Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie různých strategií hypotermické zástavy oběhu na chirurgii aorty.

2. srpna 2018 aktualizováno: Xiaoping Fan. MD

Srovnávací studie mírné hypotermické zástavy oběhu versus střední hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.

Srovnáním klinického výsledku u pacientů, kteří podstoupili různé hypotermické zástavy oběhu (mírná hypotermická versus středně hypotermická) během operace aortálního oblouku, si tato studie klade za cíl určit optimální strategii hypotermické zástavy oběhu pro operaci aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotermická zástava oběhu (HCA) je základním kamenem chirurgie aorty. Poskytuje nekrvavé a stále operativní pole. Vedlejší účinek hypotermie však také vyvolává obavy lidí. S rozvojem chirurgických technik a řízení kardiopulmonálního bypassu (CPB) se teplota HCA zvýšila z hluboké hypotermie (14,1-20 stupňů) na střední hypotermii (20,1-28 stupňů) a byla primární volbou pro mnoho chirurgů. okolo světa. Někteří chirurgové se přesto snažili posunout limit a začali používat mírnou hypotermii (28,1-34 stupňů) a výsledek byl uspokojivý. Optimální teplota HCA však dosud nebyla stanovena.

V této randomizované kontrolované studii bude 80 informovaných a souhlasných pacientů, u kterých je plánována totální náhrada oblouku se současnou rekonstrukcí proximální aorty, randomizováno k mírné (28,1-34 stupňů) nebo středně těžké (20,1-28 stupňů) hypotermii během zástavy oběhu. Klinické výsledky obou skupin budou analyzovány za účelem stanovení optimální teploty pro HCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s potvrzenou diagnózou (tj. disekce aorty, Marfanův syndrom, aneuryzma aortálního oblouku atd.), kteří vyžadují totální náhradu aortálního oblouku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační srdeční infarkt nebo kóma.
  2. Pacienti s chirurgickou kontraindikací, včetně, ale bez omezení na ně, těžké srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní nedostatečnosti.
  3. Preexistující srdeční nebo neurologické onemocnění.
  4. Variace oblouku aorty nebo jeho větvených cév.
  5. Pacient je v současné době na antikoagulační léčbě nebo má jiný zdravotní stav, který zhoršuje koagulaci.
  6. Pacient s aktivní infekcí.
  7. Alergie na anestetikum nebo kontrastní látku.
  8. Těhotná nebo kojící samice.
  9. Pacient je již na jiném lékařském testu.
  10. Jiný zdravotní, psychologický nebo socioekonomický stav stanovený zkoušejícím, který není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 28,1 - 34 stupňů Celsia
Postup: teplota hypotermické zástavy oběhu
Rozdílná teplota (mírná 30 stupňů nebo střední 25 stupňů) použitá během hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.
ACTIVE_COMPARATOR: Střední hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 20,1 - 28 stupňů Celsia
Postup: teplota hypotermické zástavy oběhu
Rozdílná teplota (mírná 30 stupňů nebo střední 25 stupňů) použitá během hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Úmrtnost v nemocnici nebo jiná související smrt
3 měsíce po operaci.
Re-torakotomie
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Pooperační krvácení nebo jiné stavy vyžadují re-torakotomii
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Neurologická porucha
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Po operaci dochází k jakékoli neurologické příhodě, včetně přechodné a trvalé.
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas HCA
Časové okno: Během operace
doba hypotermické zástavy oběhu
Během operace
Doba sevření aorty
Časové okno: Během operace
doba aortální křížové svorky
Během operace
Čas CPB
Časové okno: Během operace
doba kardiopulmonálního bypassu
Během operace
Provozní doba
Časové okno: Během operace
dobu celé operace.
Během operace
Pobyt na JIP
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 1 týden.
den ošetření na JIP
Přes pobyt na JIP průměrně 1 týden.
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Prostřednictvím ventilace průměrně 3 dny.
dobu používání respirátoru
Prostřednictvím ventilace průměrně 3 dny.
Krevní transfúze
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
počet krevních produktů během hospitalizace, včetně červených krvinek, krevních destiček, plazmy a tak dále.
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Dialýza
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
pooperační selhání ledvin vyžadující dialýzu
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
dobu hospitalizace
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
Pooperační aneuryzma
Časové okno: 1 rok v rámci ordinace
Po operaci vzniká aneuryzma aorty
1 rok v rámci ordinace
Pooperační endoleak
Časové okno: 1 rok v rámci ordinace
Po operaci dochází k endoleak stentgraftu.
1 rok v rámci ordinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaoping Fan. MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jie He.MD
Shihao Cai.MD
Wenda Gu.PhD
Haijiang Guo.PhD
Liang Hong. MD
Ruixing Fan.PhD
Jingsong Huang.PhD
Tucheng Sun.MD
Jihai Peng.MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017316H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení