Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v modulaci periferního oxidativního stresu Nespavost

28. dubna 2021 aktualizováno: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Určení role akupunktury v modulaci periferního oxidačního stresu u pacientů s nespavostí: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 140 subjektů s (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) poruchou insomnie DSM-5 po vyloučení osob s jinými zdravotními stavy, psychiatrickými poruchami a poruchami spánku, které mohou způsobit nespavost. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do akupunkturní léčby nebo falešné akupunktury (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Skupina akupunkturní léčby bude dostávat akupunkturní léčbu pomocí semi-standardizovaného protokolu. Podobným způsobem dostane kontrolní skupina falešné akupunktury akupunkturu pomocí ověřených neinvazivních falešných akupunkturních jehel. Jak subjektivní (spánkový dotazník a spánkový deník), tak objektivní (aktigrafie) výsledky měření budou zaznamenávány na začátku a 1 a 5 týdnů po léčbě. Vzorky krve nalačno budou odebrány ráno v den hodnocení v těchto časových bodech, aby se změřily parametry oxidačního stresu, včetně hladiny malondialdehydu (MDA) a aktivity glutathionperoxidázy (GPx), paraoxonázy (PON) a arylesterázy (ARE). . Primárním výsledkem je efektivita spánku, měřená pomocí 7denního spánkového deníku a parametrů oxidačního stresu 1 týden po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Nespavost je celosvětově velmi častým problémem. Akupunktura je alternativní léčba pro zlepšení kvality spánku. Jeho účinnost a mechanismus účinku při léčbě nespavosti však vyžaduje další zkoumání. Akupunktura může zmírnit oxidační stres, který je považován za důležitý patofyziologický faktor nespavosti.

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost semi-individualizované akupunkturní léčby na zlepšení spánku a prozkoumat její vliv na parametry oxidačního stresu u jedinců s primární poruchou nespavosti.

Metody: Toto bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 140 subjektů s poruchou insomnie DSM-5 po vyloučení těch, kteří mají jiné zdravotní stavy, psychiatrické poruchy a poruchy spánku, které mohou způsobit nespavost. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do akupunkturní léčby nebo falešné akupunktury (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Skupina akupunkturní léčby bude dostávat akupunkturní léčbu pomocí semi-standardizovaného protokolu. Podobným způsobem dostane kontrolní skupina falešné akupunktury akupunkturu pomocí ověřených neinvazivních falešných akupunkturních jehel. Jak subjektivní (spánkový dotazník a spánkový deník), tak objektivní (aktigrafie) výsledky měření budou zaznamenávány na začátku a 1 a 5 týdnů po léčbě. Vzorky krve nalačno budou odebrány ráno v den hodnocení v těchto časových bodech, aby se změřily parametry oxidačního stresu, včetně hladiny malondialdehydu (MDA) a aktivity glutathionperoxidázy (GPx), paraoxonázy (PON) a arylesterázy (ARE). . Primárním výsledkem je efektivita spánku, měřená pomocí 7denního spánkového deníku a parametrů oxidačního stresu 1 týden po léčbě.

Analýza dat: Změny ve výsledcích spánku a oxidativního stresu budou porovnány mezi skupinami pomocí modelu se smíšenými účinky v každém časovém bodě. Korelace mezi parametry spánku a parametry oxidačního stresu budou zkoumány pomocí Pearsonovy korelace. Bude provedena mediační analýza za účelem prozkoumání možného mediačního účinku faktorů oxidativního stresu na spánek.

Význam: Vztah mezi oxidativním stresem a závažností nespavosti byl nedostatečně prozkoumán. Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná studie o vlivu akupunktury na oxidační stres u subjektů s poruchou nespavosti. Tato studie poskytne nejen vysoce kvalitní důkazy o účinnosti akupunktury jako léčby nespavosti, ale také o souvisejících změnách parametrů oxidačního stresu. Bude vodítkem pro budoucí studie mechanismu léčby a patofyziologie nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel Hong Kongu,
  • etničtí Hongkongští Číňané ve věku 18–65 let,
  • splnění diagnostických kritérií poruchy insomnie pomocí diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu insomnie pomocí krátkého dotazníku o insomnii,
  • celkové skóre indexu závažnosti insomnie ≥11 při screeningu a výchozích návštěvách,
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas a splnit zkušební pr1otokol.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli současná nebo minulá velká depresivní porucha, generalizované úzkostné poruchy nebo panická porucha, manická nebo hypomanická epizoda, poruchy užívání návykových látek, organická duševní porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha definovaná kritérii DSM-IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID);
  • jakékoli aktuální fyzické onemocnění, které významně přispívá k nespavosti subjektu;
  • těhotenství;
  • předchozí diagnóza spánkové apnoe nebo periodické poruchy pohybu končetin (pokud subjekty se symptomy naznačujícími jiné poruchy spánku, budou odeslány k dalšímu posouzení k našim psychiatrům;
  • domácí jednokanálový screening nazálního tlaku (HNP) s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >5;
  • ve významném riziku sebevraždy podle SCID;
  • infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akutních bodů;
  • chlopenní srdeční vady, poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, používání jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, mozkové a nervové stimulátory atd.;
  • akupunkturní léčba v posledních 6 měsících;
  • užívání bylinných přípravků, volně prodejných léků nebo psychofarmak, které se zaměřují na nespavost, během dvou týdnů před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektroakupunktura
Subjekty dostanou 4 týdny akupunktury s polostandardizovaným protokolem.
Jiný: Elektroakupunktura
Každý subjekt bude ošetřen předdefinovanými akupunkturami včetně bilaterálních Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) a jednostranných Yintang (EXHN3) a Baihui (GV20) na hlavě (celkem 8 jehel). Současné symptomy subjektu budou zjištěny pomocí kontrolního seznamu symptomů tradiční čínské medicíny, a proto bude vybráno a nasazeno osm dalších akutních bodů na základě jejich klinického úsudku. Akupunkturní ošetření bude probíhat ve dvou sezeních týdně (30 minut) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina falešné akupunktury
Subjekty obdrží falešnou akupunkturu se stejným sterilizačním postupem jako tradiční akupunkturní skupina.
Jiný: Falešná akupunktura
Subjekty budou léčeny ve vzdálenosti 1 cm posteriorně a laterálně vedle stejných akupunkturních bodů jako tradiční akupunkturní skupina s použitím ověřených neinvazivních simulovaných jehel. Subjekty budou také hodnoceny podle kontrolního seznamu tradiční čínské medicíny. Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry budou stejné jako ve skupině s tradiční akupunkturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 5. týden
účinnost spánku odvozená ze 7denního spánkového deníku
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní stav, týden 9
účinnost spánku odvozená ze 7denního spánkového deníku
Základní stav, týden 9
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
latence nástupu spánku odvozená ze 7denního spánkového deníku
Základní, 5. týden, 9. týden
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
probuzení po nástupu spánku odvozené ze 7denního spánkového deníku
Základní, 5. týden, 9. týden
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
celková doba spánku odvozená ze 7denního spánkového deníku
Základní, 5. týden, 9. týden
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
sami hlášená závažnost příznaků nespavosti
Základní, 5. týden, 9. týden
Nemocniční úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
sami hlášené příznaky úzkosti a deprese
Základní, 5. týden, 9. týden
Short Form Six Dimension (SF6D)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
šestirozměrné měřítko kvality života související se zdravím
Základní, 5. týden, 9. týden
Aktigrafie: Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
Objektivní měření latence nástupu spánku (SOL)
Základní, 5. týden, 9. týden
Aktigrafie: Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
Objektivní měření probuzení po nástupu spánku (WASO)
Základní, 5. týden, 9. týden
Aktigrafie: Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
Objektivní měření celkové doby spánku (TST)
Základní, 5. týden, 9. týden
Aktigrafie: Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní, 5. týden, 9. týden
Objektivní měřítko účinnosti spánku (SE)
Základní, 5. týden, 9. týden
Úroveň MDA
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření parametrů oxidačního stresu
Výchozí stav, týden 5
Činnost GPx
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření parametrů oxidačního stresu
Výchozí stav, týden 5
Činnost PON
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření parametrů oxidačního stresu
Výchozí stav, týden 5
Činnost ARE
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření parametrů oxidačního stresu
Výchozí stav, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AcupOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení