Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemofiltrace u akutní ischemické mrtvice (HAISM)

5. března 2018 aktualizováno: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Hemofiltrace v léčbě akutní ischemické mozkové příhody

Ischemická cévní mozková příhoda je doprovázena tří až čtyřsetprocentním zvýšením koncentrace glutamátu v mozkové extracelulární tekutině (ECF) a mozkomíšním moku (CSF), který difunduje a poškozuje okolní neurony. V této studii jsme testovali naši hypotézu, že hladiny glutamátu v krvi lze snížit hemofiltrací, což má za následek zvýšenou extracelulární clearance glutamátu a oslabenou neurodegeneraci, a že snížené hladiny glutamátu v krvi mohou poskytnout významnou neuroprotekci proti neurodegeneraci, dysfunkci a smrti spojené s mrtvicí. Naším primárním cílem bylo posouzení bezpečnosti hemofiltrace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Etické chování studie

Povinnosti vyšetřovatele

Hlavní zkoušející byl odpovědný za monitorování a reakci na nežádoucí příhody, etické použití účastníky, dodržování protokolů a jakýchkoli dodatků protokolu, rozhodnutí o předčasném ukončení studie a dodržování protokolů správy dat a vzorků. CO-PI byl vyškolen v místních i mezinárodních požadavcích a standardech a asistoval a podával zprávy PI o těchto úkolech.

Výběr a registrace účastníků

Vhodní účastníci byli identifikováni zdravotnickým personálem na JIP nebo pohotovostním oddělení. Zápis bude standardizován a řízen Co-PI.

Prověřování způsobilosti

Pro všechny vhodné pacienty byl vyplněn protokol o screeningu. Na tomto formuláři byla shromážděna data včetně kritérií pro zařazení, která nebyla splněna, kritérií pro vyloučení a data získání souhlasu. Byl uložen v zamčené skříni uprostřed.

Informovaný souhlas

Formulář informovaného souhlasu byl k dispozici v ruštině i v kazašském jazyce a byl před použitím schválen Etickým výborem pro institucionální výzkum (IREC).

Monitorování bezpečnosti (nežádoucí účinky související s hemofiltrací (HRAE). Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v průběhu srdečního selhání, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) byly dokumentovány a analyzovány. Za screening HRAE odpovídali ošetřující lékaři i primář oddělení neurokritické péče a hlavní zkoušející. V případě, že se vyskytla některá z HRAE, byli informováni všichni členové výzkumného týmu i primář JIP a lékařský ředitel nemocnice. Všechny HRAE byly analyzovány členy výzkumného týmu a lékařským ředitelem nemocnice. Pacienti byli vyšetřeni na následující nežádoucí příhody: hypotenze, hypertenze, srdeční dysrytmie, hypotermie nebo hypertermie, poruchy rovnováhy voda-elektrolyt a acidobazická rovnováha, krvácivé poruchy, hemoragická transformace akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let; muži i ženy;
  2. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody ověřená CT nebo MRI a středně těžké až těžké postižení (NIHSS 5–21 bodů, GCS > 4 body a < 12);
  3. Schopnost zahájit hemofiltrační léčbu do 12 hodin od začátku mrtvice.;
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas v kazaštině nebo ruštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let nebo nad 75 let;
  2. Prezentace více než 12 hodin od začátku mrtvice;
  3. Dekompenzovaná ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání - podle New York nebo kanadské klasifikace, 3, krevní poruchy, známá koagulopatie, počet krevních destiček méně než 75 000 / mmc;
  4. Plicní edém, šok, hemodynamická nestabilita;
  5. Intrakraniální krvácení nebo léze (absces mozku, nádory);
  6. Neschopnost získat informovaný souhlas;
  7. Těhotenství;
  8. Kontraindikace pro CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemofiltrace (léčba)
Standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody + hemofiltrace Standardní léčba zahrnovala trombolytickou terapii pro vhodné kandidáty (tPA 0,9 mg/kg, maximální dávka 90 mg)
Přístroj: Hemofiltrace
Postup: Standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody Standardní léčba zahrnovala trombolytickou terapii pro způsobilé kandidáty (tPA 0,9 mg/kg, maximální dávka 90 mg)
Postup: Standardní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování pro nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Pacienti byli průběžně vyšetřováni na následující nežádoucí příhody: úmrtí, krvácivé poruchy, hemoragická transformace akutní ischemické cévní mozkové příhody, infekce krevního řečiště související s centrální linií, srdeční dysrytmie během 28 dnů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center, Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemoinstroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme pracovat na způsobu sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení