Srovnávací studie různých strategií hypotermické zástavy oběhu na chirurgii aorty.
2. srpna 2018 aktualizováno: Xiaoping Fan. MD
Srovnávací studie mírné hypotermické zástavy oběhu versus střední hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.
Srovnáním klinického výsledku u pacientů, kteří podstoupili různé hypotermické zástavy oběhu (mírná hypotermická versus středně hypotermická) během operace aortálního oblouku, si tato studie klade za cíl určit optimální strategii hypotermické zástavy oběhu pro operaci aorty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermická zástava oběhu (HCA) je základním kamenem chirurgie aorty. Poskytuje nekrvavé a stále operativní pole. Vedlejší účinek hypotermie však také vyvolává obavy lidí. S rozvojem chirurgických technik a řízení kardiopulmonálního bypassu (CPB) se teplota HCA zvýšila z hluboké hypotermie (14,1-20 stupňů) na střední hypotermii (20,1-28 stupňů) a byla primární volbou pro mnoho chirurgů. okolo světa. Někteří chirurgové se přesto snažili posunout limit a začali používat mírnou hypotermii (28,1-34 stupňů) a výsledek byl uspokojivý. Optimální teplota HCA však dosud nebyla stanovena.
V této randomizované kontrolované studii bude 80 informovaných a souhlasných pacientů, u kterých je plánována totální náhrada oblouku se současnou rekonstrukcí proximální aorty, randomizováno k mírné (28,1-34 stupňů) nebo středně těžké (20,1-28 stupňů) hypotermii během zástavy oběhu. Klinické výsledky obou skupin budou analyzovány za účelem stanovení optimální teploty pro HCA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s potvrzenou diagnózou (tj. disekce aorty, Marfanův syndrom, aneuryzma aortálního oblouku atd.), kteří vyžadují totální náhradu aortálního oblouku.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační srdeční infarkt nebo kóma.
- Pacienti s chirurgickou kontraindikací, včetně, ale bez omezení na ně, těžké srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní nedostatečnosti.
- Preexistující srdeční nebo neurologické onemocnění.
- Variace oblouku aorty nebo jeho větvených cév.
- Pacient je v současné době na antikoagulační léčbě nebo má jiný zdravotní stav, který zhoršuje koagulaci.
- Pacient s aktivní infekcí.
- Alergie na anestetikum nebo kontrastní látku.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Pacient je již na jiném lékařském testu.
- Jiný zdravotní, psychologický nebo socioekonomický stav stanovený zkoušejícím, který není způsobilý pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 28,1 - 34 stupňů Celsia
|
Rozdílná teplota (mírná 30 stupňů nebo střední 25 stupňů) použitá během hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 20,1 - 28 stupňů Celsia
|
Rozdílná teplota (mírná 30 stupňů nebo střední 25 stupňů) použitá během hypotermické zástavy oběhu při operaci aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
|
Úmrtnost v nemocnici nebo jiná související smrt
|
3 měsíce po operaci.
|
|
Re-torakotomie
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
Pooperační krvácení nebo jiné stavy vyžadují re-torakotomii
|
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
|
Neurologická porucha
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
Po operaci dochází k jakékoli neurologické příhodě, včetně přechodné a trvalé.
|
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas HCA
Časové okno: Během operace
|
doba hypotermické zástavy oběhu
|
Během operace
|
|
Doba sevření aorty
Časové okno: Během operace
|
doba aortální křížové svorky
|
Během operace
|
|
Čas CPB
Časové okno: Během operace
|
doba kardiopulmonálního bypassu
|
Během operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
dobu celé operace.
|
Během operace
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 1 týden.
|
den ošetření na JIP
|
Přes pobyt na JIP průměrně 1 týden.
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Prostřednictvím ventilace průměrně 3 dny.
|
dobu používání respirátoru
|
Prostřednictvím ventilace průměrně 3 dny.
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
počet krevních produktů během hospitalizace, včetně červených krvinek, krevních destiček, plazmy a tak dále.
|
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
|
Dialýza
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
pooperační selhání ledvin vyžadující dialýzu
|
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
dobu hospitalizace
|
Přes hospitalizaci v průměru 4 týdny.
|
|
Pooperační aneuryzma
Časové okno: 1 rok v rámci ordinace
|
Po operaci vzniká aneuryzma aorty
|
1 rok v rámci ordinace
|
|
Pooperační endoleak
Časové okno: 1 rok v rámci ordinace
|
Po operaci dochází k endoleak stentgraftu.
|
1 rok v rámci ordinace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Vrchní vyšetřovatel: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017316H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .