Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i moduleringen af ​​perifer oxidativ stress søvnløshed

28. april 2021 opdateret af: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Bestemmelse af akupunkturs rolle i moduleringen af ​​perifer oxidativ stress hos patienter med søvnløshed: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 140 forsøgspersoner med (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) DSM-5-søvnløshedsforstyrrelse efter at have ekskluderet dem med andre medicinske tilstande, psykiatriske lidelser og søvnforstyrrelser, der kan forårsage søvnløshed. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten akupunkturbehandling eller falsk akupunktur (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage akupunkturbehandlinger efter en semi-standardiseret protokol. På lignende måde vil sham-akupunkturkontrolgruppen modtage akupunktur ved brug af validerede ikke-invasive sham-akupunkturnåle. Både subjektive (søvnspørgeskemaet og søvndagbogen) og objektive (aktigrafiske) resultatmål vil blive registreret ved baseline og 1 og 5 uger efter behandling. Fastende blodprøver vil blive taget om morgenen for vurderingerne på disse tidspunkter for at måle de oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA) niveauet og glutathionperoxidase (GPx), paraoxonase (PON) og arylesterase (ARE) aktiviteter . Det primære resultat er søvneffektivitet, målt ved hjælp af en 7-dages søvndagbog og de oxidative stressparametre 1 uge efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnløshed er en meget almindelig klage over hele verden. Akupunktur er en alternativ behandling til forbedring af søvnkvaliteten. Imidlertid kræver dets effektivitet og virkningsmekanisme som behandling for søvnløshed yderligere undersøgelse. Akupunktur kan dæmpe oxidativt stress, som menes at være en vigtig patofysiologisk faktor ved søvnløshed.

Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en semi-individualiseret akupunkturbehandling til at forbedre søvnen, og at undersøge dens virkninger på oxidative stressparametre hos personer med primær søvnløshed.

Metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 140 forsøgspersoner med DSM-5-søvnløshedsforstyrrelse efter at have ekskluderet dem med andre medicinske tilstande, psykiatriske lidelser og søvnforstyrrelser, der kan forårsage søvnløshed. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten akupunkturbehandling eller falsk akupunktur (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage akupunkturbehandlinger efter en semi-standardiseret protokol. På lignende måde vil sham-akupunkturkontrolgruppen modtage akupunktur ved brug af validerede ikke-invasive sham-akupunkturnåle. Både subjektive (søvnspørgeskemaet og søvndagbogen) og objektive (aktigrafiske) resultatmål vil blive registreret ved baseline og 1 og 5 uger efter behandling. Fastende blodprøver vil blive taget om morgenen for vurderingerne på disse tidspunkter for at måle de oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA) niveauet og glutathionperoxidase (GPx), paraoxonase (PON) og arylesterase (ARE) aktiviteter . Det primære resultat er søvneffektivitet, målt ved hjælp af en 7-dages søvndagbog og de oxidative stressparametre 1 uge efter behandling.

Dataanalyse: Ændringer i søvn- og oxidativ stress udfaldsmål vil blive sammenlignet mellem grupper ved at bruge en mixed-effects model på hvert tidspunkt. Korrelationer mellem søvnparametre og oxidativ stressparametre vil blive undersøgt ved hjælp af en Pearson-korrelation. Mediationsanalyse vil blive udført for at udforske den mulige medierende effekt af oxidative stressfaktorer på søvn.

Betydning: Forholdet mellem oxidativt stress og sværhedsgraden af ​​søvnløshed er blevet undersøgt. Så vidt vi ved, har der hidtil ikke været nogen undersøgelse af effekten af ​​akupunktur på oxidativ stress hos personer med søvnløshed. Den foreliggende undersøgelse vil ikke kun give højkvalitetsbevis for effektiviteten af ​​akupunktur som behandling af søvnløshed, men også for de associerede ændringer i oxidativt stressparametre. Det vil guide fremtidige undersøgelser af behandlingsmekanismen og patofysiologien af ​​søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Hong Kong,
  • etniske Hongkong-kinesere i alderen 18-65,
  • opfyldelse af diagnostiske kriterier for søvnløshed ved hjælp af DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed ved hjælp af et kort Insomnia-spørgeskema,
  • Insomnia Severity Index total score ≥11 ved screening og baseline besøg,
  • villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver nuværende eller tidligere svær depressiv lidelse, generaliserede angstlidelser eller panikangst, manisk eller hypomanisk episode, stofbrugsforstyrrelser, organisk mental lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV-kriterierne ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID);
  • enhver aktuelle fysiske sygdom, der bidrager væsentligt til forsøgspersonens søvnløshed;
  • graviditet;
  • en tidligere diagnose af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (hvis forsøgspersoner med symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser, vil de blive henvist til vores psykiatere for yderligere vurdering;
  • en Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP) screening med apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5;
  • i betydelig risiko for selvmord ifølge SCID;
  • infektion eller byld tæt på stedet for de valgte akupunkter;
  • hjerteklapdefekter, blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler, brug af implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker, defibrillator, hjerne- og nervestimulatorer osv.;
  • modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder;
  • tager naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykofarmaka, der er rettet mod søvnløshed inden for de to uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 4 ugers akupunktur efter en semi-standardiseret protokol.
Andet: Elektroakupunktur
Hvert individ vil blive behandlet med foruddefinerede akupunkter inklusive bilaterale Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) og ensidige Yintang (EXHN3) og Baihui (GV20) på hovedet (i alt 8 nåle). Forsøgspersonens aktuelle symptomer vil blive fastslået ved hjælp af en symptom-tjekliste for traditionel kinesisk medicin, og otte yderligere akupunkter vil derfor blive udvalgt og sat sammen baseret på deres kliniske vurderinger. Akupunkturbehandlingen består af to sessioner om ugen (30 minutter) i 4 på hinanden følgende uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage falsk akupunktur med samme steriliseringsprocedure som traditionel akupunkturgruppe.
Andet: Sham akupunktur
Forsøgspersonerne vil blive behandlet 1 cm posteriort og lateralt ved siden af ​​de samme akupunkter som den traditionelle akupunkturgruppe ved hjælp af validerede ikke-invasive shamnåle. Emner vil også blive vurderet med tjekliste for traditionel kinesisk medicin. Akupunktør, indstilling, behandlingshyppighed og varighed af behandlingsforløbet vil være den samme som i den traditionelle akupunkturgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uge 5
søvneffektiviteten udledt af 7 dages søvndagbog
Uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
søvneffektiviteten udledt af 7 dages søvndagbog
Baseline, uge ​​9
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
søvnbegyndelsens latens afledt af 7 dages søvndagbog
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Wake after sleep debut afledt af 7 dages søvndagbog
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
den samlede søvntid afledt af 7 dages søvndagbog
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
den selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
de selvrapporterede angst- og depressionssymptomer
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Short Form Six Dimension (SF6D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
det seksdimensionelle mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Aktigrafi: Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Det objektive mål for sleep onset latency (SOL)
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Aktigrafi: Vågner efter indsovning (WASO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Det objektive mål for vågent efter søvnstart (WASO)
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Aktigrafi: Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Det objektive mål for total søvntid (TST)
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Aktigrafi: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Det objektive mål for søvneffektivitet (SE)
Baseline, uge ​​5, uge ​​9
Niveauet af MDA
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af oxidativ stress-parametre
Baseline, uge ​​5
Aktiviteten af ​​GPx
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af oxidativ stress-parametre
Baseline, uge ​​5
Aktiviteten af ​​PON
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af oxidativ stress-parametre
Baseline, uge ​​5
AREs aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af oxidativ stress-parametre
Baseline, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AcupOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger