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Eine vergleichende Studie verschiedener hypothermischer Kreislaufstillstandsstrategien in der Aortenchirurgie.

2. August 2018 aktualisiert von: Xiaoping Fan. MD

Eine vergleichende Studie von leichtem hypothermischem Kreislaufstillstand versus mäßigem hypothermischem Kreislaufstillstand bei Aortenchirurgie.

Durch den Vergleich des klinischen Ergebnisses von Patienten mit unterschiedlichen hypothermischen Kreislaufstillständen (leichte Hypothermie versus mäßige Hypothermie) während einer Aortenbogenoperation zielt diese Studie darauf ab, die optimale Strategie für einen hypothermen Kreislaufstillstand bei Aortenoperationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der hypotherme Kreislaufstillstand (HCA) ist der Eckpfeiler der Aortenchirurgie. Es bietet ein blutleeres und dennoch operatives Feld. Aber auch die Nebenwirkung der Unterkühlung macht den Menschen Sorgen. Mit der Entwicklung chirurgischer Techniken und des Managements des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wurde die Temperatur der HCA von tiefer Hypothermie (14,1–20 Grad) auf mäßige Hypothermie (20,1–28 Grad) angehoben und war für viele Chirurgen die erste Wahl auf der ganzen Welt. Einige der Chirurgen versuchten immer noch, die Grenzen zu überschreiten und begannen mit einer leichten Hypothermie (28,1-34 Grad), und es wurden zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Die optimale Temperatur von HCA wurde jedoch noch nicht bestimmt.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 80 informierte und zustimmende Patienten, die für einen totalen Zahnbogenersatz mit begleitender proximaler Aortenrekonstruktion geplant sind, während des Kreislaufstillstands auf leichte (28,1–34 Grad) oder mäßige (20,1–28 Grad) Hypothermie randomisiert. Die klinischen Ergebnisse beider Gruppen werden analysiert, um die optimale Temperatur für HCA zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigter Diagnose (z. B. Aortendissektion, Marfan-Syndrom, Aortenbogenaneurysma usw.), die einen totalen Aortenbogenersatz benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativer Herzinfarkt oder Koma.
  2. Patienten mit chirurgischer Kontraindikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  3. Vorbestehende Herzerkrankung oder neurologische Erkrankung.
  4. Variation des Aortenbogens oder seiner Nebengefäße.
  5. Der Patient befindet sich derzeit in einer Antikoagulationstherapie oder hat eine andere Erkrankung, die die Gerinnung beeinträchtigt.
  6. Patient mit aktiver Infektion.
  7. Allergie gegen Anästhetika oder Kontrastmittel.
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Der Patient befindet sich bereits in einer anderen medizinischen Studie.
  10. Anderer medizinischer, psychologischer oder sozioökonomischer Zustand, der vom Prüfarzt festgestellt wird und nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Leichte Unterkühlung
Einleitung des Kreislaufstillstandes mittels Herz-Lungen-Bypass bei Temperatur 28,1 - 34 Grad Celsius
Verfahren: die Temperatur des unterkühlten Kreislaufstillstands
Unterschiedliche Temperatur (milde 30 Grad oder mäßige 25 Grad) während des unterkühlten Kreislaufstillstands bei Aortenoperationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Mäßige Unterkühlung
Einleitung des Kreislaufstillstands über den Herz-Lungen-Bypass bei Temperatur 20,1 - 28 Grad Celsius
Verfahren: die Temperatur des unterkühlten Kreislaufstillstands
Unterschiedliche Temperatur (milde 30 Grad oder mäßige 25 Grad) während des unterkühlten Kreislaufstillstands bei Aortenoperationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate innerhalb der Operation.
Sterblichkeit im Krankenhaus oder andere damit verbundene Todesfälle
3 Monate innerhalb der Operation.
Rethorakotomie
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperative Blutungen oder andere Zustände erfordern eine erneute Thorakotomie
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Neurologische Störung
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Alle neurologischen Ereignisse treten nach der Operation auf, einschließlich vorübergehender und dauerhafter Ereignisse.
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCA-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
der Zeitpunkt des unterkühlten Kreislaufstillstands
Während der Operation
Aorta-Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
die Zeit der Aortenkreuzklemme
Während der Operation
CPB-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeitpunkt des Herz-Lungen-Bypasses
Während der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
die Zeit der gesamten Operation.
Während der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche.
am Tag der Behandlung auf der Intensivstation
Durch den Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 1 Woche.
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Durch den Einsatz der Lüftung durchschnittlich 3 Tage.
die Zeit der Verwendung von Atemschutzgeräten
Durch den Einsatz der Lüftung durchschnittlich 3 Tage.
Bluttransfusion
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
die Anzahl der Blutprodukte während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich roter Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma und so weiter.
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Dialyse
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
postoperatives dialysepflichtiges Nierenversagen
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
Durch den Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 Wochen.
Postoperatives Aneurysma
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Operation
Nach der Operation entwickelt sich ein Aortenaneurysma
1 Jahr innerhalb der Operation
Postoperative Endoleckage
Zeitfenster: 1 Jahr innerhalb der Operation
Stentgraft-Endoleak tritt nach der Operation auf.
1 Jahr innerhalb der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaoping Fan. MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jie He.MD
Shihao Cai.MD
Wenda Gu.PhD
Haijiang Guo.PhD
Liang Hong. MD
Ruixing Fan.PhD
Jingsong Huang.PhD
Tucheng Sun.MD
Jihai Peng.MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
  • Hauptermittler: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017316H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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