Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-02 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (The PEARL Study)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje OC-02 na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (studie PEARL)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-02 ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC 02 u dospělých účastníků s onemocněním suchého oka. Bylo plánováno randomizováno přibližně 160 subjektů ve věku alespoň 22 let s anamnézou onemocnění suchého oka a splňujících všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii, kteří obdrží aplikaci OC-02 nebo placeba při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37210
        • Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 6 měsíců před návštěvou 1 jste použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na kterémkoli oku do tří měsíců nebo refrakční operaci do dvanácti měsíců od návštěvy 1
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 0,2 % OC-02 nízká dávka (1,1 mg/ml)
Lék: 0,2 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 0,2 % OC-02 nízká dávka (1,1 mg/ml)
0,2 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 0,2 % OC-02 nízká dávka (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 1,0 % OC-02 střední dávka (5,5 mg/ml)
Lék: 1,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 1,0 % OC-02 střední dávka (5,5 mg/ml)
1,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 1,0 % OC-02 střední dávka (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 2,0 % OC-02 vysoká dávka (11,1 mg/ml)
Lék: 2,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 2,0 % OC-02 vysoká dávka (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalaktarát (0,11 % volné báze) 2,0 % OC-02 vysoká dávka (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Lék: Placebo (vehikulum) nosní sprej
Placebo (vehikulum) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerovo skóre testu v den 1
Časové okno: Den 1 (před změnou po léčbě)
Primárním koncovým bodem byla změna v anestetizovaném Schirmerově testovacím skóre (STS) od výchozího stavu ke dni 1. Změna skóre Schirmerova testu před léčbou po léčbě. Schirmerův test měří množství slz produkovaných umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a byla zaznamenána vzdálenost smáčení. Výsledky Schirmerova testu od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Den 1 (před změnou po léčbě)
Skóre suchosti očí při návštěvě 2
Časové okno: Den 15 (před změnou po léčbě)
Změna skóre suchosti očí od výchozího stavu do 15. dne. Skóre suchosti očí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (maximální nepohodlí) milimetrů, kde nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Den 15 (před změnou po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení