급성 허혈성 뇌졸중의 혈액여과 (HAISM)
2018년 3월 5일 업데이트: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan
급성 허혈성 뇌졸중 관리에서 혈액 여과
허혈성 뇌졸중은 뇌의 세포외액(ECF)과 뇌척수액(CSF)의 글루타메이트 농도가 3~400% 증가하여 확산되어 주변 뉴런을 손상시킵니다.
이 연구에서 우리는 혈액 여과에 의해 혈중 글루타메이트 수치가 감소되어 글루타메이트의 세포외 청소율이 증가하고 신경 퇴행이 약화되며, 혈중 글루타메이트 수치 감소가 뇌졸중 관련 신경 퇴행, 기능 장애 및 사망에 대해 상당한 신경 보호를 제공할 수 있다는 가설을 테스트했습니다.
우리의 주요 관심 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈액 여과의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 윤리적 행위
수사관의 책임
주 조사관은 부작용, 윤리적 참가자 사용, 프로토콜 및 프로토콜 수정 사항 준수, 연구 조기 종료 결정, 데이터 및 샘플 관리 프로토콜 준수에 대한 모니터링 및 대응을 담당했습니다. CO-PI는 지역 및 국제 요구 사항 및 표준에 대한 교육을 받았으며 이러한 작업에 대해 PI를 지원하고 보고합니다.
참가자 선택 및 등록
적격 참가자는 ICU 또는 응급실의 의료진이 식별했습니다. 등록은 표준화되고 Co-PI에 의해 지시됩니다.
자격심사
모든 적격 환자에 대해 스크리닝 로그가 작성되었습니다. 포함 기준 충족, 제외 기준 미충족 및 동의를 얻은 날짜를 포함한 데이터가 이 양식에서 수집되었습니다. 중앙의 잠긴 캐비닛에 보관되었습니다.
동의
정보에 입각한 동의서는 러시아어와 카자흐어로 제공되며 사용 전에 IREC(Institutional Research Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
안전성 모니터링(혈액여과 관련 부작용(HRAE)). 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 HF 과정 중에 발생한 모든 부작용을 문서화하고 분석했습니다. 주치의와 신경임상진료과장, 주임연구원이 HRAE 선별검사를 담당하였다. HRAE가 발생한 경우 모든 연구팀 구성원과 ICU 원장 및 병원의 의료 책임자에게 알 렸습니다. 모든 HRAE는 연구팀 구성원과 병원의 의료 책임자가 분석했습니다. 저혈압, 고혈압, 심부정맥, 저체온증 또는 고열, 수분-전해질 및 산-염기 균형 장애, 출혈 장애, 급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형에 대해 환자를 선별했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세; 남성과 여성 모두;
- CT 또는 MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 중등도 내지 중증 장애(NIHSS 5-21점, GCS > 4점 및 < 12);
- 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈액여과 치료를 시작할 수 있습니다.
- 카자흐어 또는 러시아어로 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 뇌졸중 발병 후 12시간 이상 프레젠테이션;
- 보상되지 않은 관상 동맥 심장 질환(불안정 협심증, 급성 심근 경색증, 심부전 - 뉴욕 또는 캐나다 분류에 따름, 3, 혈액 장애, 알려진 응고병증, 혈소판 수가 75,000/mmc 미만;
- 폐부종, 쇼크, 혈역학적 불안정;
- 두개내 출혈 또는 병변(뇌농양, 종양);
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임신;
- CT에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액여과(치료)
표준 급성 허혈성 뇌졸중 치료 + 혈액여과 표준 치료에는 적격 후보에 대한 혈전용해 요법이 포함됨(tPA 0,9 mg/kg, 최대 용량 90 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 급성 허혈성 뇌졸중 치료 적격 후보에 대한 혈전 용해 요법이 포함된 표준 치료(tPA 0,9 mg/kg, 최대 용량 90 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 안전성 모니터링
기간: 28일
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28일 이내 사망, 출혈 장애, 급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 중심선 관련 혈류 감염, 심장 부정맥
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Hemoinstroke
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 데이터 공유 방법에 대해 작업할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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