말초 산화 스트레스 불면증의 조절에 침술
2021년 4월 28일 업데이트: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
불면증 환자의 말초 산화 스트레스 조절에서 침술의 역할 결정: 무작위 위약 대조 시험
(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) DSM-5 불면증 장애가 있는 140명의 피험자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 불면증을 유발할 수 있는 다른 의학적 상태, 정신 장애 및 수면 장애가 있는 사람을 제외했습니다.
대상자는 1:1 비율로 침술 치료 또는 가짜 침술(대조군)에 무작위로 배정됩니다.
침술 치료 그룹은 반 표준화된 프로토콜을 사용하여 침술 치료를 받게 됩니다.
유사한 방식으로 가짜 침술 대조군은 검증된 비침습적 가짜 침을 사용하여 침술을 받게 됩니다.
주관적(수면 설문지 및 수면 일지) 및 객관적(액티그래피) 결과 측정 모두 기준선과 치료 후 1주 및 5주에 기록됩니다.
말론디알데히드(MDA) 수준, 글루타티온 퍼옥시다제(GPx), 파라옥소나제(PON) 및 아릴에스테라제(ARE) 활동을 포함한 산화 스트레스 매개변수를 측정하기 위해 이 시점에서 평가 당일 아침에 공복 혈액 샘플을 채취합니다. .
주요 결과는 7일 수면 일지와 치료 1주 후 산화 스트레스 매개변수를 사용하여 측정한 수면 효율성입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
배경: 불면증은 전 세계적으로 매우 흔한 불만입니다. 침술은 수면의 질을 개선하기 위한 대체 치료법입니다. 그러나 불면증 치료제로서의 효능과 작용 기전은 추가 조사가 필요합니다. 침술은 불면증의 중요한 병태생리학적 요인으로 생각되는 산화 스트레스를 약화시킬 수 있습니다.
목표: 수면 개선에 대한 반개별 침술 치료의 안전성과 효능을 평가하고 원발성 불면증 장애가 있는 피험자의 산화 스트레스 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: 이것은 불면증을 유발할 수 있는 다른 의학적 상태, 정신 장애 및 수면 장애가 있는 사람들을 제외하고 DSM-5 불면증 장애가 있는 140명의 피험자가 참여하는 무작위 통제 시험입니다. 대상자는 1:1 비율로 침술 치료 또는 가짜 침술(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 침술 치료 그룹은 반 표준화된 프로토콜을 사용하여 침술 치료를 받게 됩니다. 유사한 방식으로 가짜 침술 대조군은 검증된 비침습적 가짜 침을 사용하여 침술을 받게 됩니다. 주관적(수면 설문지 및 수면 일지) 및 객관적(액티그래피) 결과 측정 모두 기준선과 치료 후 1주 및 5주에 기록됩니다. 말론디알데히드(MDA) 수준, 글루타티온 퍼옥시다제(GPx), 파라옥소나제(PON) 및 아릴에스테라제(ARE) 활동을 포함한 산화 스트레스 매개변수를 측정하기 위해 이 시점에서 평가 당일 아침에 공복 혈액 샘플을 채취합니다. . 주요 결과는 7일 수면 일지와 치료 1주 후 산화 스트레스 매개변수를 사용하여 측정한 수면 효율성입니다.
데이터 분석: 각 시점에서 혼합 효과 모델을 사용하여 그룹 간에 수면 및 산화 스트레스 결과 측정의 변화를 비교합니다. Pearson 상관관계를 사용하여 수면 매개변수와 산화 스트레스 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다. 수면에 대한 산화 스트레스 요인의 가능한 매개 효과를 탐색하기 위해 매개 분석을 수행합니다.
의의: 산화 스트레스와 불면증 중증도 사이의 관계는 충분히 연구되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 불면증 장애가 있는 피험자의 산화 스트레스에 대한 침술의 효과에 대한 연구는 아직 없습니다. 본 연구는 불면증 치료로서 침술의 효능에 대한 고품질의 증거를 제공할 뿐만 아니라 산화 스트레스 매개변수의 관련 변화에 대한 증거도 제공할 것입니다. 불면증의 치료 기전과 병리생리학에 대한 향후 연구의 길잡이가 될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자,
- 18-65세의 홍콩계 중국인,
- 간략한 불면증 질문지에 의한 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 사용하여 불면증 장애의 진단 기준을 충족하고,
- 선별검사 및 기준선 방문 시 불면증 심각도 지수 총점 ≥11,
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 pr1otocol을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 주요 우울 장애, 범불안 장애 또는 공황 장애, 조증 또는 경조증 에피소드, 물질 사용 장애, 기질적 정신 장애, 정신분열증 또는 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM-IV 기준에 정의된 기타 정신병적 장애 (SCID);
- 피험자의 불면증에 크게 기여하는 현재의 신체적 질병;
- 임신;
- 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애의 이전 진단(다른 수면 장애를 암시하는 증상이 있는 피험자는 추가 평가를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) >5로 가정 단일 채널 비강 압력(HNP) 스크리닝;
- SCID에 따라 자살 위험이 높음;
- 선택한 경혈 부위에 가까운 감염 또는 농양;
- 판막 심장 결함, 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 심박 조율기, 제세동기, 뇌 및 신경 자극기 등과 같은 이식된 전기 장치의 사용;
- 지난 6개월 동안 침술 치료를 받은 자;
- 기준선 이전 2주 이내에 불면증을 목표로 하는 약초 요법, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 향정신성 약물을 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
피험자는 반 표준화된 프로토콜에 따라 4주 동안 침술을 받게 됩니다.
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각 피험자는 머리에 양측 Ear-Shenmen, Touwei(ST8), Sishencong(EX-HN1), 편측 Yintang(EXHN3) 및 Baihui(GV20)를 포함하여 사전 정의된 경혈로 치료됩니다(총 8개 바늘).
피험자의 현재 증상은 한의학 증상 체크리스트를 사용하여 확인되며 따라서 임상적 판단에 따라 8개의 추가 경혈이 선택되고 주사됩니다.
침술 치료는 연속 4주 동안 주당 2회(30분)로 진행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 침술 그룹
피험자는 전통적인 침술 그룹과 동일한 살균 절차로 가짜 침술을 받게 됩니다.
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검증된 비침습적 가짜 바늘을 사용하여 전통적인 침술 그룹과 동일한 경혈에 인접한 1cm 후방 및 측면에서 피험자를 치료합니다.
과목은 또한 전통 중국 의학 체크리스트로 평가됩니다.
침술사, 설정, 치료 빈도 및 치료 과정 기간은 전통적인 침술 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율(SE)
기간: 5주차
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7일간의 수면일기에서 도출된 수면효율
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5주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율(SE)
기간: 기준선, 9주차
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7일간의 수면일기에서 도출된 수면효율
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기준선, 9주차
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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7일 수면 일기에서 파생된 수면 시작 잠복기
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기준선, 5주차, 9주차
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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7일 수면일기에서 도출한 수면 개시 후 기상
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기준선, 5주차, 9주차
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총 수면 시간(TST)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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7일간의 수면일기에서 도출된 총 수면시간
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기준선, 5주차, 9주차
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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스스로 보고한 불면증 증상의 중증도
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기준선, 5주차, 9주차
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병원 불안 및 우울증(HADS)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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자기보고 불안 및 우울증 증상
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기준선, 5주차, 9주차
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약식 6차원(SF6D)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 6가지 차원
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기준선, 5주차, 9주차
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액티그래피: 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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수면 시작 대기 시간(SOL)의 객관적 측정
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기준선, 5주차, 9주차
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액티그래피: 수면 후 깨우기(WASO)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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WASO(수면 시작 후 깨우기)의 객관적 측정
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기준선, 5주차, 9주차
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Actigraphy: 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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총 수면 시간(TST)의 객관적인 측정
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기준선, 5주차, 9주차
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액티그래피: 수면 효율(SE)
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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수면 효율(SE)의 객관적 측정
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기준선, 5주차, 9주차
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MDA 수준
기간: 기준선, 5주차
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산화 스트레스 매개변수의 측정
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기준선, 5주차
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GPx의 활동
기간: 기준선, 5주차
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산화 스트레스 매개변수의 측정
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기준선, 5주차
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PON의 활동
기간: 기준선, 5주차
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산화 스트레스 매개변수의 측정
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기준선, 5주차
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ARE의 활동
기간: 기준선, 5주차
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산화 스트레스 매개변수의 측정
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기준선, 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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