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Une étude comparative des différentes stratégies d'arrêt circulatoire hypothermique sur la chirurgie aortique.

2 août 2018 mis à jour par: Xiaoping Fan. MD

Une étude comparative de l'arrêt circulatoire hypothermique léger par rapport à l'arrêt circulatoire hypothermique modéré sur la chirurgie aortique.

En comparant les résultats cliniques des patients ayant subi différents arrêts circulatoires hypothermiques (hypothermie légère versus hypothermie modérée) au cours de la chirurgie de la crosse aortique, cette étude vise à déterminer la stratégie d'arrêt circulatoire hypothermique optimale pour la chirurgie aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arrêt circulatoire hypothermique (AHC) est la pierre angulaire de la chirurgie aortique. Il fournit un champ exsangue et toujours opérationnel. Mais l'effet secondaire de l'hypothermie suscite également l'inquiétude des gens. Avec le développement des techniques chirurgicales et de la gestion du pontage cardio-pulmonaire (PCP), la température de l'HCA est passée d'une hypothermie profonde (14,1 à 20 degrés) à une hypothermie modérée (20,1 à 28 degrés), et elle a été un choix primaire pour de nombreux chirurgiens. autour du monde. Certains chirurgiens ont encore essayé de repousser les limites et ont commencé à utiliser une hypothermie légère (28,1 à 34 degrés), et des résultats satisfaisants ont été obtenus. Cependant, la température optimale de HCA n'a pas encore été déterminée.

Dans cette étude contrôlée randomisée, 80 patients informés et consentants qui doivent subir une arthroplastie totale avec reconstruction aortique proximale concomitante seront randomisés en hypothermie légère (28,1-34 degrés) ou modérée (20,1-28 degrés) pendant l'arrêt circulatoire. Les résultats cliniques des deux groupes seront analysés pour déterminer la température optimale pour HCA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.Patients avec un diagnostic confirmé (c.-à-d. dissection aortique, syndrome de marfan, anévrisme de la crosse aortique, etc.), qui nécessitent un remplacement total de la crosse aortique.

Critère d'exclusion:

  1. Crise cardiaque ou coma préopératoire.
  2. Patients présentant une contre-indication chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
  3. Maladie cardiaque ou maladie neurologique préexistante.
  4. Variation de l'arc aortique ou de ses vaisseaux ramifiés.
  5. Le patient est actuellement sous traitement anticoagulant ou a une autre condition médicale qui compromet la coagulation.
  6. Patient avec infection active.
  7. Allergie à l'anesthésique ou au produit de contraste.
  8. Femelle gestante ou allaitante.
  9. Le patient participe déjà à un autre essai médical.
  10. Autre condition médicale, psychologique ou socio-économique déterminée par l'investigateur qui n'est pas éligible pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Hypothermie légère
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la circulation extracorporelle à une température de 28,1 à 34 degrés Celsius
Procédure: la température de l'arrêt circulatoire hypothermique
Température différente (doux 30 degrés ou modéré 25 degrés) utilisée lors de l'arrêt circulatoire hypothermique lors d'une chirurgie aortique.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie modérée
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la circulation extracorporelle à une température de 20,1 à 28 degrés Celsius
Procédure: la température de l'arrêt circulatoire hypothermique
Température différente (doux 30 degrés ou modéré 25 degrés) utilisée lors de l'arrêt circulatoire hypothermique lors d'une chirurgie aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois en chirurgie.
Mortalité hospitalière ou autre décès connexe
3 mois en chirurgie.
Re-thoracotomie
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Les saignements postopératoires ou d'autres conditions nécessitent une nouvelle thoracotomie
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Problème neurologique
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Tout événement neurologique survient après la chirurgie, y compris transitoire et permanent.
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps HCA
Délai: Pendant l'opération
le moment de l'arrêt circulatoire hypothermique
Pendant l'opération
Temps de clampage de l'aorte
Délai: Pendant l'opération
le moment du clampage aortique croisé
Pendant l'opération
Heure CPB
Délai: Pendant l'opération
le moment de la circulation extracorporelle
Pendant l'opération
Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
le temps de toute la chirurgie.
Pendant l'opération
Séjour en soins intensifs
Délai: Grâce au séjour en soins intensifs, une moyenne de 1 semaines.
le jour du traitement aux soins intensifs
Grâce au séjour en soins intensifs, une moyenne de 1 semaines.
Temps de ventilation mécanique
Délai: Grâce à l'utilisation de la ventilation, une moyenne de 3 jours.
le temps d'utilisation d'un respirateur
Grâce à l'utilisation de la ventilation, une moyenne de 3 jours.
Transfusion sanguine
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
le nombre de produits sanguins pendant l'hospitalisation, y compris les globules rouges, les plaquettes, le plasma, etc.
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Dialyse
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
insuffisance rénale postopératoire nécessitant une dialyse
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Séjour à l'hopital
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
le temps de l'hospitalisation
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
Anévrisme postopératoire
Délai: 1 an au sein de la chirurgie
Anévrisme aortique développé après la chirurgie
1 an au sein de la chirurgie
Endofuite postopératoire
Délai: 1 an au sein de la chirurgie
Une endofuite d'endoprothèse survient après la chirurgie.
1 an au sein de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiaoping Fan. MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jie He.MD
Shihao Cai.MD
Wenda Gu.PhD
Haijiang Guo.PhD
Liang Hong. MD
Ruixing Fan.PhD
Jingsong Huang.PhD
Tucheng Sun.MD
Jihai Peng.MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
  • Chercheur principal: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017316H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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