält und während der Interaktion gezeigt wird mit mindestens einer Person, die kein Geschwister ist." „Die Verhaltensstörung ist mit Leiden der Person oder anderer in ihrem unmittelbaren sozialen Kontext (z. B. Familie, Peer Group, Arbeitskollegen) verbunden oder wirkt sich negativ auf soziale, schulische, berufliche oder andere wichtige Funktionsbereiche aus ." Kinder mit „klassischer“ oppositioneller trotziger Störung zeigen, abgesehen von leichten Formen, Symptome in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule, mit Gleichaltrigen).

In dieser Studie werden die Ermittler die Besonderheiten von Kindern berücksichtigen, die eine „intrafamiliäre“ oppositionelle trotzige Störung (IODD) aufweisen. Die Symptome dieser Kinder sind auf nur eine Umgebung beschränkt: das Zuhause. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, Kinder mit innerfamiliärer oppositioneller trotziger Störung zu charakterisieren. Die Forscher wollen die Unterschiede zwischen IODD und klassischen Formen von ODD in Bezug auf psychiatrische Komorbiditäten, Krankengeschichten und kognitive Fähigkeiten verstehen. Sie untersuchen auch, was Kliniker derzeit tun, um diesen Familien zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Definition: Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen wie Zulassungskriterien oder Ergebnismessungen aufgezeichnet sind.

Limit: 32.000 Zeichen.

Gewalt zwischen Kindern und Eltern wurde lange Zeit geheim gehalten. Forscher wissen nicht viel über diese Art von häuslicher Gewalt, haben jedoch kürzlich versucht, mehr zu diesem Thema zu recherchieren. Bousquetet al. führten eine Literaturrecherche zu diesem Thema durch und gruppierten die gefundenen Artikel. Es gab nur eine Studie, die sich mit Kindern mit innerfamiliärer oppositioneller Trotzstörung (IODD) befasste, die in der Studie Oppositional Defiant Disorder with family tyranny (Delaunay et al., 2008) genannt wird.

IODD wird im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM) als milde Form der Oppositional Defiant Disorder (ODD) beschrieben. Dieser Begriff charakterisiert Kinder, die die Kriterien für UNGEWÖHNLICHE („ein Muster von wütender/gereizter Stimmung, streitsüchtigem/trotzigem Verhalten oder Rachsucht“) erfüllen, aber ihre Symptome sind auf nur eine Umgebung beschränkt: das Zuhause. Daher ist das Ziel dieser Studie, innerfamiliäre ODD-Kinder und die Besonderheiten ihrer Familien zu charakterisieren.

Heutzutage gibt es in Montpellier neue Behandlungsstrategien, die als Gruppentherapien eingesetzt werden sollen. In diesen Gruppen werden den Eltern gewaltfreie Widerstandsmethoden beigebracht. Die Wirksamkeit dieser Therapie wird derzeit untersucht. Um diese Therapie zu verbessern und den Kindern selbst entsprechende Therapien anzubieten, ist es wichtig, die Anerkennung dieser „tyrannischen Kinder“ zu verbessern. Dies ist das Ziel dieser Studie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler die Krankenakten der Kinder mit IODD mit denen der Kinder mit klassischer ODD vergleichen.

Einerseits erwarten sie, dass Kinder mit IODD ängstlicher und klüger sind als Kinder mit „klassischer“ ODD. Andererseits erwarten sie, dass sie Krankheiten hatten, die die Interaktionen mit ihren Eltern verändert haben. Sie gehen auch davon aus, dass sie aus kleinen Familien stammen: d.h. sie können ein Einzelkind sein, von einem alleinerziehenden Elternteil erzogen werden, oder sie können wohlhabende Eltern haben. Schließlich stellen sie die Hypothese auf, dass Kliniker die Kinder mit IODD nicht auf die gleiche Weise behandeln werden wie diejenigen mit „klassischer“ ODD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Themen gehören:

  • Patienten, bei denen ODD während einer Tagesuntersuchung in einer unserer Pflegeeinheiten diagnostiziert wurde: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) oder UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique); Beide Einheiten werden von Pr Diane Purper-Ouakil CHU Saint Eloi Montpellier geleitet.
  • Patienten, die in die „REACT“-Studie aufgenommen wurden, die an der CHU Saint Eloi Montpellier durchgeführt wurde, und bei denen während des Besuchs vor der Studie ODD diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit der Diagnose ODD mit KSADS_PL
  • Kind, das während einer Tagesuntersuchung in einer unserer Pflegeeinheiten untersucht wurde: UDS (Unité de Diagnostic et de Soins) oder UPP (Unité de Prévention Pédosychiatrique)
  • Kind in die „REACT“-Studie aufgenommen
  • 16 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien:

  • Kind, bei dem ODD nicht diagnostiziert wurde
  • Fehlende Daten im Elternbericht SDQ oder Lehrerbericht SDQ verhindern die SDQ-Gesamtpunktzahlberechnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
klassische oppositionelle trotzige Störung

CODD-Gruppe: „klassische“ oppositionelle trotzige Störung

SDQ-Gesamtschwierigkeiten und die Eltern berichten SDQ-Gesamtschwierigkeiten:

Gruppe CODD („klassische“ oppositionelle trotzige Störung): Lehrer berichten SDQ-Gesamtschwierigkeitswert (≥ 12), Eltern berichten SDQ-Gesamtschwierigkeitswert (≥14)
Sonstiges: Halbdirektives Interview (Kiddy Sads)
halbdirektives Interview (Kiddy Sads) im Rahmen der Betreuung geführt
Sonstiges: SDQ-Fragebögen (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten)
Im Rahmen der Betreuung durchgeführte SDQ-Fragebögen (Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen).
Intrafamiliäre oppositionelle trotzige Störung

IODD-Gruppe: intrafamiliäre oppositionelle trotzige Störung

SDQ-Gesamtschwierigkeiten und die Eltern berichten SDQ-Gesamtschwierigkeiten:

Gruppe IODD (Intrafamilial Oppositional Defiant Disorder): Lehrer geben SDQ-Gesamtschwierigkeitswert normal an (<12), Eltern geben SDQ-Gesamtschwierigkeitswert anormal an (>16)
Sonstiges: Halbdirektives Interview (Kiddy Sads)
halbdirektives Interview (Kiddy Sads) im Rahmen der Betreuung geführt
Sonstiges: SDQ-Fragebögen (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten)
Im Rahmen der Betreuung durchgeführte SDQ-Fragebögen (Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Prävalenz der Angststörungsdiagnose
Zeitfenster: 1 Tag

Der zur Charakterisierung des spezifischen primären Ergebnismaßes verwendete psychometrische Test ist der Kiddie-SADS-PL-Schedule For Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime Version.

Das K-SADS-PL ist ein halbstrukturiertes Interview zur Früherkennung von affektiven Störungen wie Angststörung, Depression, bipolare Störung. Es erstellt verlässliche und valide kinderpsychiatrische Diagnosen (1). Es ist speziell für Schulkinder im Alter von 6 bis 18 Jahren konzipiert. In dieser Studie wird der K-SADS-PL-Test von Assistenzärzten der Psychiatrie oder von Psychologen durchgeführt.

Das Interview wird während des Untersuchungstages (Krankenhaustagespflege) oder während des Besuchs vor der Studie für Patienten durchgeführt, die am „React“-Protokoll teilnehmen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des intellektuellen qQuotienten
Zeitfenster: 1 Tag

Die Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) ist ein individuell durchgeführter Intelligenztest für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.

Der Test generiert einen Full Scale IQ (früher bekannt als Intelligenzquotient oder IQ-Score), der die allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten eines Kindes darstellt.

In unserer Studie wurden sowohl WISC IV als auch WISC V verwendet. Die fünfte Ausgabe ist die aktuellste Version und wurde daher für die letzten Tests verwendet.

Der WISC IV bietet vier Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für perzeptuelles Denken (siehe unten).

Der WISC V bietet 5 Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für visuelles räumliches Denken, Index für fließendes Denken, Index für Arbeitsgedächtnis und Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit (siehe unten).

Für das Maß des intellektuellen Quotienten und für das Maß aller Indexwerte liegt der Durchschnitt bei 80-120. Die unteren Durchschnittswerte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verbal Comprehension Index
Zeitfenster: 1 Tag
Der Verbal Comprehension Index (VCI) ist ein Score, der aus der Durchführung ausgewählter Subtests der vierten und fünften Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) abgeleitet wird. Es soll ein Maß für verbal erworbenes Wissen und verbales Denken vermitteln. (Siehe Enzyklopädie der klinischen Neuropsychologie)
1 Tag
Perceptual Reasoning Index
Zeitfenster: 1 Tag

Der WISC IV bietet vier Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für perzeptuelles Denken.

Der WISC V bietet 5 Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für visuelles räumliches Denken, Index für fließendes Denken, Index für Arbeitsgedächtnis und Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1 Tag
Index des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 1 Tag

Der WISC IV bietet vier Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für perzeptuelles Denken.

Der WISC V bietet 5 Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für visuelles räumliches Denken, Index für fließendes Denken, Index für Arbeitsgedächtnis und Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1 Tag
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: 1 Tag

Der WISC IV bietet vier Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für perzeptuelles Denken.

Der WISC V bietet 5 Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für visuelles räumliches Denken, Index für fließendes Denken, Index für Arbeitsgedächtnis und Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1 Tag
Visueller räumlicher Index
Zeitfenster: 1 Tag

Der WISC IV bietet vier Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für perzeptuelles Denken.

Der WISC V bietet 5 Indexwerte: Index für verbales Verständnis, Index für visuelles räumliches Denken, Index für fließendes Denken, Index für Arbeitsgedächtnis und Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1 Tag
Fluid Reasoning Index (FRI)
Zeitfenster: 1 Tag

Es handelt sich um eine Punktzahl, die aus der Durchführung ausgewählter Untertests der fünften Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) abgeleitet wird.

Es erlaubt, zugrunde liegende konzeptionelle Beziehungen zwischen visuellen Objekten zu erkennen
1 Tag
Prävalenz somatischer Erkrankungen in der Anamnese
Zeitfenster: 1 Tag

Frühere somatische Erkrankungen wurden in der Patientenakte erwähnt. Wir haben sie eingeteilt in:

  1. Schwere Krankheit (chronische Krankheit, Krankenhausaufenthalt erforderlich, mehrmonatige Behandlung)
  2. Weniger schwere Krankheit.
1 Tag
Sozioökonomischer Status der Familie, gemessen am Beruf der Eltern
Zeitfenster: 1 Tag
Der Beruf der Eltern wurde in 6 Kategorien eingeteilt, abgeleitet von der INSEE-Klassifikation (Institut national de la statistique et des études économiques)
1 Tag
Familiensituation
Zeitfenster: 1 Tag
Familiäre Situation: Anzahl der Geschwister, Geburtsrang unter den Geschwistern, Alleinerziehende, Geschiedene Eltern Beschreibung: Diese Angaben stehen in den Arztbriefen, sie werden im Fragebogen erwähnt, den die Eltern immer vor der ersten Konsultation ihres Kindes ausfüllen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisa BOUSQUET, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL17_0443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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