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Uno studio comparativo di diverse strategie di arresto circolatorio ipotermico sulla chirurgia aortica.

2 agosto 2018 aggiornato da: Xiaoping Fan. MD

Uno studio comparativo dell'arresto circolatorio ipotermico lieve rispetto all'arresto circolatorio ipotermico moderato sulla chirurgia aortica.

Confrontando l'esito clinico dei pazienti sottoposti a diversi arresti circolatori ipotermici (ipotermico lieve rispetto a ipotermico moderato) durante la chirurgia dell'arco aortico, questo studio mira a determinare la strategia ottimale di arresto circolatorio ipotermico per la chirurgia aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arresto circolatorio ipotermico (HCA) è la pietra angolare della chirurgia aortica. Fornisce un campo esangue e ancora operativo. Ma anche l'effetto collaterale dell'ipotermia attira la preoccupazione della gente. Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche e la gestione del bypass cardiopolmonare (CPB), la temperatura dell'HCA è stata aumentata da ipotermia profonda (14,1-20 gradi) a ipotermia moderata (20,1-28 gradi) ed è stata una scelta primaria per molti chirurghi Intorno al mondo. Alcuni chirurghi hanno ancora cercato di spingere il limite e hanno iniziato a utilizzare una lieve ipotermia (28,1-34 gradi) e sono stati ottenuti risultati soddisfacenti. Tuttavia, la temperatura ottimale dell'HCA non è stata ancora determinata.

In questo studio controllato randomizzato, 80 pazienti informati e consenzienti che sono programmati per la sostituzione totale dell'arco con concomitante ricostruzione dell'aorta prossimale saranno randomizzati a ipotermia lieve (28,1-34 gradi) o moderata (20,1-28 gradi) durante l'arresto circolatorio. I risultati clinici di entrambi i gruppi saranno analizzati per determinare la temperatura ottimale per l'HCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi confermata (es. dissezione aortica, sindrome di Marfan, aneurisma dell'arco aortico e così via), che richiedono la sostituzione totale dell'arco aortico.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto o coma preoperatorio.
  2. Pazienti con controindicazione chirurgica, inclusa ma non limitata a grave insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica.
  3. Condizione cardiaca preesistente o malattia neurologica.
  4. Variazione dell'arco aortico o dei suoi vasi ramificati.
  5. Il paziente è attualmente in terapia anticoagulante o presenta altre condizioni mediche che compromettono la coagulazione.
  6. Paziente con infezione attiva.
  7. Allergia all'anestetico o al mezzo di contrasto.
  8. Femmina incinta o in allattamento.
  9. Il paziente è già in un'altra sperimentazione medica.
  10. Altre condizioni mediche, psicologiche o socioeconomiche determinate dallo sperimentatore che non sono ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lieve ipotermia
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 28,1 e 34 gradi Celsius
Procedura: la temperatura di arresto circolatorio ipotermico
Diversa temperatura (lieve 30 gradi o moderata 25 gradi) impiegata durante l'arresto circolatorio ipotermico in chirurgia aortica.
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia moderata
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 20,1 e 28 gradi Celsius
Procedura: la temperatura di arresto circolatorio ipotermico
Diversa temperatura (lieve 30 gradi o moderata 25 gradi) impiegata durante l'arresto circolatorio ipotermico in chirurgia aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi all'interno dell'intervento chirurgico.
Mortalità intraospedaliera o altra morte correlata
3 mesi all'interno dell'intervento chirurgico.
Re-toracotomia
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Il sanguinamento postoperatorio o altre condizioni richiedono una nuova toracotomia
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Disordine neurologico
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Qualsiasi evento neurologico si verifica dopo l'intervento chirurgico, inclusi transitori e permanenti.
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo HCA
Lasso di tempo: Durante l'operazione
il momento dell'arresto circolatorio ipotermico
Durante l'operazione
Tempo di clamp incrociato dell'aorta
Lasso di tempo: Durante l'operazione
il tempo del morsetto incrociato aortico
Durante l'operazione
Ora CPB
Lasso di tempo: Durante l'operazione
tempo di bypass cardiopolmonare
Durante l'operazione
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
il tempo dell'intero intervento chirurgico.
Durante l'operazione
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 1 settimana.
il giorno del trattamento in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 1 settimana.
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso l'uso della ventilazione, una media di 3 giorni.
il tempo di utilizzo del respiratore
Attraverso l'uso della ventilazione, una media di 3 giorni.
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
il numero di prodotti sanguigni durante il ricovero, inclusi globuli rossi, piastrine, plasma e così via.
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
insufficienza renale postoperatoria che richiede dialisi
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
il momento del ricovero
Attraverso il ricovero, una media di 4 settimane.
Aneurisma postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno all'interno dell'intervento
L'aneurisma aortico si sviluppa dopo l'intervento chirurgico
1 anno all'interno dell'intervento
Endoleak postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno all'interno dell'intervento
L'endoleak dello stent-graft si verifica dopo l'intervento chirurgico.
1 anno all'interno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoping Fan. MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jie He.MD
Shihao Cai.MD
Wenda Gu.PhD
Haijiang Guo.PhD
Liang Hong. MD
Ruixing Fan.PhD
Jingsong Huang.PhD
Tucheng Sun.MD
Jihai Peng.MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
  • Investigatore principale: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017316H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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